Effekten av intravesikalt gemcitabin och 1/3 dos Bacillus Calmette-Guerin på livskvaliteten vid ytlig blåscancer
28 januari 2025 uppdaterad av: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza
Effekten av intravesikal gemcitabin och 1/3 dos Bacillus-Calmette Guerin (BCG) instillationsterapi på livskvaliteten hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC): Resultat av en prospektiv, randomiserad fas II-studie.
Såvitt vi vet finns det inga jämförande studier på bacillus Calmette-Guerin (BCG) och intravesikal kemoterapi som tar upp frågor om livskvalitet (QoL).
Syftet med denna studie var att prospektivt utvärdera och jämföra QoL för icke-muskelinvasiva (NMIBC) patienter med medelrisk som behandlats med BCG eller gemcitabin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) anses vara det mest effektiva medlet för icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC), vilket representerar förstahandsalternativet vid behandling av karcinom in situ (CIS) och högrisksjukdomar.
I NMIBC med medelrisk är dock både BCG och intravesikal kemoterapi accepterade alternativa adjuvansalternativ eftersom BCGs överlägsenhet endast har fastställts för sjukdomsrecidiv men inte progression och den måste balanseras mot högre toxicitet.
Enligt aktuella bevis anses BCG vara mindre tolerabel än intravesikal kemoterapi såsom mitomycin-C eller doxorubicin, baserat på rapporterade biverkningar.
Bland kemoterapeutiska medel har gemcitabin en utmärkt toxicitetsprofil och lovande effekt hos NMIBC-patienter, inklusive de som löper hög risk för återfall av sjukdomen, även om dess roll i behandlingen av NMIBC ännu inte är väldefinierad.
Såvitt vi vet finns det inga jämförande studier på BCG och intravesikal kemoterapi som tar upp frågor om livskvalitet (QoL).
Syftet med denna studie var att prospektivt utvärdera och jämföra QoL för NMIBC-patienter med medelrisk som behandlats med BCG eller gemcitabin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med kliniska tecken på icke-muskelinvasiv blåscancer med medelrisk (nämligen Ta-1, G1-2, multifokal eller unik och återkommande, >3 cm i diameter)
- WHO prestationsstatus ≤2
- ålder ≤85 år
- BCG naiv
- patienter som inte behandlats med intravesikal kemoterapi under de senaste 3 månaderna.
Exklusions kriterier:
- närvaro av T1G3 eller CIS
- preoperativ urincytologi positiv för höggradig atypi
- otillräcklig benmärgsreserv (vita blodkroppar <3 x 109/l, blodplättar <100 x 109/l)
- historia av genito-urin tuberkulos
- förekomst av okontrollerade urinvägsinfektioner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin-arm
7-15 dagar efter att TUR-patienter fick sex instillationer per vecka av gemcitabin (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2 000 mg utspädd i 50 cc saltlösning.
Underhållet bestod av månatliga instillationer upp till 1 år
|
sex veckoinstillationer av gemcitabin (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2 000 mg utspädd i 50 cc saltlösning
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BCG-arm
7-15 dagar efter TUR fick patienter en induktionscykel med sex veckoinstillationer av Connaught-stam Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 dos (27 mg) utspädd i 50 cc saltlösning.
Underhållet bestod av 3 instillationer per vecka vid 3, 6 och 12 månader
|
sex veckoinstillationer av Connaught-stam BCG (Immucyst) 1/3 dos (27 mg) utspädd i 50 cc saltlösning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
livskvalitet för NMIBC-patienter med medelrisk som behandlas med intravesikal Gemcitabin-kemoterapi eller BCG
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
jämförelse av den kortsiktiga effekten av de två behandlingarna i termer av återfall
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
jämförelse av den kortsiktiga effekten av de två behandlingarna i termer av progression
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martinez-Pineiro JA, Martinez-Pineiro L, Solsona E, Rodriguez RH, Gomez JM, Martin MG, Molina JR, Collado AG, Flores N, Isorna S, Pertusa C, Rabadan M, Astobieta A, Camacho JE, Arribas S, Madero R; Club Urologico Espanol de Tratamiento Oncologico (CUETO). Has a 3-fold decreased dose of bacillus Calmette-Guerin the same efficacy against recurrences and progression of T1G3 and Tis bladder tumors than the standard dose? Results of a prospective randomized trial. J Urol. 2005 Oct;174(4 Pt 1):1242-7. doi: 10.1097/01.ju.0000173919.28835.aa.
- Porena M, Del Zingaro M, Lazzeri M, Mearini L, Giannantoni A, Bini V, Costantini E. Bacillus Calmette-Guerin versus gemcitabine for intravesical therapy in high-risk superficial bladder cancer: a randomised prospective study. Urol Int. 2010;84(1):23-7. doi: 10.1159/000273461. Epub 2010 Feb 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2012
Första postat (Beräknad)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2025
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Neoplasmer i urinblåsan
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Adjuvans, immunologiska
- Gemcitabin
- BCG-vaccin
Andra studie-ID-nummer
- CE 70/06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .