乳腺癌、芳香化酶抑制剂治疗和性功能：阴道睾酮治疗的影响
2013年12月18日 更新者：Melissa Dahir、Creighton University
乳腺癌、芳香化酶抑制剂治疗和性功能：阴道睾酮治疗效果的初步研究
有据可查的是，由于辅助内分泌治疗（通常是芳香化酶抑制剂 (AI)）的副作用，患有乳腺癌的女性可能会出现生活质量和性功能下降的情况。 由于雌二醇的生理抑制，服用 AI 的女性更有可能报告令人不快的泌尿生殖系统和阴道症状。 这种治疗会损害性功能并导致性健康生活质量下降。
目前，没有食品和药物管理局 (FDA) 批准的药物用于治疗与使用 AI 相关的外阴阴道或性副作用。 缺乏治疗选择令人担忧，因为被诊断患有乳腺癌的女性人数持续增加；随着使用更新的辅助化疗，它们的寿命也继续增加。 当地医疗保健从业者观察到，阴道睾酮对乳腺癌幸存者性健康的益处与阴道雌激素对未患乳腺癌女性的益处相似。
本研究的目的是评估每天使用复合阴道睾酮乳膏 4 周（28 天）对乳腺癌幸存者报告的伴随使用 AI 的外阴阴道症状经历及其相关生活质量和性功能的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有乳腺癌的妇女
- 目前正在服用芳香化酶抑制剂 (AI)
- 年龄 > 50 岁
- 绝经后，或上次月经周期后两年
- 泌尿生殖系统/外阴阴道症状，如阴道干燥和性交疼痛
- 自开始 AI 治疗以来性健康生活质量/性功能的变化
排除标准：
- 在过去 12 个月内使用过其他乳腺癌治疗方法，例如化学疗法或放射疗法
- 已知对含有睾酮的药物敏感
- 在过去三个月内使用过外源性激素替代疗法 (HRT)，包括全身和局部雌激素或睾酮疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道睾酮
由 Medisca Pharmacy 提供的睾酮 USP 微粉化粉末将由 Precision Compounding pharmacy 混合为每 0.5 毫升 (mL) 0.3% 的睾酮在 pharmabase 乳膏中。
复合睾酮阴道霜将在预装注射器中提供，每 0.5 毫升剂量每天可提供 300 微克睾酮。
乳膏将每天一次涂抹在阴道口，持续四个星期（28 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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女性总性功能指数 (FSFI) 得分
大体时间：基线，4 周
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在开始阴道睾酮治疗之前，对参与者进行了女性性功能指数 (FSFI) 问卷调查，并在使用研究药物 4 周后重复调查。
参与者充当他们自己的对照。
FSFI 评估了过去 4 周内性功能的六个方面（欲望、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛）。
所有领域分数的总和等于总 FSFI 分数。
FSFI 总分在 2-36 之间，FSFI 总分 < 26.5 提示女性性功能障碍。
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基线，4 周
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FSFI 欲望领域
大体时间：基线，4 周
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欲望得分的计算方法是将欲望领域（问题 #1 和 #2）的各个得分相加，然后将总和乘以领域因子 0.6。
欲望的领域得分范围从 1.2（最低）到 6（最高），更高的值代表更好的结果。
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基线，4 周
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FSFI 唤醒域
大体时间：基线，4 周
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唤醒分数的计算方法是将唤醒域（问题 #3、#4、#5、#6）中的各个分数相加，然后将总和乘以域因子 0.3。
唤醒域得分的范围从 0（最小）到 6（最大），较高的值表示更好的结果。
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基线，4 周
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FSFI 润滑域
大体时间：基线，4 周
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润滑分数的计算方法是将润滑域（问题 #7、#8、#9、#10）中的各个分数相加，然后将总和乘以域因子 0.3。
润滑的域得分范围从 0（最小）到 6（最大），较高的值表示更好的结果。
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基线，4 周
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FSFI 高潮领域
大体时间：基线，4 周
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性高潮分数的计算方法是将性高潮领域（问题 #11、#12、#13）的各个分数相加，然后将总和乘以领域因子 0.4。
性高潮的领域得分范围从 0（最低）到 6（最高），较高的值表示更好的结果。
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基线，4 周
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FSFI 满足域
大体时间：基线，4 周
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满意度分数的计算方法是将满意度域（问题 #14、#15、#16）中的各个分数相加，然后将总和乘以域因子 0.4。
满意度领域分数的范围从 0.8（最低）到 6（最高），较高的值表示更好的结果。
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基线，4 周
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FSFI 痛域
大体时间：基线，4 周
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疼痛评分的计算方法是将疼痛领域（问题 #17、#18、#19）的各个评分相加，然后将总和乘以领域因子 0.4。
疼痛的域得分范围从 0（最小）到 6（最大），较高的值表示更好的结果。
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究完成后继续使用阴道睾酮的参与者人数
大体时间：4周后
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4周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa A Dahir, DNP、Creighton University
- 学习椅：Dianne Travers-Gustafson, PhD、Creighton University
- 研究主任：Robert Langdon, MD、Nebraska Cancer Specialists
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月27日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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