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Cancer du sein, thérapie par inhibiteur de l'aromatase et fonctionnement sexuel : les effets de la thérapie vaginale à la testostérone

18 décembre 2013 mis à jour par: Melissa Dahir, Creighton University

Cancer du sein, thérapie par inhibiteur de l'aromatase et fonctionnement sexuel : une étude pilote sur les effets de la thérapie vaginale à la testostérone

Il est bien documenté que les femmes atteintes d'un cancer du sein peuvent subir une diminution de la qualité de vie et du fonctionnement sexuel en raison des effets secondaires de l'hormonothérapie adjuvante, généralement des inhibiteurs de l'aromatase (IA). Les femmes prenant des IA sont plus susceptibles de signaler des symptômes urogénitaux et vaginaux désagréables en raison de la suppression physiologique de l'estradiol. Ce traitement peut altérer le fonctionnement sexuel et entraîner une diminution de la qualité de vie en matière de santé sexuelle.

À l'heure actuelle, il n'existe aucun médicament approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour les effets secondaires vulvo-vaginaux ou sexuels liés à l'utilisation des IA. Le manque d'options de traitement est préoccupant car le nombre de femmes diagnostiquées avec un cancer du sein continue d'augmenter; leur longévité continue également d'augmenter avec l'utilisation de nouvelles chimiothérapies adjuvantes. Les praticiens de la santé locaux ont observé que les avantages de la testostérone vaginale pour la santé sexuelle chez les survivantes du cancer du sein sont similaires aux avantages de l'œstrogène vaginal chez les femmes sans cancer du sein.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de l'utilisation quotidienne d'une crème vaginale composée de testostérone pendant 4 semaines (28 jours) sur l'expérience rapportée par les survivantes du cancer du sein des symptômes vulvo-vaginaux accompagnant l'utilisation des IA et leur qualité de vie et leur fonctionnement sexuel associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du sein
  • Prend actuellement un inhibiteur de l'aromatase (IA)
  • Âge > 50 ans
  • Postménopause, ou deux ans depuis le dernier cycle menstruel
  • Symptômes urogénitaux/vulvo-vaginaux tels que sécheresse vaginale et douleur lors des rapports sexuels
  • Changements dans la qualité de vie/le fonctionnement sexuel de la santé sexuelle depuis le début de la thérapie par IA

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation d'autres traitements pour le cancer du sein tels que la chimiothérapie ou la radiothérapie au cours des 12 derniers mois
  • Une sensibilité connue aux médicaments contenant de la testostérone
  • L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif exogène (THS) au cours des trois derniers mois, y compris un traitement systémique et local par œstrogène ou testostérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testostérone vaginale
La poudre micronisée de testostérone USP fournie par Medisca Pharmacy sera composée par la pharmacie Precision Compounding sous forme de testostérone 0,3% par 0,5 millilitre (mL) dans la crème pharmabase. La crème vaginale composée de testostérone sera fournie dans des seringues préremplies et chaque dose de 0,5 ml délivrera 300 mcg de testostérone par jour. La crème sera appliquée sur l'orifice vaginal une fois par jour pendant quatre semaines (28 jours).
Médicament: Testostérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le questionnaire de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI) a été administré aux participantes avant le début de la thérapie vaginale à la testostérone et l'enquête a été répétée après avoir utilisé le médicament à l'étude pendant 4 semaines. Les participants servaient de leurs propres témoins. Le FSFI évalue six domaines du fonctionnement sexuel (désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur) au cours des 4 dernières semaines. La somme de tous les scores de domaine est égale au score FSFI total. Le score FSFI total varie de 2 à 36 et un score FSFI total < 26,5 suggère un dysfonctionnement sexuel féminin.
Base de référence, 4 semaines
Domaine de désir FSFI
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score de désir est calculé en additionnant les scores individuels du domaine de désir (questions #1 et #2) et en multipliant la somme par le facteur de domaine de 0,6. Le score du domaine pour le désir varie de 1,2 (minimum) à 6 (maximum) et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
Base de référence, 4 semaines
Domaine d'éveil FSFI
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score d'éveil est calculé en additionnant les scores individuels du domaine d'éveil (question #3, #4, #5, #6) et en multipliant la somme par le facteur de domaine de 0,3. Le score du domaine d'excitation varie de 0 (minimum) à 6 (maximum) et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
Base de référence, 4 semaines
Domaine Lubrification FSFI
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score de lubrification est calculé en additionnant les scores individuels du domaine de lubrification (question #7, #8, #9, #10) et en multipliant la somme par le facteur de domaine de 0,3. Le score du domaine pour la lubrification varie de 0 (minimum) à 6 (maximum) et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
Base de référence, 4 semaines
Domaine de l'orgasme FSFI
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score d'orgasme est calculé en additionnant les scores individuels du domaine de l'orgasme (question #11, #12, #13) et en multipliant la somme par le facteur de domaine de 0,4. Le score de domaine pour l'orgasme varie de 0 (minimum) à 6 (maximum) et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
Base de référence, 4 semaines
Domaine de satisfaction FSFI
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score de satisfaction est calculé en additionnant les scores individuels du domaine de satisfaction (question #14, #15, #16) et en multipliant la somme par le facteur de domaine de 0,4. Le score du domaine de satisfaction varie de 0,8 (minimum) à 6 (maximum) et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
Base de référence, 4 semaines
Domaine de la douleur FSFI
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le score pour la douleur est calculé en additionnant les scores individuels du domaine de la douleur (question #17, #18, #19) et en multipliant la somme par le facteur de domaine de 0,4. Le score du domaine pour la douleur varie de 0 (minimum) à 6 (maximum) et une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui ont continué la testostérone vaginale à la fin de l'étude
Délai: Après 4 semaines
Après 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Creighton University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Chaise d'étude: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Directeur d'études: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MelissaDahir

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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