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방광 내 Gemcitabine과 1/3 용량 Bacillus Calmette-Guerin이 표재성 방광암의 삶의 질에 미치는 영향

2025년 1월 28일 업데이트: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

방광 내 젬시타빈 및 1/3 용량 Bacillus-Calmette Guerin(BCG) 점적 요법이 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 환자의 삶의 질에 미치는 영향: 전향적 무작위 2상 시험 결과.

우리가 아는 한 삶의 질(QoL) 문제를 다루는 Bacillus Calmette-Guerin(BCG)과 방광 내 화학 요법에 대한 비교 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 BCG 또는 젬시타빈으로 치료받은 중간 위험 비근침습성(NMIBC) 환자의 QoL을 전향적으로 평가하고 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG)은 비 근육 침윤성 방광암 (NMIBC)에 가장 효과적인 약제로 간주되며 CIS (carcinoma in situ) 및 고위험 질환 관리의 첫 번째 옵션을 나타냅니다. 그러나 중간 위험 NMIBC에서 BCG와 방광 내 화학 요법은 BCG의 우월성이 질병의 진행이 아닌 재발에 대해서만 확립되었고 더 높은 독성에 대해 균형을 잡을 필요가 있기 때문에 대체 보조 옵션으로 허용됩니다. 현재 증거에 따르면 BCG는 보고된 부작용에 근거하여 미토마이신-C 또는 독소루비신과 같은 방광 내 화학 요법보다 내약성이 낮은 것으로 간주됩니다. 화학요법제 중에서 젬시타빈은 NMIBC 관리에 대한 역할이 아직 잘 정의되지 않았음에도 불구하고 질병 재발 위험이 높은 환자를 포함하여 NMIBC 환자에서 우수한 독성 프로파일과 유망한 효능을 가지고 있습니다. 우리가 아는 한, 삶의 질(QoL) 문제를 다루는 BCG와 방광 내 화학 요법에 대한 비교 연구는 없습니다. 이 연구의 목적은 BCG 또는 젬시타빈으로 치료받은 중간 위험 NMIBC 환자의 QoL을 전향적으로 평가하고 비교하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중간 위험 비근육 침윤성 방광암(즉, Ta-1, G1-2, 다발성 또는 독특하고 재발성, 직경 >3cm)의 임상적 증거가 있는 환자
  • WHO 수행 상태 ≤2
  • 나이 ≤85년
  • BCG 순진
  • 지난 3개월 동안 방광 내 화학 요법으로 치료받지 않은 환자.

제외 기준:

  • T1G3 또는 CIS의 존재
  • 고급 이형성에 대해 양성인 수술 전 비뇨기 세포학
  • 부적절한 골수 비축(백혈구 <3 x 109/l, 혈소판 <100 x 109/l)
  • 비뇨기 결핵의 병력
  • 통제되지 않은 요로 감염의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 젬시타빈-팔
TUR 환자가 식염수 50cc에 희석한 2.000mg의 젬시타빈(Gemzar, Eli Lilly SpA)을 매주 6회 주입한 후 7-15일 후. 유지 관리는 최대 1년까지 월간 주입으로 구성됨
의약품: 젬시타빈 2g
젬시타빈(Gemzar, Eli Lilly SpA), 50cc 식염수에 희석된 2.000mg의 매주 6회 주입
다른 이름들:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
활성 비교기: BCG-암
TUR 환자가 50cc 식염수에 희석된 Connaught 균주 Bacillus Calmette-Guerin(BCG Immucyst) 1/3 용량(27mg)을 매주 6회 주입하는 유도 주기를 받은 후 7-15일. 유지 관리는 3, 6 및 12개월에 3주간 주입으로 구성됨
의약품: BCG 백신
50cc 식염수에 희석된 Connaught 균주 BCG(Immucyst) 1/3 용량(27mg)을 매주 6회 점적
다른 이름들:
  • BCG 코노트 1/3 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방광 내 젬시타빈 화학요법 또는 BCG로 치료받은 중간 위험 NMIBC 환자의 삶의 질
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재발 측면에서 두 치료의 단기 효능 비교
기간: 일년
일년
진행 측면에서 두 치료의 단기 효능 비교
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

협력자

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

수사관

  • 수석 연구원: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CE 70/06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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