Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravezikális gemcitabin és az 1/3 dózisú Bacillus Calmette-Guerin hatása az életminőségre felszíni hólyagrákban

2025. január 28. frissítette: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Az intravesikális gemcitabin és az 1/3 dózisú Bacillus-Calmette Guerin (BCG) instillációs terápia hatása nem izom-invazív hólyagrákos (NMIBC) betegek életminőségére: Prospektív, randomizált II. fázisú vizsgálat eredményei.

Tudomásunk szerint nincsenek összehasonlító tanulmányok a Calmette-Guerin bacillusról (BCG) és az intravesicalis kemoterápiáról, amely az életminőséggel (QoL) foglalkozna. A tanulmány célja a BCG-vel vagy gemcitabinnal kezelt, közepes kockázatú, nem izom-invazív (NMIBC) betegek életminőségének prospektív értékelése és összehasonlítása volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravezikális Bacillus Calmette-Guérin (BCG) a nem izom-invazív hólyagrák (NMIBC) leghatékonyabb szere, amely az első vonalbeli lehetőséget jelenti a carcinoma in situ (CIS) és a magas kockázatú betegségek kezelésében. A közepes kockázatú NMIBC-ben azonban mind a BCG, mind az intravesicalis kemoterápia elfogadott alternatív adjuváns lehetőség, mivel a BCG felsőbbrendűségét csak a betegség kiújulására, de nem a progressziójára állapították meg, és egyensúlyba kell hozni a magasabb toxicitással szemben. A jelenlegi bizonyítékok szerint a jelentett mellékhatások alapján a BCG kevésbé tolerálható, mint az intravesicalis kemoterápia, mint például a mitomicin-C vagy a doxorubicin. A kemoterápiás szerek közül a gemcitabin kiváló toxicitási profillal és ígéretes hatékonysággal rendelkezik NMIBC-betegeknél, beleértve azokat is, akiknél magas a betegség kiújulásának kockázata, még akkor is, ha szerepe az NMIBC kezelésében még nem pontosan meghatározott. Tudomásunk szerint nincsenek összehasonlító tanulmányok a BCG-ről és az intravesicalis kemoterápiáról, amely az életminőséggel (QoL) foglalkozna. A tanulmány célja a BCG-vel vagy gemcitabinnal kezelt, közepes kockázatú NMIBC-betegek életminőségének prospektív értékelése és összehasonlítása volt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • TO
      • Torino, TO, Olaszország, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közepes kockázatú, nem izominvazív hólyagrák klinikai bizonyítékai (nevezetesen Ta-1, G1-2, multifokális vagy egyedi és visszatérő, >3 cm átmérőjű)
  • WHO teljesítmény állapota ≤2
  • életkor ≤85 év
  • BCG naiv
  • az elmúlt 3 hónapban intravesicalis kemoterápiával nem kezelt betegek.

Kizárási kritériumok:

  • T1G3 vagy CIS jelenléte
  • preoperatív vizeletcitológia magas fokú atípiára pozitív
  • nem megfelelő csontvelő-tartalék (fehérvérsejtek <3 x 109/l, vérlemezkék <100 x 109/l)
  • genito-húgyúti tuberkulózis anamnézisében
  • ellenőrizetlen húgyúti fertőzések jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gemcitabine-kar
7-15 nappal a TUR után a betegek hetente hatszor kaptak gemcitabint (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2000 mg-ot 50 cm3 sóoldattal hígítva. A karbantartás havi csepegtetésekből állt, legfeljebb 1 évig
Drog: Gemcitabine 2 g
hetente hatszor csepegtet be gemcitabint (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2000 mg 50 cm3 sóoldattal hígítva
Más nevek:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Aktív összehasonlító: BCG-kar
7-15 nappal a TUR után a betegek hatszor hetente indukciós ciklust kaptak a Connaught Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) törzs 1/3 dózisából (27 mg) 50 cm3 sóoldattal hígítva. A karbantartás heti 3 csepegtetésből állt, 3, 6 és 12 hónapos korban
Drog: BCG vakcina
hetente hatszor becseppent Connaught törzs BCG (Immucyst) 1/3 adag (27 mg) 50 cc sóoldattal hígítva
Más nevek:
  • BCG Connaught 1/3 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
intravesicalis gemcitabine kemoterápiával vagy BCG-vel kezelt, közepes kockázatú NMIBC-s betegek életminősége
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a két kezelés rövid távú hatékonyságának összehasonlítása a kiújulás szempontjából
Időkeret: 1 év
1 év
a két kezelés rövid távú hatékonyságának összehasonlítása a progresszió szempontjából
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Együttműködők

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 27.

Első közzététel (Becsült)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 70/06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel