Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyöpä, aromataasi-inhibiittorihoito ja seksuaalinen toiminta: emättimen testosteronihoidon vaikutukset

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Melissa Dahir, Creighton University

Rintasyöpä, aromataasi-inhibiittorihoito ja seksuaalinen toiminta: pilottitutkimus emättimen testosteronihoidon vaikutuksista

On hyvin dokumentoitu, että naiset, joilla on rintasyöpä, voivat kokea elämänlaadun ja seksuaalisen toiminnan heikkenemistä endokriinisten adjuvanttihoidon, tyypillisesti aromataasinestäjien (AI:iden) sivuvaikutusten vuoksi. Tekoälylääkkeitä käyttävät naiset raportoivat todennäköisemmin epämiellyttävistä urogenitaalisista ja emättimen oireista, jotka johtuvat estradiolin fysiologisesta supressiosta. Tämä hoito voi heikentää seksuaalista toimintaa ja heikentää seksuaaliterveyden elämänlaatua.

Tällä hetkellä ei ole Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä lääkkeitä tekoälyn käyttöön liittyviin vulvovaginaalisiin tai seksuaalisiin sivuvaikutuksiin. Hoitovaihtoehtojen puute on huolestuttavaa, koska rintasyöpädiagnoosin saaneiden naisten määrä jatkaa kasvuaan; myös niiden pitkäikäisyys kasvaa edelleen uudempien adjuvanttikemoterapioiden käytön myötä. Paikalliset terveydenhuollon ammattilaiset ovat havainneet, että emättimen testosteronin edut rintasyövästä selviytyneiden seksuaaliterveyteen ovat samanlaisia ​​kuin emättimen estrogeenin hyödyt naisilla, joilla ei ole rintasyöpää.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida päivittäisen emättimen testosteronivoiteen käytön vaikutusta 4 viikon (28 päivän) ajan rintasyövästä selviytyneiden raportoituihin kokemuksiin tekoälyn käyttöön liittyvistä vulvovaginaalisista oireista sekä niihin liittyvään elämänlaatuun ja seksuaaliseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on rintasyöpä
  • Käytän parhaillaan aromataasi-inhibiittoria (AI)
  • Ikä > 50 vuotta
  • Postmenopausaalinen tai kaksi vuotta edellisestä kuukautiskierrosta
  • Urogenitaaliset/vulvovaginaaliset oireet, kuten emättimen kuivuus ja kipu yhdynnän yhteydessä
  • Muutokset seksuaaliterveyden elämänlaadussa/seksuaalisessa toiminnassa tekoälyhoidon aloittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden rintasyövän hoitojen, kuten kemoterapian tai säteilyn, käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Tunnettu herkkyys testosteronia sisältäville lääkkeille
  • Eksogeenisen hormonikorvaushoidon (HRT) käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana, mukaan lukien systeeminen ja paikallinen estrogeeni- tai testosteronihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen testosteroni
Medisca Pharmacyn toimittama testosteroni USP mikronisoitu jauhe yhdistetään Precision Compounding Pharmacyn toimesta testosteroniksi 0,3 % 0,5 millilitraa (ml) kohti lääkepohjaisessa voiteessa. Testosteronia sisältävä emätinvoide toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, ja jokainen 0,5 ml:n annos antaa 300 mikrogrammaa testosteronia päivittäin. Voidetta levitetään emättimen aukkoon kerran päivässä neljän viikon (28 päivän) ajan.
Lääke: Testosteroni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomake annettiin osallistujille ennen emättimen testosteronihoidon aloittamista ja tutkimus toistettiin tutkimuslääkkeen 4 viikon käytön jälkeen. Osallistujat toimivat omana kontrollinaan. FSFI arvioi kuusi seksuaalisen toiminnan aluetta (halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu) viimeisen 4 viikon aikana. Kaikkien verkkotunnuspisteiden summa on yhtä suuri kuin FSFI-pisteiden kokonaismäärä. FSFI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2–36, ja FSFI:n kokonaispistemäärä < 26,5 viittaa naisen seksuaaliseen toimintahäiriöön.
Perustaso, 4 viikkoa
FSFI Desire Domain
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Halupisteet lasketaan lisäämällä halualueen yksittäiset pisteet (kysymykset #1 ja #2) ja kertomalla summa verkkotunnuksen kertoimella 0,6. Toiveen verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 1,2:sta (minimi) 6:een (maksimi), ja korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 4 viikkoa
FSFI Arousal Domain
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Herätyspisteet lasketaan lisäämällä yksittäiset pisteet kiihottumisalueelta (kysymys #3, #4, #5, #6) ja kertomalla summa alueen kertoimella 0,3. Herätysalueen pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 6:een (maksimi), ja korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 4 viikkoa
FSFI-voitelualue
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Voitelupistemäärä lasketaan lisäämällä voitelualueen yksittäiset pisteet (kysymys #7, #8, #9, #10) ja kertomalla summa alueen kertoimella 0,3. Voitelualueen pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 6:een (maksimi), ja korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Perustaso, 4 viikkoa
FSFI Orgasm Domain
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Orgasmipisteet lasketaan lisäämällä yksittäiset pisteet orgasmialueelta (kysymys #11, #12, #13) ja kertomalla summa alueen kertoimella 0,4. Orgasmin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (minimi) 6:een (maksimi), ja korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Perustaso, 4 viikkoa
FSFI Satisfaction Domain
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Tyytyväisyyspistemäärä lasketaan lisäämällä yksittäiset pisteet tyytyväisyysalueelta (kysymys #14, #15, #16) ja kertomalla summa toimialueen kertoimella 0,4. Tyytyväisyysalueen pisteet vaihtelevat 0,8:sta (minimi) 6:een (maksimi), ja korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta.
Perustaso, 4 viikkoa
FSFI Pain Domain
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Kivun pistemäärä lasketaan lisäämällä yksittäiset pisteet kipualueelta (kysymys #17, #18, #19) ja kertomalla summa alueen kertoimella 0,4. Kivun pistemäärä vaihtelee 0:sta (minimi) 6:een (maksimi), ja korkeampi arvo edustaa parempaa lopputulosta.
Perustaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka jatkoivat emättimen testosteronia tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: 4 viikon kuluttua
4 viikon kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Creighton University

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Opintojen puheenjohtaja: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Opintojohtaja: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MelissaDahir

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Testosteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa