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Brustkrebs, Aromatasehemmertherapie und sexuelle Funktion: Die Auswirkungen der vaginalen Testosterontherapie

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Melissa Dahir, Creighton University

Brustkrebs, Aromatasehemmertherapie und Sexualfunktion: Eine Pilotstudie zu den Auswirkungen der vaginalen Testosterontherapie

Es ist gut dokumentiert, dass Frauen mit Brustkrebs aufgrund von Nebenwirkungen einer adjuvanten endokrinen Therapie, typischerweise Aromatasehemmern (AIs), eine Beeinträchtigung der Lebensqualität und der sexuellen Leistungsfähigkeit erfahren können. Frauen, die AIs einnehmen, berichten mit größerer Wahrscheinlichkeit über unangenehme urogenitale und vaginale Symptome aufgrund der physiologischen Unterdrückung von Östradiol. Diese Behandlung kann die sexuelle Funktion beeinträchtigen und zu einer verminderten sexuellen Lebensqualität führen.

Gegenwärtig gibt es keine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen Medikamente für die vulvovaginalen oder sexuellen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von AIs. Der Mangel an Behandlungsoptionen ist besorgniserregend, da die Zahl der Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wird, weiter zunimmt; Auch ihre Langlebigkeit nimmt mit dem Einsatz neuerer adjuvanter Chemotherapien weiter zu. Lokale medizinische Fachkräfte haben beobachtet, dass die Vorteile von vaginalem Testosteron für die sexuelle Gesundheit bei Brustkrebsüberlebenden ähnlich sind wie die Vorteile von vaginalem Östrogen bei Frauen ohne Brustkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der täglichen Anwendung einer zusammengesetzten vaginalen Testosteroncreme über 4 Wochen (28 Tage) auf die berichtete Erfahrung von Brustkrebsüberlebenden mit vulvovaginalen Symptomen im Zusammenhang mit der Anwendung von AIs und der damit verbundenen Lebensqualität und sexuellen Funktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Brustkrebs
  • Derzeit Einnahme eines Aromatasehemmers (AI)
  • Alter > 50 Jahre
  • Postmenopausal oder zwei Jahre seit dem letzten Menstruationszyklus
  • Urogenitale/vulvovaginale Symptome wie Scheidentrockenheit und Schmerzen beim Geschlechtsverkehr
  • Veränderungen der sexuellen Gesundheit, Lebensqualität/sexuellen Funktion seit Beginn der AI-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Die Anwendung anderer Behandlungen für Brustkrebs wie Chemotherapie oder Bestrahlung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die Testosteron enthalten
  • Die Anwendung einer exogenen Hormonersatztherapie (HRT) in den letzten drei Monaten, einschließlich systemischer und lokaler Östrogen- oder Testosterontherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginales Testosteron
Mikronisiertes Testosteron-USP-Pulver, das von Medisca Pharmacy geliefert wird, wird von der Precision Compounding-Apotheke als Testosteron 0,3 % pro 0,5 Milliliter (ml) in Pharmabase-Creme zusammengesetzt. Die zusammengesetzte Testosteron-Vaginalcreme wird in vorgefüllten Spritzen geliefert und jede 0,5-ml-Dosis liefert täglich 300 µg Testosteron. Die Creme wird vier Wochen (28 Tage) lang einmal täglich auf die Vaginalöffnung aufgetragen.
Arzneimittel: Testosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Female Sexual Function Index (FSFI)-Score
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Female Sexual Function Index (FSFI)-Fragebogen wurde den Teilnehmern vor Beginn der vaginalen Testosterontherapie verabreicht, und die Umfrage wurde nach 4-wöchiger Anwendung des Studienmedikaments wiederholt. Die Teilnehmer dienten als ihre eigenen Kontrollen. Das FSFI bewertet sechs Bereiche der sexuellen Funktion (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung und Schmerz) in den letzten 4 Wochen. Die Summe aller Domain-Scores ergibt den FSFI-Gesamtscore. Der FSFI-Gesamtwert liegt zwischen 2 und 36, und ein FSFI-Gesamtwert < 26,5 deutet auf eine weibliche sexuelle Dysfunktion hin.
Grundlinie, 4 Wochen
FSFI-Wunschdomäne
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Wunschpunktzahl errechnet sich aus der Addition der Einzelwerte der Wunschdomäne (Frage 1 und 2) und Multiplikation der Summe mit dem Domänenfaktor 0,6. Der Domain-Score für Wunsch reicht von 1,2 (Minimum) bis 6 (Maximum), und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen
FSFI-Erregungsdomäne
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Arousal-Score wird berechnet, indem die einzelnen Scores aus dem Arousal-Bereich (Frage #3, #4, #5, #6) addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor 0,3 multipliziert werden. Der Erregungsdomänenwert reicht von 0 (Minimum) bis 6 (Maximum), und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen
FSFI-Schmierdomäne
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die Schmiernote wird berechnet, indem die Einzelnoten aus der Schmierdomäne (Frage #7, #8, #9, #10) addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor von 0,3 multipliziert werden. Der Domänenwert für Schmierung reicht von 0 (Minimum) bis 6 (Maximum), und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen
FSFI Orgasmusdomäne
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Orgasmus-Score wird berechnet, indem die einzelnen Scores aus der Orgasmusdomäne (Frage #11, #12, #13) addiert und die Summe mit dem Domänenfaktor von 0,4 multipliziert werden. Der Domänenwert für den Orgasmus reicht von 0 (Minimum) bis 6 (Maximum), und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen
FSFI-Zufriedenheitsbereich
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Zufriedenheitswert errechnet sich aus der Addition der Einzelwerte aus dem Zufriedenheitsbereich (Frage #14, #15, #16) und Multiplikation der Summe mit dem Bereichsfaktor 0,4. Der Zufriedenheitsbereichswert reicht von 0,8 (Minimum) bis 6 (Maximum), und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen
FSFI Schmerzdomäne
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der Score für Schmerz errechnet sich aus der Addition der Einzelscores der Schmerzdomäne (Frage #17, #18, #19) und Multiplikation der Summe mit dem Domänenfaktor 0,4. Der Domänenwert für Schmerzen reicht von 0 (Minimum) bis 6 (Maximum), und ein höherer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
Grundlinie, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach Abschluss der Studie weiterhin vaginales Testosteron einnahmen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Creighton University

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Studienstuhl: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Studienleiter: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MelissaDahir

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