Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi, terapia inhibitorami aromatazy i funkcjonowanie seksualne: efekty terapii testosteronem dopochwowym

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Melissa Dahir, Creighton University

Rak piersi, terapia inhibitorami aromatazy i funkcjonowanie seksualne: badanie pilotażowe dotyczące wpływu dopochwowej terapii testosteronem

Dobrze udokumentowano, że kobiety z rakiem piersi mogą doświadczać obniżenia jakości życia i funkcjonowania seksualnego z powodu skutków ubocznych adjuwantowej terapii hormonalnej, zazwyczaj inhibitorów aromatazy (AI). Kobiety przyjmujące AI częściej zgłaszają nieprzyjemne objawy ze strony układu moczowo-płciowego i pochwy z powodu fizjologicznej supresji estradiolu. Leczenie to może upośledzać funkcjonowanie seksualne i powodować obniżenie jakości życia seksualnego.

W chwili obecnej nie ma leków zatwierdzonych przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) na skutki uboczne sromu i pochwy lub na tle seksualnym związane ze stosowaniem AI. Brak możliwości leczenia jest niepokojący, ponieważ liczba kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, stale wzrasta; ich długowieczność również stale rośnie dzięki zastosowaniu nowszych chemioterapii uzupełniających. Lokalni pracownicy służby zdrowia zauważyli, że korzyści z dopochwowego testosteronu dla zdrowia seksualnego u kobiet, które przeżyły raka piersi, są podobne do korzyści z dopochwowego estrogenu u kobiet bez raka piersi.

Celem tego badania jest ocena wpływu codziennego stosowania dopochwowego kremu z testosteronem przez 4 tygodnie (28 dni) na zgłaszane przez osoby, które przeżyły raka piersi, objawy sromowo-pochwowe towarzyszące stosowaniu AI oraz związaną z nimi jakość życia i funkcjonowanie seksualne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem piersi
  • Obecnie przyjmuje inhibitor aromatazy (AI)
  • Wiek > 50 lat
  • Okres pomenopauzalny lub dwa lata od ostatniego cyklu miesiączkowego
  • Objawy ze strony układu moczowo-płciowego/sromu i pochwy, takie jak suchość pochwy i ból podczas stosunku
  • Zmiany jakości życia/funkcjonowania seksualnego w zakresie zdrowia seksualnego od rozpoczęcia terapii AI

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie innych metod leczenia raka piersi, takich jak chemioterapia lub radioterapia, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana wrażliwość na leki zawierające testosteron
  • Stosowanie egzogennej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) w ciągu ostatnich trzech miesięcy, w tym ogólnoustrojowej i miejscowej terapii estrogenowej lub testosteronowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testosteron dopochwowy
Mikronizowany proszek testosteronu USP dostarczany przez Medisca Pharmacy zostanie złożony przez aptekę Precision Compounding jako testosteron 0,3% na 0,5 mililitra (ml) w kremie Pharmabase. Złożony testosteronowy krem ​​dopochwowy będzie dostarczany w ampułko-strzykawkach, a każda dawka 0,5 ml dostarczy 300 mcg testosteronu dziennie. Krem będzie nakładany na otwór pochwy raz dziennie przez cztery tygodnie (28 dni).
Lek: Testosteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) został podany uczestniczkom przed rozpoczęciem dopochwowej terapii testosteronem, a ankietę powtórzono po stosowaniu badanego leku przez 4 tygodnie. Uczestnicy służyli jako własne kontrole. FSFI ocenia sześć domen funkcjonowania seksualnego (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból) w ciągu ostatnich 4 tygodni. Suma ocen wszystkich domen równa się łącznemu wynikowi FSFI. Całkowity wynik FSFI waha się od 2 do 36, a całkowity wynik FSFI < 26,5 sugeruje dysfunkcję seksualną u kobiet.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Domena pożądania FSFI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wynik pożądania oblicza się, dodając poszczególne wyniki z domeny pragnień (pytanie nr 1 i nr 2) i mnożąc sumę przez współczynnik domeny wynoszący 0,6. Wynik domeny dla pragnienia waha się od 1,2 (minimum) do 6 (maksimum), a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Domena pobudzenia FSFI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wynik pobudzenia jest obliczany przez dodanie indywidualnych wyników z domeny pobudzenia (pytanie nr 3, nr 4, nr 5, nr 6) i pomnożenie sumy przez współczynnik dziedziny wynoszący 0,3. Wynik domeny pobudzenia waha się od 0 (minimum) do 6 (maksimum), a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Domena smarowania FSFI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Ocena smarowania jest obliczana poprzez dodanie poszczególnych ocen z dziedziny smarowania (pytanie nr 7, nr 8, nr 9, nr 10) i pomnożenie sumy przez współczynnik dziedziny równy 0,3. Wynik domeny dla smarowania mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 6 (maksimum), a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Domena orgazmu FSFI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wynik orgazmu oblicza się, dodając poszczególne wyniki z dziedziny orgazmu (pytanie nr 11, nr 12, nr 13) i mnożąc sumę przez współczynnik domeny wynoszący 0,4. Wynik domeny dla orgazmu mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 6 (maksimum), a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Domena satysfakcji FSFI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wynik satysfakcji jest obliczany przez dodanie indywidualnych wyników z dziedziny satysfakcji (pytanie nr 14, nr 15, nr 16) i pomnożenie sumy przez współczynnik dziedziny wynoszący 0,4. Wynik domeny zadowolenia mieści się w zakresie od 0,8 (minimum) do 6 (maksimum), a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Domena bólu FSFI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Wynik dla bólu oblicza się przez dodanie indywidualnych wyników z dziedziny bólu (pytanie #17, #18, #19) i pomnożenie sumy przez współczynnik dziedziny wynoszący 0,4. Wynik domeny dla bólu mieści się w zakresie od 0 (minimum) do 6 (maksimum), a wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które po zakończeniu badania kontynuowały przyjmowanie testosteronu dopochwowego
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Creighton University

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Krzesło do nauki: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Dyrektor Studium: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MelissaDahir

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj