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L'impact de la gemcitabine intravésicale et du bacille de Calmette-Guérin à 1/3 dose sur la qualité de vie dans le cancer superficiel de la vessie

27 septembre 2012 mis à jour par: Marco Oderda, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

L'impact de la gemcitabine intravésicale et de la thérapie par instillation de 1/3 dose de Bacillus-Calmette Guerin (BCG) sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC) : résultats d'un essai prospectif randomisé de phase II.

À notre connaissance, il n'existe pas d'études comparatives sur le bacille de Calmette-Guérin (BCG) et la chimiothérapie intravésicale traitant des problèmes de qualité de vie (QoL). Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer de manière prospective la qualité de vie des patients à risque intermédiaire non invasifs sur le plan musculaire (NMIBC) traités par le BCG ou la gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bacille intravésical de Calmette-Guérin (BCG) est considéré comme l'agent le plus efficace pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC), représentant l'option de première intention dans la prise en charge du carcinome in situ (CIS) et des maladies à haut risque. Dans le NMIBC à risque intermédiaire, cependant, le BCG et la chimiothérapie intravésicale sont des options adjuvantes alternatives acceptées puisque la supériorité du BCG n'a été établie que pour la récidive de la maladie mais pas pour la progression et qu'il doit être mis en balance avec une toxicité plus élevée. Selon les preuves actuelles, le BCG est considéré comme moins tolérable que la chimiothérapie intravésicale telle que la mitomycine-C ou la doxorubicine, sur la base des effets secondaires rapportés. Parmi les agents chimiothérapeutiques, la gemcitabine a un excellent profil de toxicité et une efficacité prometteuse chez les patients NMIBC, y compris ceux à haut risque de récidive de la maladie, même si son rôle dans la prise en charge du NMIBC n'est pas encore bien défini. À notre connaissance, il n'existe pas d'études comparatives sur le BCG et la chimiothérapie intravésicale traitant des problèmes de qualité de vie (QdV). Le but de cette étude était d'évaluer et de comparer de manière prospective la qualité de vie des patients NMIBC à risque intermédiaire traités par le BCG ou la gemcitabine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • TO
      • Torino, TO, Italie, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant des signes cliniques de cancer de la vessie non invasif musculaire à risque intermédiaire (à savoir Ta-1, G1-2, multifocal ou unique et récurrent, > 3 cm de diamètre)
  • Statut de performance de l'OMS ≤2
  • âge ≤85ans
  • BCG naïf
  • patients non traités par chimiothérapie intravésicale au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • présence de T1G3 ou CIS
  • cytologie urinaire préopératoire positive pour une atypie de haut grade
  • réserve de moelle osseuse insuffisante (globules blancs <3 x 109/l, plaquettes <100 x 109/l)
  • antécédents de tuberculose génito-urinaire
  • présence d'infections urinaires non contrôlées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gemcitabine-bras
7 à 15 jours après la TUR, les patients ont reçu six instillations hebdomadaires de gemcitabine (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2 000 mg dilués dans 50 cc de solution saline. L'entretien consistait en des instillations mensuelles jusqu'à 1 an
Médicament: Gemcitabine 2 g
six instillations hebdomadaires de gemcitabine (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg dilués dans 50 cc de solution saline
Autres noms:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Comparateur actif: Bras BCG
7 à 15 jours après la TUR, les patients ont reçu un cycle d'induction de six instillations hebdomadaires de la souche Connaught Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 dose (27 mg) diluée dans 50 cc de solution saline. L'entretien consistait en 3 instillations hebdomadaires à 3, 6 et 12 mois
Médicament: Vaccin BCG
six instillations hebdomadaires de souche Connaught BCG (Immucyst) 1/3 dose (27 mg) dilué dans 50 cc de solution saline
Autres noms:
  • BCG Connaught 1/3 dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
qualité de vie des patients NMIBC à risque intermédiaire traités par chimiothérapie intravésicale à la gemcitabine ou BCG
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
comparaison de l'efficacité à court terme des deux traitements en termes de récidive
Délai: 1 an
1 an
comparaison de l'efficacité à court terme des deux traitements en termes de progression
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Collaborateurs

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE 70/06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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