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Câncer de Mama, Terapia com Inibidores de Aromatase e Funcionamento Sexual: Os Efeitos da Terapia Vaginal com Testosterona

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Melissa Dahir, Creighton University

Câncer de Mama, Terapia com Inibidores de Aromatase e Função Sexual: Um Estudo Piloto sobre os Efeitos da Terapia Vaginal com Testosterona

Está bem documentado que as mulheres com câncer de mama podem apresentar uma diminuição na qualidade de vida e no funcionamento sexual devido aos efeitos colaterais da terapia endócrina adjuvante, geralmente inibidores da aromatase (AIs). As mulheres que tomam AIs são mais propensas a relatar sintomas urogenitais e vaginais desagradáveis ​​devido à supressão fisiológica do estradiol. Este tratamento pode prejudicar o funcionamento sexual e causar uma diminuição da qualidade de vida da saúde sexual.

No momento, não há medicamentos aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) para os efeitos colaterais vulvovaginais ou sexuais relacionados ao uso de AIs. A falta de opções de tratamento é preocupante porque o número de mulheres diagnosticadas com câncer de mama continua aumentando; sua longevidade também continua a aumentar com o uso de novas quimioterapias adjuvantes. Profissionais de saúde locais observaram que os benefícios da testosterona vaginal para a saúde sexual em sobreviventes de câncer de mama são semelhantes aos benefícios do estrogênio vaginal em mulheres sem câncer de mama.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do uso de um creme diário composto de testosterona vaginal por 4 semanas (28 dias) na experiência relatada de sobreviventes de câncer de mama de sintomas vulvovaginais que acompanham o uso de AIs e sua qualidade de vida e funcionamento sexual associados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer de mama
  • Atualmente tomando um inibidor de aromatase (IA)
  • Idade > 50 anos
  • Pós-menopausa, ou dois anos desde o último ciclo menstrual
  • Sintomas urogenitais/vulvovaginais, como secura vaginal e dor durante a relação sexual
  • Mudanças na saúde sexual, qualidade de vida/funcionamento sexual desde o início da terapia com IA

Critério de exclusão:

  • O uso de outros tratamentos para câncer de mama, como quimioterapia ou radioterapia, nos últimos 12 meses
  • Uma sensibilidade conhecida a medicamentos contendo testosterona
  • O uso de terapia de reposição hormonal exógena (TRH) nos últimos três meses, incluindo terapia sistêmica e local com estrogênio ou testosterona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testosterona Vaginal
O pó micronizado USP de testosterona fornecido pela Farmácia Medisca será composto pela farmácia Precision Compounding como testosterona 0,3% por 0,5 mililitros (mL) em creme pharmabase. O creme vaginal de testosterona composta será fornecido em seringas pré-cheias e cada dose de 0,5 mL liberará 300 mcg de testosterona diariamente. O creme será aplicado na abertura vaginal uma vez ao dia durante quatro semanas (28 dias).
Medicamento: Testosterona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O questionário Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) foi administrado às participantes antes de iniciar a terapia vaginal com testosterona e a pesquisa foi repetida após o uso do medicamento do estudo por 4 semanas. Os participantes serviram como seus próprios controles. O FSFI avalia seis domínios do funcionamento sexual (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor) nas últimas 4 semanas. A soma de todas as pontuações de domínio é igual à pontuação total do FSFI. A pontuação total do FSFI varia de 2 a 36 e uma pontuação total do FSFI < 26,5 sugere disfunção sexual feminina.
Linha de base, 4 semanas
Domínio de desejo FSFI
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação do desejo é calculada somando as pontuações individuais do domínio do desejo (perguntas nº 1 e nº 2) e multiplicando a soma pelo fator de domínio de 0,6. A pontuação do domínio do desejo varia de 1,2 (mínimo) a 6 (máximo) e um valor mais alto representa um melhor resultado.
Linha de base, 4 semanas
Domínio de excitação FSFI
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação de excitação é calculada somando as pontuações individuais do domínio de excitação (pergunta #3, #4, #5, #6) e multiplicando a soma pelo fator de domínio de 0,3. A pontuação do domínio excitação varia de 0 (mínimo) a 6 (máximo) e um valor mais alto representa um melhor resultado.
Linha de base, 4 semanas
Domínio de Lubrificação FSFI
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação de lubrificação é calculada somando as pontuações individuais do domínio de lubrificação (perguntas nº 7, nº 8, nº 9, nº 10) e multiplicando a soma pelo fator de domínio de 0,3. A pontuação do domínio para lubrificação varia de 0 (mínimo) a 6 (máximo) e um valor mais alto representa um melhor resultado.
Linha de base, 4 semanas
Domínio de Orgasmo FSFI
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação do orgasmo é calculada somando as pontuações individuais do domínio do orgasmo (perguntas #11, #12, #13) e multiplicando a soma pelo fator de domínio de 0,4. A pontuação do domínio para o orgasmo varia de 0 (mínimo) a 6 (máximo) e um valor mais alto representa um melhor resultado.
Linha de base, 4 semanas
Domínio de Satisfação FSFI
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação de satisfação é calculada somando as pontuações individuais do domínio de satisfação (perguntas #14, #15, #16) e multiplicando a soma pelo fator de domínio de 0,4. A pontuação do domínio satisfação varia de 0,8 (mínimo) a 6 (máximo) e um valor mais alto representa um melhor resultado.
Linha de base, 4 semanas
Domínio de dor FSFI
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A pontuação para dor é calculada somando as pontuações individuais do domínio da dor (perguntas #17, #18, #19) e multiplicando a soma pelo fator de domínio de 0,4. A pontuação do domínio para dor varia de 0 (mínimo) a 6 (máximo) e um valor mais alto representa um melhor resultado.
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que continuaram com testosterona vaginal após a conclusão do estudo
Prazo: Após 4 semanas
Após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Creighton University

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Cadeira de estudo: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Diretor de estudo: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MelissaDahir

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