乳がん、アロマターゼ阻害剤療法、性機能：膣テストステロン療法の効果
2013年12月18日 更新者：Melissa Dahir、Creighton University
乳がん、アロマターゼ阻害剤療法、性機能：膣テストステロン療法の効果に関するパイロット研究
乳がんの女性は、補助内分泌療法、通常はアロマターゼ阻害剤 (AI) の副作用により、生活の質と性機能の低下を経験する可能性があることが十分に文書化されています。 AIを服用している女性は、エストラジオールの生理学的抑制により、不快な泌尿生殖器および膣の症状を報告する可能性が高くなります. この治療は、性機能を損ない、性生活の質を低下させる可能性があります。
現時点では、食品医薬品局 (FDA) が承認した、AI の使用に関連する外陰膣または性的な副作用に対する医薬品はありません。 乳がんと診断された女性の数が増え続けているため、治療の選択肢がないことが懸念されます。それらの寿命も、新しい補助化学療法の使用により増加し続けています。 地元の医療従事者は、乳がん生存者の性的な健康に対する膣テストステロンの利点は、乳がんのない女性の膣エストロゲンの利点と同様であることを観察しています.
この研究の目的は、乳癌サバイバーが AI の使用に伴う外陰膣症状の報告された経験と、それに関連する生活の質および性機能に及ぼす、4 週間 (28 日間) の毎日の混合膣テストステロン クリームの使用の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳がんの女性
- アロマターゼ阻害剤（AI）を服用中
- 年齢 > 50 歳
- 閉経後、または最後の月経周期から 2 年後
- 膣の乾燥や性交時の痛みなどの泌尿生殖器/外陰膣の症状
- AI療法開始後の性の健康生活の質/性機能の変化
除外基準:
- -過去12か月以内に化学療法や放射線などの乳がんの他の治療法を使用した
- テストステロンを含む薬に対する既知の過敏症
- 全身および局所エストロゲンまたはテストステロン療法を含む、過去3か月間の外因性ホルモン補充療法（HRT）の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：膣のテストステロン
Medisca Pharmacy によって供給されるテストステロン USP 微粉化粉末は、Pharmabase クリーム中の 0.5 ミリリットル (mL) あたり 0.3% のテストステロンとして Precision Compounding pharmacy によって調合されます。
配合されたテストステロンの膣用クリームは、充填済みの注射器で提供され、各 0.5 mL の用量で毎日 300 mcg のテストステロンが供給されます。
クリームは、4 週間 (28 日間) 1 日 1 回、膣口に塗布されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計女性性機能指数 (FSFI) スコア
時間枠：ベースライン、4週間
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女性の性的機能指数 (FSFI) アンケートは、膣テストステロン療法を開始する前に参加者に投与され、調査は 4 週間の治験薬の使用後に繰り返されました。
参加者は、独自のコントロールとして機能しました。
FSFI は、過去 4 週間にわたって性機能の 6 つの領域 (欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み) を評価します。
すべてのドメイン スコアの合計は、合計 FSFI スコアに等しくなります。
合計 FSFI スコアの範囲は 2 ～ 36 で、合計 FSFI スコアが 26.5 未満の場合は、女性の性機能障害が示唆されます。
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ベースライン、4週間
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FSFI 欲求ドメイン
時間枠：ベースライン、4週間
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欲求スコアは、欲求ドメイン (質問 #1 および #2) からの個々のスコアを加算し、合計にドメイン係数 0.6 を掛けることによって計算されます。
欲望のドメイン スコアは 1.2 (最小) から 6 (最大) の範囲であり、値が高いほど良い結果を表します。
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ベースライン、4週間
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FSFI覚醒ドメイン
時間枠：ベースライン、4週間
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覚醒スコアは、覚醒ドメイン (質問 #3、#4、#5、#6) からの個々のスコアを加算し、合計にドメイン係数 0.3 を掛けることによって計算されます。
覚醒ドメイン スコアの範囲は 0 (最小) から 6 (最大) で、値が高いほど良い結果を表します。
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ベースライン、4週間
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FSFI 潤滑ドメイン
時間枠：ベースライン、4週間
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潤滑スコアは、潤滑ドメイン (質問 #7、#8、#9、#10) からの個々のスコアを加算し、合計にドメイン係数 0.3 を掛けることによって計算されます。
潤滑のドメイン スコアの範囲は 0 (最小) から 6 (最大) で、値が高いほど良い結果を表します。
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ベースライン、4週間
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FSFI オーガズム ドメイン
時間枠：ベースライン、4週間
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オーガズム スコアは、オーガズム ドメイン (質問 #11、#12、#13) からの個々のスコアを加算し、合計にドメイン係数 0.4 を掛けることによって計算されます。
オーガズムのドメイン スコアの範囲は 0 (最小) から 6 (最大) で、値が高いほど良い結果を表します。
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ベースライン、4週間
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FSFI満足度ドメイン
時間枠：ベースライン、4週間
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満足度スコアは、満足度ドメイン (質問 #14、#15、#16) からの個々のスコアを加算し、合計にドメイン係数 0.4 を掛けて計算されます。
満足度ドメイン スコアの範囲は 0.8 (最小) から 6 (最大) で、値が高いほど良い結果を表します。
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ベースライン、4週間
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FSFI 疼痛ドメイン
時間枠：ベースライン、4週間
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痛みのスコアは、痛みのドメイン (質問 #17、#18、#19) からの個々のスコアを加算し、合計にドメイン係数 0.4 を掛けることによって計算されます。
痛みのドメイン スコアの範囲は 0 (最小) から 6 (最大) で、値が高いほど結果が良好であることを表します。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の完了時に膣テストステロンを継続した参加者の数
時間枠：4週間後
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4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa A Dahir, DNP、Creighton University
- スタディチェア：Dianne Travers-Gustafson, PhD、Creighton University
- スタディディレクター：Robert Langdon, MD、Nebraska Cancer Specialists
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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