Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intravesikal gemcitabin og 1/3 dose Bacillus Calmette-Guerin på livskvaliteten ved overfladisk blærekreft

27. september 2012 oppdatert av: Marco Oderda, Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Effekten av intravesikal gemcitabin og 1/3 dose Bacillus-Calmette Guerin (BCG) instillasjonsterapi på livskvaliteten hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC): Resultater av en prospektiv, randomisert fase II-studie.

Så vidt vi vet er det ingen komparative studier på basillen Calmette-Guerin (BCG) og intravesikal kjemoterapi som tar for seg problemer med livskvalitet (QoL). Målet med denne studien var å prospektivt evaluere og sammenligne QoL for ikke-muskelinvasive pasienter med middels risiko (NMIBC) behandlet med BCG eller gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) regnes som det mest effektive middelet for ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), og representerer førstelinjealternativet i behandlingen av karsinom in situ (CIS) og høyrisikosykdom. I NMIBC med middels risiko er imidlertid både BCG og intravesikal kjemoterapi aksepterte alternative adjuvante alternativer siden overlegenheten til BCG bare er etablert for tilbakefall av sykdommen, men ikke progresjon, og den må balanseres mot høyere toksisitet. I følge gjeldende bevis anses BCG som mindre tolerabel enn intravesikal kjemoterapi som mitomycin-C eller doksorubicin, basert på rapporterte bivirkninger. Blant kjemoterapeutiske midler har gemcitabin en utmerket toksisitetsprofil og lovende effekt hos NMIBC-pasienter, inkludert de med høy risiko for tilbakefall av sykdommen, selv om dets rolle i behandlingen av NMIBC ikke er veldefinert ennå. Så vidt vi vet er det ingen komparative studier på BCG og intravesikal kjemoterapi som tar for seg problemer med livskvalitet (QoL). Målet med denne studien var å prospektivt evaluere og sammenligne QoL for NMIBC-pasienter med middels risiko behandlet med BCG eller gemcitabin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med klinisk bevis på ikke-muskelinvasiv blærekreft med middels risiko (nemlig Ta-1, G1-2, multifokal eller unik og tilbakevendende, >3 cm i diameter)
  • WHO ytelsesstatus ≤2
  • alder ≤85 år
  • BCG naiv
  • pasienter som ikke er behandlet med intravesikal kjemoterapi de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av T1G3 eller CIS
  • preoperativ urincytologi positiv for høygradig atypi
  • utilstrekkelig benmargsreserve (hvite blodlegemer <3 x 109/l, blodplater <100 x 109/l)
  • historie med genito-urinær tuberkulose
  • tilstedeværelse av ukontrollerte urinveisinfeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gemcitabin-arm
7-15 dager etter at TUR-pasienter mottok seks ukentlige instillasjoner av gemcitabin (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2000 mg fortynnet i 50 cc saltvann. Vedlikehold besto av månedlige instillasjoner i opptil 1 år
Legemiddel: Gemcitabin 2 g
seks ukentlige instillasjoner av gemcitabin (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2000 mg fortynnet i 50 cc saltvann
Andre navn:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Aktiv komparator: BCG-arm
7-15 dager etter TUR fikk pasienter en induksjonssyklus på seks ukentlige instillasjoner av Connaught-stammen Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 dose (27 mg) fortynnet i 50 cc saltvann. Vedlikehold besto av 3 ukentlige instillasjoner ved 3, 6 og 12 måneder
Legemiddel: BCG-vaksine
seks ukentlige instillasjoner av Connaught-stamme BCG (Immucyst) 1/3 dose (27 mg) fortynnet i 50 cc saltvann
Andre navn:
  • BCG Connaught 1/3 dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
livskvalitet for NMIBC-pasienter med middels risiko behandlet med intravesikal Gemcitabin-kjemoterapi eller BCG
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av kortsiktig effekt av de to behandlingene når det gjelder tilbakefall
Tidsramme: 1 år
1 år
sammenligning av den kortsiktige effekten av de to behandlingene når det gjelder progresjon
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Samarbeidspartnere

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 70/06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gemcitabin 2 g

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere