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유방암, 아로마타제 억제제 요법 및 성기능: 질 테스토스테론 요법의 효과

2013년 12월 18일 업데이트: Melissa Dahir, Creighton University

유방암, 아로마타제 억제제 요법 및 성기능: 질 테스토스테론 요법의 효과에 대한 파일럿 연구

유방암에 걸린 여성이 일반적으로 아로마타제 억제제(AI)와 같은 보조 내분비 요법의 부작용으로 인해 삶의 질과 성기능 저하를 경험할 수 있다는 것은 잘 기록되어 있습니다. AI를 복용하는 여성은 에스트라디올의 생리학적 억제로 인해 불쾌한 비뇨 생식기 및 질 증상을 보고할 가능성이 더 높습니다. 이 치료는 성기능을 손상시키고 성 건강의 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.

현재, AI 사용과 관련된 외음부 또는 성적인 부작용에 대해 식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물은 없습니다. 치료 옵션의 부족은 유방암 진단을 받은 여성의 수가 계속 증가하고 있기 때문에 우려됩니다. 그들의 수명은 또한 새로운 보조 화학 요법의 사용으로 계속 증가합니다. 지역 의료 종사자들은 유방암 생존자의 성 건강에 대한 질 테스토스테론의 이점이 유방암이 없는 여성의 질 에스트로겐의 이점과 유사하다는 것을 관찰했습니다.

이 연구의 목적은 4주(28일) 동안 매일 혼합된 질 테스토스테론 크림을 사용하는 것이 유방암 생존자의 보고된 AI 사용과 관련된 외음질 증상 경험 및 관련 삶의 질과 성기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방암 여성
  • 현재 아로마타제 억제제(AI)를 복용하고 있습니다.
  • 나이 > 50세
  • 폐경 후 또는 마지막 월경 주기로부터 2년
  • 질 건조증 및 성교 시 통증과 같은 비뇨생식기/외음질 증상
  • AI 치료 시작 이후 성 건강 삶의 질/성기능의 변화

제외 기준:

  • 지난 12개월 이내에 화학 요법 또는 방사선과 같은 유방암에 대한 다른 치료법의 사용
  • 테스토스테론을 함유한 약물에 대해 알려진 민감성
  • 지난 3개월 동안 전신 및 국소 에스트로겐 또는 테스토스테론 요법을 포함한 외인성 호르몬 대체 요법(HRT) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질 테스토스테론
Medisca Pharmacy에서 공급하는 테스토스테론 USP 미분화 분말은 Precision Compounding 약국에서 파마베이스 크림의 0.5밀리리터(mL)당 테스토스테론 0.3%로 배합됩니다. 복합 테스토스테론 질 크림은 미리 채워진 주사기에 공급되며 각 0.5mL 용량은 매일 300mcg의 테스토스테론을 전달합니다. 크림은 4주(28일) 동안 매일 한 번 질 입구에 바릅니다.
의약품: 테스토스테론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 여성 성기능 지수(FSFI) 점수
기간: 기준선, 4주
여성 성기능 지수(FSFI) 설문지는 질 테스토스테론 요법을 시작하기 전에 참가자들에게 실시되었으며 설문 조사는 연구 약물을 4주 동안 사용한 후에 반복되었습니다. 참가자들은 그들 자신의 컨트롤 역할을 했습니다. FSFI는 지난 4주 동안 성적 기능의 6개 영역(욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증)을 평가합니다. 모든 도메인 점수의 합은 총 FSFI 점수와 같습니다. 총 FSFI 점수 범위는 2-36이고 총 FSFI 점수 < 26.5는 여성 성기능 장애를 암시합니다.
기준선, 4주
FSFI 욕망 영역
기간: 기준선, 4주
욕구 점수는 욕구 영역(질문 #1 및 #2)의 개별 점수를 더하고 합계에 영역 계수 0.6을 곱하여 계산됩니다. 욕망에 대한 영역 점수의 범위는 1.2(최소)에서 6(최대)이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주
FSFI 각성 도메인
기간: 기준선, 4주
각성 점수는 각성 영역(질문 #3, #4, #5, #6)의 개별 점수를 더하고 합계에 영역 계수 0.3을 곱하여 계산됩니다. 각성 영역 점수의 범위는 0(최소)에서 6(최대)이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주
FSFI 윤활 도메인
기간: 기준선, 4주
윤활 점수는 윤활 영역(질문 #7, #8, #9, #10)의 개별 점수를 더하고 합계에 영역 계수 0.3을 곱하여 계산됩니다. 윤활에 대한 도메인 점수 범위는 0(최소)에서 6(최대)까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주
FSFI 오르가슴 도메인
기간: 기준선, 4주
오르가즘 점수는 오르가즘 영역(질문 #11, #12, #13)의 개별 점수를 더하고 합계에 영역 계수 0.4를 곱하여 계산됩니다. 오르가슴에 대한 도메인 점수 범위는 0(최소)에서 6(최대)까지이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주
FSFI 만족 도메인
기간: 기준선, 4주
만족도 점수는 만족도 영역(질문 #14, #15, #16)의 개별 점수를 더하고 합계에 영역 계수 0.4를 곱하여 계산됩니다. 만족도 도메인 점수의 범위는 0.8(최소)에서 6(최대)이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주
FSFI 통증 도메인
기간: 기준선, 4주
통증 점수는 통증 영역(질문 #17, #18, #19)의 개별 점수를 더하고 합계에 영역 인자 0.4를 곱하여 계산합니다. 통증에 대한 도메인 점수의 범위는 0(최소)에서 6(최대)이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, 4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 완료 시 질 테스토스테론을 지속한 참가자 수
기간: 4주 후
4주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Creighton University

수사관

  • 수석 연구원: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • 연구 의자: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • 연구 책임자: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MelissaDahir

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