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O impacto da gemcitabina intravesical e 1/3 dose de bacilo Calmette-Guerin na qualidade de vida no câncer de bexiga superficial

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

O impacto da gencitabina intravesical e da terapia de instilação de 1/3 dose de Bacillus-Calmette Guerin (BCG) na qualidade de vida em pacientes com câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC): resultados de um estudo prospectivo e randomizado de fase II.

Até onde sabemos, não existem estudos comparativos entre bacilo de Calmette-Guerin (BCG) e quimioterapia intravesical abordando questões de qualidade de vida (QV). O objetivo deste estudo foi avaliar prospectivamente e comparar a qualidade de vida de pacientes não invasivos musculares (NMIBC) de risco intermediário tratados com BCG ou gencitabina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Bacillus Calmette-Guérin intravesical (BCG) é considerado o agente mais eficaz para câncer de bexiga não invasivo muscular (NMIBC), representando a opção de primeira linha no manejo do carcinoma in situ (CIS) e doença de alto risco. No entanto, em NMIBC de risco intermediário, tanto o BCG quanto a quimioterapia intravesical são opções adjuvantes alternativas aceitas, uma vez que a superioridade do BCG foi estabelecida apenas para a recorrência da doença, mas não para a progressão, e precisa ser balanceada contra maior toxicidade. De acordo com as evidências atuais, o BCG é considerado menos tolerável do que a quimioterapia intravesical, como mitomicina-C ou doxorrubicina, com base nos efeitos colaterais relatados. Entre os agentes quimioterápicos, a gencitabina apresenta excelente perfil de toxicidade e eficácia promissora em pacientes com CBNM, incluindo aqueles com alto risco de recorrência da doença, mesmo que seu papel no manejo do CBNM ainda não esteja bem definido. Até onde sabemos, não existem estudos comparativos entre BCG e quimioterapia intravesical abordando questões de qualidade de vida (QoL). O objetivo deste estudo foi avaliar prospectivamente e comparar a qualidade de vida de pacientes com CBNM de risco intermediário tratados com BCG ou gencitabina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • TO
      • Torino, TO, Itália, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com evidência clínica de câncer de bexiga não invasivo muscular de risco intermediário (ou seja, Ta-1, G1-2, multifocal ou único e recorrente, > 3 cm de diâmetro)
  • Estado de desempenho da OMS ≤2
  • idade ≤85 anos
  • BCG ingênuo
  • pacientes não tratados com quimioterapia intravesical nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • presença de T1G3 ou CIS
  • citologia urinária pré-operatória positiva para atipia de alto grau
  • reserva inadequada de medula óssea (glóbulos brancos <3 x 109/l, plaquetas <100 x 109/l)
  • história de tuberculose genito-urinária
  • presença de infecções urinárias descontroladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de gencitabina
7-15 dias após a RTU, os pacientes receberam seis instilações semanais de gencitabina (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg diluídos em 50 cc de solução salina. A manutenção consistia em instilações mensais até 1 ano
Medicamento: Gencitabina 2 g
seis instilações semanais de gemcitabina (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg diluídas em 50 cc de solução salina
Outros nomes:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Comparador Ativo: Braço BCG
7-15 dias após a RTU, os pacientes receberam um ciclo de indução de seis instilações semanais da cepa Connaught Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 da dose (27 mg) diluída em 50 cc de solução salina. A manutenção consistiu em 3 instilações semanais aos 3, 6 e 12 meses
Medicamento: Vacina BCG
seis instilações semanais de Connaught cepa BCG (Immucyst) 1/3 da dose (27 mg) diluída em 50 cc de solução salina
Outros nomes:
  • BCG Connaught 1/3 dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
qualidade de vida de pacientes com NMIBC de risco intermediário tratados com quimioterapia intravesical com Gemcitabina ou BCG
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
comparação da eficácia a curto prazo dos dois tratamentos em termos de recorrência
Prazo: 1 ano
1 ano
comparação da eficácia a curto prazo dos dois tratamentos em termos de progressão
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Colaboradores

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CE 70/06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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