Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van intravesicale gemcitabine en 1/3 dosis Bacillus Calmette-Guerin op de kwaliteit van leven bij oppervlakkige blaaskanker

28 januari 2025 bijgewerkt door: Marco Oderda, A.O.U. Città della Salute e della Scienza

De impact van intravesicale gemcitabine en 1/3 dosis Bacillus-Calmette Guerin (BCG) instillatietherapie op de kwaliteit van leven bij patiënten met niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC): resultaten van een prospectieve, gerandomiseerde fase II-studie.

Voor zover wij weten, zijn er geen vergelijkende studies over bacillus Calmette-Guerin (BCG) en intravesicale chemotherapie die problemen met de kwaliteit van leven (QoL) aanpakken. Het doel van deze studie was het prospectief evalueren en vergelijken van de kwaliteit van leven van niet-spierinvasieve (NMIBC)-patiënten met gemiddeld risico die werden behandeld met BCG of gemcitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intravesicale Bacillus Calmette-Guérin (BCG) wordt beschouwd als het meest effectieve middel voor niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC), en vertegenwoordigt de eerstelijnsoptie bij de behandeling van carcinoma in situ (CIS) en risicovolle ziekten. Bij NMIBC met gemiddeld risico zijn zowel BCG als intravesicale chemotherapie echter geaccepteerde alternatieve adjuvante opties, aangezien de superioriteit van BCG alleen is vastgesteld voor ziekteherhaling, maar niet voor progressie, en het moet worden afgewogen tegen hogere toxiciteit. Volgens het huidige bewijs wordt BCG als minder verdraagzaam beschouwd dan intravesicale chemotherapie zoals mitomycine-C of doxorubicine, op basis van gemelde bijwerkingen. Onder de chemotherapeutische middelen heeft gemcitabine een uitstekend toxiciteitsprofiel en veelbelovende werkzaamheid bij NMIBC-patiënten, inclusief degenen met een hoog risico op terugkeer van de ziekte, ook al is de rol ervan bij de behandeling van NMIBC nog niet goed gedefinieerd. Voor zover wij weten, zijn er geen vergelijkende studies over BCG en intravesicale chemotherapie die problemen met de kwaliteit van leven (QoL) aanpakken. Het doel van deze studie was om prospectief de kwaliteit van leven te evalueren en te vergelijken van NMIBC-patiënten met een gemiddeld risico die werden behandeld met BCG of gemcitabine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met klinisch bewijs van niet-spierinvasieve blaaskanker met gemiddeld risico (namelijk Ta-1, G1-2, multifocaal of uniek en recidiverend, >3 cm in diameter)
  • WHO-prestatiestatus ≤2
  • leeftijd ≤85 jaar
  • BCG naïef
  • patiënten die de afgelopen 3 maanden niet zijn behandeld met intravesicale chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van T1G3 of CIS
  • preoperatieve urinecytologie positief voor hoogwaardige atypie
  • onvoldoende beenmergreserve (witte bloedcellen <3 x 109/l, bloedplaatjes <100 x 109/l)
  • geschiedenis van genito-urinaire tuberculose
  • aanwezigheid van ongecontroleerde urineweginfecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemcitabine-arm
7-15 dagen nadat TUR-patiënten zes wekelijkse instillaties van gemcitabine (Gemzar, Eli Lilly SpA) kregen, 2.000 mg verdund in 50 cc zoutoplossing. Het onderhoud bestond uit maandelijkse instillaties tot 1 jaar
Geneesmiddel: Gemcitabine 2 g
zes wekelijkse instillaties van gemcitabine (Gemzar, Eli Lilly SpA), 2.000 mg verdund in 50 cc zoutoplossing
Andere namen:
  • Gemzar, Eli Lilly SpA
Actieve vergelijker: BCG-arm
7-15 dagen nadat TUR-patiënten een inductiecyclus kregen van zes wekelijkse instillaties van Connaught-stam Bacillus Calmette-Guerin (BCG Immucyst) 1/3 dosis (27 mg) verdund in 50 cc zoutoplossing. Onderhoud bestond uit 3 wekelijkse instillaties op 3, 6 en 12 maanden
Geneesmiddel: BCG-vaccin
zes wekelijkse instillaties van Connaught-stam BCG (Immucyst) 1/3 dosis (27 mg) verdund in 50 cc zoutoplossing
Andere namen:
  • BCG Connaught 1/3 dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
kwaliteit van leven van NMIBC-patiënten met gemiddeld risico die werden behandeld met intravesicale Gemcitabine-chemotherapie of BCG
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijking van de werkzaamheid op korte termijn van de twee behandelingen in termen van recidief
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
vergelijking van de werkzaamheid op korte termijn van de twee behandelingen in termen van progressie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Medewerkers

University of Turin, Italy
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Eastern Piedmont

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paolo Gontero, Professor, A.O.U. San Giovanni Battista Molinette

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE 70/06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Gemcitabine 2 g

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren