Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto de la gemcitabina intravesical y 1/3 de la dosis de bacilo Calmette-Guerin en la calidad de vida en el cáncer de vejiga superficial

28 de enero de 2025 actualizado por: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

El impacto de la gemcitabina intravesical y la terapia de instilación de 1/3 de dosis de bacilo-Calmette Guerin (BCG) en la calidad de vida de pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC): resultados de un ensayo de fase II prospectivo y aleatorizado.

Hasta donde sabemos, no existen estudios comparativos sobre el bacilo Calmette-Guerin (BCG) y la quimioterapia intravesical que aborden los problemas de calidad de vida (CdV). El objetivo de este estudio fue evaluar prospectivamente y comparar la CdV de pacientes de riesgo intermedio sin invasión muscular (NMIBC) tratados con BCG o gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El bacilo de Calmette-Guérin (BCG) intravesical se considera el agente más eficaz para el cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC), y representa la opción de primera línea en el tratamiento del carcinoma in situ (CIS) y la enfermedad de alto riesgo. Sin embargo, en el NMIBC de riesgo intermedio, tanto la BCG como la quimioterapia intravesical son opciones adyuvantes alternativas aceptadas, ya que la superioridad de la BCG solo se ha establecido para la recurrencia de la enfermedad, pero no para la progresión, y debe equilibrarse con una mayor toxicidad. Según la evidencia actual, la BCG se considera menos tolerable que la quimioterapia intravesical como la mitomicina-C o la doxorrubicina, según los efectos secundarios informados. Entre los agentes quimioterapéuticos, la gemcitabina tiene un excelente perfil de toxicidad y una eficacia prometedora en pacientes con CVNMI, incluidos aquellos con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad, incluso si su papel en el tratamiento del CVNMI aún no se ha definido bien. Hasta donde sabemos, no hay estudios comparativos sobre BCG y quimioterapia intravesical que aborden problemas de calidad de vida (CdV). El objetivo de este estudio fue evaluar prospectivamente y comparar la CdV de pacientes con TVNMI de riesgo intermedio tratados con BCG o gemcitabina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con evidencia clínica de cáncer de vejiga sin invasión muscular de riesgo intermedio (a saber, Ta-1, G1-2, multifocal o único y recurrente, >3 cm de diámetro)
  • Estado funcional de la OMS ≤2
  • edad ≤85 años
  • BCG ingenuo
  • pacientes no tratados con quimioterapia intravesical en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • presencia de T1G3 o CIS
  • citología urinaria preoperatoria positiva para atipia de alto grado
  • reserva inadecuada de médula ósea (glóbulos blancos <3 x 109/l, plaquetas <100 x 109/l)
  • antecedentes de tuberculosis genitourinaria
  • presencia de infecciones urinarias no controladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de gemcitabina
7-15 días después de la RTU, los pacientes recibieron seis instilaciones semanales de gemcitabina (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg diluidos en 50 cc de solución salina. El mantenimiento consistió en instilaciones mensuales hasta por 1 año
Droga: Gemcitabina 2 g
seis instilaciones semanales de gemcitabina (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg diluidos en 50 cc de solución salina
Otros nombres:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Comparador activo: Brazo BCG
7-15 días después de la RTU, los pacientes recibieron un ciclo de inducción de seis instilaciones semanales de la cepa Connaught Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 de la dosis (27 mg) diluida en 50 cc de solución salina. El mantenimiento consistió en 3 instilaciones semanales a los 3, 6 y 12 meses
Droga: Vacuna BCG
seis instilaciones semanales de la cepa Connaught BCG (Immucyst) 1/3 de dosis (27 mg) diluida en 50 cc de solución salina
Otros nombres:
  • BCG Connaught 1/3 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
calidad de vida de los pacientes con CVNMI de riesgo intermedio tratados con quimioterapia intravesical con gemcitabina o BCG
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparación de la eficacia a corto plazo de los dos tratamientos en términos de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
comparación de la eficacia a corto plazo de los dos tratamientos en términos de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Colaboradores

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Investigadores

  • Investigador principal: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CE 70/06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

Ensayos clínicos sobre Gemcitabina 2 g

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Croatia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir