Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intravesikaalisen gemsitabiinin ja 1/3 annoksen Bacillus Calmette-Guerinin vaikutus elämänlaatuun pinnallisen virtsarakon syövän hoidossa

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Intravesikaalisen gemsitabiinin ja 1/3 annoksen Bacillus-Calmette Guerin (BCG) -instillaatioterapian vaikutus ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakonsyöpäpotilaiden (NMIBC) -potilaiden elämänlaatuun: Tulokset tulevasta, satunnaistetusta vaiheen II kokeesta.

Tietojemme mukaan ei ole olemassa vertailevia tutkimuksia Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja intravesikaalisesta kemoterapiasta elämänlaatuongelmiin (QoL). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja verrata BCG:llä tai gemsitabiinilla hoidettujen keskiriskisten non-muscle-invassive (NMIBC) -potilaiden elämänlaatua prospektiivisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intravesical Bacillus Calmette-Guérin (BCG) pidetään tehokkaimpana aineena ei-lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpää (NMIBC) vastaan, ja se on ensisijainen vaihtoehto karsinooman in situ (CIS) ja korkean riskin sairauden hoidossa. Keskitason riskin NMIBC:ssä sekä BCG että intravesikaalinen kemoterapia ovat kuitenkin hyväksyttyjä vaihtoehtoisia adjuvanttivaihtoehtoja, koska BCG:n paremmuus on osoitettu vain taudin uusiutumiseen, mutta ei etenemiseen, ja se on tasapainotettava korkeampaa toksisuutta vastaan. Nykyisten todisteiden mukaan BCG:tä pidetään vähemmän siedettävänä kuin intravesikaalista kemoterapiaa, kuten mitomysiini-C:tä tai doksorubisiinia, raportoitujen sivuvaikutusten perusteella. Kemoterapeuttisista aineista gemsitabiinilla on erinomainen toksisuusprofiili ja lupaava tehokkuus NMIBC-potilailla, mukaan lukien ne, joilla on suuri taudin uusiutumisriski, vaikka sen roolia NMIBC:n hoidossa ei ole vielä määritelty tarkasti. Tietojemme mukaan BCG:stä ja intravesikaalisesta kemoterapiasta ei ole olemassa vertailevia tutkimuksia, jotka käsittelevät elämänlaatuongelmia (QoL). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ja verrata BCG:llä tai gemsitabiinilla hoidettujen keskiriskin NMIBC-potilaiden elämänlaatua prospektiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on kliinisiä merkkejä keskiriskistä ei-lihakseen invasiivisesta virtsarakon syövästä (eli Ta-1, G1-2, multifokaalinen tai ainutlaatuinen ja uusiutuva, halkaisijaltaan > 3 cm)
  • WHO:n suorituskykytila ​​≤2
  • ikä ≤85 vuotta
  • BCG naiivi
  • potilaat, joita ei ole hoidettu intravesikaalisella kemoterapialla viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • T1G3:n tai CIS:n läsnäolo
  • ennen leikkausta virtsan sytologia positiivinen korkea-asteiselle atypialle
  • riittämätön luuydinreservi (valkosolut <3 x 109/l, verihiutaleet <100 x 109/l)
  • sukuelinten ja virtsateiden tuberkuloosin historia
  • hallitsemattomien virtsatieinfektioiden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gemsitabiini-käsi
7-15 päivää TUR:n jälkeen potilaat saivat kuusi viikoittaista tiputusta gemsitabiinia (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2 000 mg laimennettuna 50 cm3:aan suolaliuosta. Ylläpito koostui kuukausittaisista tiputuksista 1 vuoteen asti
Lääke: Gemsitabiini 2 g
kuusi viikoittaista tiputusta gemsitabiinia (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2 000 mg laimennettuna 50 cm3:aan suolaliuosta
Muut nimet:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Active Comparator: BCG-varsi
7-15 päivää TUR:n jälkeen potilaat saivat kuuden viikoittaisen induktiosyklin Connaught-kannan Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 annosta (27 mg) laimennettuna 50 cm3:aan suolaliuosta. Huolto koostui kolmesta viikoittaisesta tiputuksesta 3, 6 ja 12 kuukauden iässä
Lääke: BCG rokote
kuusi viikoittaista tiputusta Connaught-kannan BCG (Immucyst) 1/3 annosta (27 mg) laimennettuna 50 cc:iin suolaliuosta
Muut nimet:
  • BCG Connaught 1/3 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keskitason riskin NMIBC-potilaiden elämänlaatu, joita hoidetaan intravesikaalisella gemsitabiinikemoterapialla tai BCG:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
näiden kahden hoidon lyhyen aikavälin tehokkuuden vertailu uusiutumisen suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
näiden kahden hoidon lyhyen aikavälin tehokkuuden vertailu etenemisen suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Yhteistyökumppanit

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Tutkijat

  • Päätutkija: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CE 70/06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Gemsitabiini 2 g

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa