Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dopęcherzowej gemcytabiny i 1/3 dawki Bacillus Calmette-Guerin na jakość życia w powierzchownym raku pęcherza moczowego

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Wpływ dopęcherzowej terapii wlewowej z gemcytabiną i 1/3 dawki Bacillus-Calmette Guerin (BCG) na jakość życia pacjentów z nieinwazyjnym rakiem pęcherza moczowego (NMIBC): wyniki prospektywnego, randomizowanego badania fazy II.

Według naszej wiedzy nie ma badań porównawczych dotyczących Bacillus Calmette-Guerin (BCG) i chemioterapii dopęcherzowej dotyczącej jakości życia (QoL). Celem tego badania była prospektywna ocena i porównanie QoL pacjentów z grupy pośredniego ryzyka nieinwazyjnego z inwazją mięśnia sercowego (NMIBC), leczonych BCG lub gemcytabiną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) jest uważany za najskuteczniejszy lek w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), stanowiący opcję pierwszego rzutu w leczeniu raka in situ (CIS) i choroby wysokiego ryzyka. Jednak w NMIBC średniego ryzyka zarówno BCG, jak i chemioterapia dopęcherzowa są akceptowanymi alternatywnymi opcjami adjuwantowymi, ponieważ wyższość BCG została ustalona tylko w przypadku nawrotu choroby, ale nie progresji, i należy ją zrównoważyć wyższą toksycznością. Zgodnie z obecnymi dowodami, BCG jest uważane za mniej tolerowane niż chemioterapia dopęcherzowa, taka jak mitomycyna-C lub doksorubicyna, w oparciu o zgłaszane działania niepożądane. Wśród chemioterapeutyków gemcytabina ma doskonały profil toksyczności i obiecującą skuteczność u pacjentów z NMIBC, w tym z wysokim ryzykiem nawrotu choroby, nawet jeśli jej rola w leczeniu NMIBC nie została jeszcze dobrze zdefiniowana. Według naszej wiedzy nie ma badań porównawczych dotyczących BCG i chemioterapii dopęcherzowej dotyczących jakości życia (QoL). Celem tego badania była prospektywna ocena i porównanie jakości życia pacjentów z NMIBC pośredniego ryzyka leczonych BCG lub gemcytabiną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z klinicznymi dowodami raka pęcherza moczowego o średnim ryzyku, który nie jest naciekający mięśniówki (tj. Ta-1, G1-2, wieloogniskowy lub unikalny i nawrotowy, o średnicy >3 cm)
  • Stan sprawności wg WHO ≤2
  • wiek ≤85 lat
  • BCG naiwny
  • pacjentów nieleczonych chemioterapią dopęcherzową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność T1G3 lub CIS
  • przedoperacyjna cytologia moczu dodatnia w kierunku atypii wysokiego stopnia
  • niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego (białe krwinki <3 x 109/l, płytki krwi <100 x 109/l)
  • historia gruźlicy układu moczowo-płciowego
  • obecność niekontrolowanych infekcji dróg moczowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię gemcytabiny
7-15 dni po TUR pacjenci otrzymywali sześć cotygodniowych wlewek gemcytabiny (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg rozcieńczonej w 50 cm3 soli fizjologicznej. Pielęgnacja polegała na comiesięcznych wlewkach do 1 roku
Lek: Gemcytabina 2 g
sześć cotygodniowych wlewek gemcytabiny (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2000 mg rozcieńczone w 50 cm3 soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Aktywny komparator: Ramię BCG
7-15 dni po TUR pacjenci otrzymywali cykl indukcyjny składający się z sześciu tygodniowych wlewek szczepu Connaught Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 dawki (27 mg) rozcieńczonej w 50 cm3 soli fizjologicznej. Leczenie podtrzymujące składało się z 3 cotygodniowych wlewek w wieku 3, 6 i 12 miesięcy
Lek: Szczepionka BCG
sześć tygodniowych wlewek szczepu Connaught BCG (Immucyst) 1/3 dawki (27 mg) rozcieńczonej w 50 cm3 soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • BCG Connaught 1/3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
jakość życia pacjentów z NMIBC pośredniego ryzyka leczonych dopęcherzową chemioterapią gemcytabiną lub BCG
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównanie krótkoterminowej skuteczności dwóch terapii pod względem nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
porównanie krótkoterminowej skuteczności dwóch terapii pod względem progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Współpracownicy

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE 70/06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Gemcytabina 2 g

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj