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膀胱内ゲムシタビンと 1/3 用量のバチルス カルメット-ゲランが表在性膀胱癌の生活の質に及ぼす影響

2025年1月28日 更新者：Marco Oderda、A.O.U. Città della Salute e della Scienza

非筋肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者の生活の質に対するゲムシタビンの膀胱内投与および 1/3 用量のバチルス-カルメット ゲラン（BCG）点滴療法の影響：前向き無作為化第 II 相試験の結果。

私たちの知る限り、バチルス カルメット-ゲラン (BCG) と生活の質 (QoL) の問題に対処する膀胱内化学療法に関する比較研究はありません。 この研究の目的は、BCGまたはゲムシタビンで治療された中間リスクの非筋侵襲性（NMIBC）患者のQoLを前向きに評価および比較することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

膀胱内カルメット-ゲラン菌 (BCG) は、非筋層浸潤性膀胱がん (NMIBC) に対する最も効果的な薬剤と考えられており、非浸潤性膀胱がん (CIS) および高リスク疾患の管理における第一選択の選択肢となります。 ただし、中リスクのNMIBCでは、BCGの優位性は疾患の再発に対してのみ確立されており、進行に対しては確立されておらず、より高い毒性とのバランスを取る必要があるため、BCGと膀胱内化学療法の両方が代替補助療法の選択肢として受け入れられています。 現在の証拠によると、BCG は、報告された副作用に基づいて、マイトマイシン C やドキソルビシンなどの膀胱内化学療法よりも忍容性が低いと考えられています。 化学療法剤の中で、ゲムシタビンは、NMIBC の管理におけるその役割がまだ明確に定義されていない場合でも、疾患再発のリスクが高い患者を含む NMIBC 患者において優れた毒性プロファイルと有望な有効性を持っています。 私たちの知る限り、生活の質（QoL）の問題に対処するBCGと膀胱内化学療法に関する比較研究はありません。 この研究の目的は、BCG またはゲムシタビンで治療された中リスクの NMIBC 患者の QoL を前向きに評価および比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中間リスクの非筋層浸潤性膀胱癌の臨床的証拠を有する患者 (すなわち、Ta-1、G1-2、多発性またはユニークで再発性、直径 3 cm を超える)
  • WHOパフォーマンスステータス≤2
  • 年齢≦85歳
  • BCGナイーブ
  • -過去3か月間に膀胱内化学療法で治療されていない患者。

除外基準:

  • T1G3またはCISの存在
  • 術前尿細胞診で高度異型陽性
  • 骨髄予備能が不十分 (白血球 <3 x 109/l、血小板 <100 x 109/l)
  • 泌尿生殖器結核の病歴
  • コントロールされていない尿路感染症の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ゲムシタビンアーム
TUR の 7 ～ 15 日後、患者は 50 cc の生理食塩水で希釈した 2.000 mg のゲムシタビン (Gemzar、Eli Lilly SpA) を毎週 6 回点眼しました。 メンテナンスは、最大1年間の毎月の点眼で構成されていました
薬：ゲムシタビン 2g
週に 6 回のゲムシタビン (Gemzar、Eli Lilly SpA)、生理食塩水 50 cc で希釈した 2.000 mg の点眼
他の名前：
  • Gemzar、Eli Lilly SpA
アクティブコンパレータ：BCGアーム
TUR の 7 ～ 15 日後、患者は 50 cc の生理食塩水で希釈した 1/3 用量 (27 mg) の Connaught 株 Calmette-Guerin (BCG Immucyst) を毎週 6 回点眼する導入サイクルを受けました。 メンテナンスは、3、6、および 12 か月の週 3 回の点眼で構成されていました。
薬：BCGワクチン
生理食塩水 50 cc で希釈したコンノート BCG 株 (イミュシスト) の 1/3 用量 (27 mg) を週 6 回点眼
他の名前：
  • BCGコンノート 1/3回分

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
膀胱内ゲムシタビン化学療法またはBCGで治療された中リスクNMIBC患者の生活の質
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
再発に関する2つの治療の短期効果の比較
時間枠：1年
1年
進行に関する2つの治療の短期的な有効性の比較
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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A.O.U. Città della Salute e della Scienza

協力者

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

捜査官

  • 主任研究者：Paolo Gontero, Professor、A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月27日

最初の投稿 (推定)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2012年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CE 70/06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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