Borstkanker, aromataseremmertherapie en seksueel functioneren: de effecten van vaginale testosterontherapie
Borstkanker, aromataseremmertherapie en seksueel functioneren: een pilotstudie naar de effecten van vaginale testosterontherapie
Het is goed gedocumenteerd dat vrouwen met borstkanker een afname van de kwaliteit van leven en seksueel functioneren kunnen ervaren als gevolg van bijwerkingen van adjuvante endocriene therapie, meestal aromataseremmers (AI's). Vrouwen die AI's gebruiken, hebben meer kans om onaangename urogenitale en vaginale symptomen te melden vanwege de fysiologische onderdrukking van oestradiol. Deze behandeling kan het seksuele functioneren aantasten en een verminderde kwaliteit van leven op het gebied van seksuele gezondheid veroorzaken.
Op dit moment zijn er geen door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurde medicijnen voor de vulvovaginale of seksuele bijwerkingen die verband houden met het gebruik van AI's. Het gebrek aan behandelingsopties is zorgwekkend omdat het aantal vrouwen met de diagnose borstkanker blijft toenemen; hun levensduur blijft ook toenemen met het gebruik van nieuwere adjuvante chemotherapieën. Lokale zorgverleners hebben geconstateerd dat de voordelen van vaginaal testosteron voor de seksuele gezondheid van overlevenden van borstkanker vergelijkbaar zijn met de voordelen van vaginaal oestrogeen bij vrouwen zonder borstkanker.
Het doel van deze studie is om de impact te evalueren van het gebruik van een dagelijkse samengestelde vaginale testosteroncrème gedurende 4 weken (28 dagen) op de gerapporteerde ervaring van overlevenden van borstkanker met vulvovaginale symptomen die gepaard gaan met het gebruik van AI's en de bijbehorende kwaliteit van leven en seksueel functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met borstkanker
- Gebruikt momenteel een aromataseremmer (AI)
- Leeftijd > 50 jaar
- Postmenopauzaal, of twee jaar sinds de laatste menstruatiecyclus
- Urogenitale/vulvovaginale symptomen zoals vaginale droogheid en pijn bij geslachtsgemeenschap
- Veranderingen in seksuele gezondheid, kwaliteit van leven/seksueel functioneren sinds het starten van AI-therapie
Uitsluitingscriteria:
- Het gebruik van andere behandelingen voor borstkanker zoals chemotherapie of bestraling in de afgelopen 12 maanden
- Een bekende gevoeligheid voor medicijnen die testosteron bevatten
- Het gebruik van exogene hormoonvervangingstherapie (HST) in de afgelopen drie maanden, inclusief systemische en lokale oestrogeen- of testosterontherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vaginale testosteron
Testosteron USP gemicroniseerd poeder geleverd door Medisca Pharmacy zal worden samengesteld door Precision Compounding-apotheek als testosteron 0,3% per 0,5 milliliter (ml) in pharmabase-crème.
De samengestelde testosteron-vaginale crème wordt geleverd in voorgevulde spuiten en elke dosis van 0,5 ml levert dagelijks 300 mcg testosteron.
De crème wordt gedurende vier weken (28 dagen) eenmaal daags op de vaginale opening aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale score voor vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De vragenlijst over de Female Sexual Function Index (FSFI) werd aan de deelnemers afgenomen voorafgaand aan het starten van de vaginale testosterontherapie en de enquête werd herhaald na gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 4 weken.
De deelnemers dienden als hun eigen controles.
De FSFI beoordeelt de afgelopen 4 weken zes domeinen van seksueel functioneren (verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn).
De som van alle domeinscores is gelijk aan de totale FSFI-score.
De totale FSFI-score varieert van 2-36 en een totale FSFI-score < 26,5 duidt op seksuele disfunctie bij vrouwen.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
FSFI Desire-domein
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De wensscore wordt berekend door de individuele scores van het wensdomein (vraag #1 en #2) op te tellen en de som te vermenigvuldigen met de domeinfactor van 0,6.
De domeinscore voor verlangen varieert van 1,2 (minimum) tot 6 (maximum) en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
FSFI-opwindingsdomein
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De arousalscore wordt berekend door de individuele scores van het arousaldomein (vraag #3, #4, #5, #6) op te tellen en de som te vermenigvuldigen met de domeinfactor van 0,3.
De score van het opwindingsdomein varieert van 0 (minimum) tot 6 (maximum) en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
FSFI-smeerdomein
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De smeerscore wordt berekend door de individuele scores uit het smeerdomein (vraag #7, #8, #9, #10) op te tellen en de som te vermenigvuldigen met de domeinfactor van 0,3.
De domeinscore voor smering varieert van 0 (minimum) tot 6 (maximum) en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
FSFI-orgasmedomein
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De orgasmescore wordt berekend door de individuele scores van het orgasmedomein (vraag #11, #12, #13) op te tellen en de som te vermenigvuldigen met de domeinfactor van 0,4.
De domeinscore voor een orgasme varieert van 0 (minimum) tot 6 (maximum) en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
FSFI-tevredenheidsdomein
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De tevredenheidsscore wordt berekend door de individuele scores van het tevredenheidsdomein (vraag #14, #15, #16) op te tellen en de som te vermenigvuldigen met de domeinfactor van 0,4.
De tevredenheidsdomeinscore varieert van 0,8 (minimum) tot 6 (maximum) en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
FSFI pijndomein
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
De score voor pijn wordt berekend door de individuele scores van het pijndomein (vraag #17, #18, #19) op te tellen en de som te vermenigvuldigen met de domeinfactor van 0,4.
De domeinscore voor pijn varieert van 0 (minimum) tot 6 (maximum) en een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
Basislijn, 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat doorging met vaginaal testosteron na voltooiing van het onderzoek
Tijdsspanne: Na 4 weken
|
Na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
- Studie stoel: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
- Studie directeur: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MelissaDahir
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .