Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рак молочной железы, терапия ингибиторами ароматазы и сексуальное функционирование: эффекты вагинальной терапии тестостероном

18 декабря 2013 г. обновлено: Melissa Dahir, Creighton University

Рак молочной железы, терапия ингибиторами ароматазы и сексуальное функционирование: экспериментальное исследование эффектов вагинальной терапии тестостероном

Хорошо задокументировано, что у женщин с раком молочной железы может наблюдаться снижение качества жизни и сексуальной функции из-за побочных эффектов адъювантной эндокринной терапии, обычно ингибиторов ароматазы (ИИ). Женщины, принимающие ИА, чаще сообщают о неприятных урогенитальных и вагинальных симптомах из-за физиологического подавления эстрадиола. Это лечение может ухудшить сексуальную функцию и привести к снижению качества жизни, связанного с сексуальным здоровьем.

В настоящее время нет одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) лекарств от вульвовагинальных или сексуальных побочных эффектов, связанных с использованием ИИ. Отсутствие вариантов лечения вызывает обеспокоенность, поскольку число женщин, у которых диагностирован рак молочной железы, продолжает расти; их продолжительность жизни также продолжает увеличиваться с использованием новых адъювантных химиотерапевтических средств. Местные практикующие врачи заметили, что преимущества вагинального тестостерона для сексуального здоровья у выживших после рака молочной железы аналогичны преимуществам вагинального эстрогена у женщин без рака молочной железы.

Целью данного исследования является оценка влияния ежедневного использования составного вагинального крема с тестостероном в течение 4 недель (28 дней) на сообщаемый опыт вульвовагинальных симптомов, сопровождающих использование ИА, и связанное с ними качество жизни и сексуальное функционирование выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с раком молочной железы
  • В настоящее время принимает ингибитор ароматазы (ИИ)
  • Возраст > 50 лет
  • Постменопауза или два года с момента последнего менструального цикла
  • Урогенитальные/вульвовагинальные симптомы, такие как сухость влагалища и боль при половом акте.
  • Изменения в сексуальном здоровье, качестве жизни/сексуальном функционировании с момента начала терапии ИИ

Критерий исключения:

  • Использование других методов лечения рака молочной железы, таких как химиотерапия или облучение, в течение последних 12 месяцев.
  • Известная чувствительность к препаратам, содержащим тестостерон
  • Использование экзогенной заместительной гормональной терапии (ЗГТ) в течение последних трех месяцев, включая системную и местную терапию эстрогенами или тестостероном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вагинальный тестостерон
Микронизированный порошок тестостерона USP, поставляемый Medisca Pharmacy, будет составлен аптекой Precision Compounding как тестостерон 0,3% на 0,5 миллилитра (мл) в креме pharmabase. Состав вагинального крема с тестостероном будет поставляться в предварительно заполненных шприцах, и каждая доза объемом 0,5 мл будет доставлять 300 мкг тестостерона в день. Крем наносят на вход во влагалище один раз в день в течение четырех недель (28 дней).
Лекарство: Тестостерон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий показатель индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Опросник индекса женской сексуальной функции (FSFI) был проведен участницам до начала вагинальной терапии тестостероном, и опрос был повторен после использования исследуемого препарата в течение 4 недель. Участники служили своим собственным контролем. FSFI оценивает шесть областей сексуального функционирования (желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль) за последние 4 недели. Сумма баллов всех доменов равна общему баллу FSFI. Общий балл FSFI колеблется от 2 до 36, а общий балл FSFI < 26,5 указывает на сексуальную дисфункцию у женщин.
Базовый уровень, 4 недели
Домен желания FSFI
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Оценка желания рассчитывается путем сложения отдельных баллов из домена желания (вопрос № 1 и № 2) и умножения суммы на коэффициент домена 0,6. Оценка области желания варьируется от 1,2 (минимум) до 6 (максимум), и чем выше значение, тем лучше результат.
Базовый уровень, 4 недели
Домен возбуждения FSFI
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Оценка возбуждения рассчитывается путем сложения отдельных оценок из домена возбуждения (вопрос № 3, № 4, № 5, № 6) и умножения суммы на коэффициент домена 0,3. Оценка домена возбуждения варьируется от 0 (минимум) до 6 (максимум), и чем выше значение, тем лучше результат.
Базовый уровень, 4 недели
Область смазки FSFI
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Оценка смазки рассчитывается путем сложения отдельных оценок из области смазки (вопросы № 7, № 8, № 9, № 10) и умножения суммы на коэффициент области 0,3. Оценка домена для смазки варьируется от 0 (минимум) до 6 (максимум), и чем выше значение, тем лучше результат.
Базовый уровень, 4 недели
FSFI домен оргазма
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Оценка оргазма рассчитывается путем сложения индивидуальных оценок из области оргазма (вопрос № 11, № 12, № 13) и умножения суммы на коэффициент области 0,4. Оценка домена для оргазма колеблется от 0 (минимум) до 6 (максимум), и более высокое значение представляет лучший результат.
Базовый уровень, 4 недели
Домен удовлетворенности FSFI
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Оценка удовлетворенности рассчитывается путем сложения индивидуальных оценок из области удовлетворенности (вопрос № 14, № 15, № 16) и умножения суммы на коэффициент области 0,4. Оценка домена удовлетворенности варьируется от 0,8 (минимум) до 6 (максимум), и чем выше значение, тем лучше результат.
Базовый уровень, 4 недели
Домен боли FSFI
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Оценка боли рассчитывается путем сложения индивидуальных баллов из домена боли (вопросы № 17, № 18, № 19) и умножения суммы на коэффициент домена 0,4. Оценка домена для боли варьируется от 0 (минимум) до 6 (максимум), и более высокое значение представляет лучший результат.
Базовый уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, которые продолжали вагинальный тестостерон после завершения исследования
Временное ограничение: Через 4 недели
Через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Creighton University

Следователи

  • Главный следователь: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Учебный стул: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Директор по исследованиям: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MelissaDahir

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться