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Cáncer de mama, terapia con inhibidores de la aromatasa y funcionamiento sexual: los efectos de la terapia con testosterona vaginal

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Melissa Dahir, Creighton University

Cáncer de mama, terapia con inhibidores de la aromatasa y funcionamiento sexual: un estudio piloto sobre los efectos de la terapia con testosterona vaginal

Está bien documentado que las mujeres que tienen cáncer de mama pueden experimentar una disminución en la calidad de vida y el funcionamiento sexual debido a los efectos secundarios de la terapia endocrina adyuvante, generalmente inhibidores de la aromatasa (IA). Las mujeres que toman inhibidores de la aromatasa son más propensas a informar síntomas urogenitales y vaginales desagradables debido a la supresión fisiológica del estradiol. Este tratamiento puede afectar el funcionamiento sexual y causar una disminución de la calidad de vida de la salud sexual.

En la actualidad, no existen medicamentos aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) para los efectos secundarios vulvovaginales o sexuales relacionados con el uso de AI. La falta de opciones de tratamiento es preocupante porque el número de mujeres diagnosticadas con cáncer de mama sigue aumentando; su longevidad también continúa aumentando con el uso de quimioterapias adyuvantes más nuevas. Los profesionales de la salud locales han observado que los beneficios de la testosterona vaginal para la salud sexual en las sobrevivientes de cáncer de mama son similares a los beneficios del estrógeno vaginal en mujeres sin cáncer de mama.

El propósito de este estudio es evaluar el impacto del uso diario de una crema de testosterona vaginal compuesta durante 4 semanas (28 días) en la experiencia informada por sobrevivientes de cáncer de mama de síntomas vulvovaginales que acompañan al uso de AI y su calidad de vida y funcionamiento sexual asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con cáncer de mama
  • Actualmente tomando un inhibidor de la aromatasa (IA)
  • Edad > 50 años
  • Posmenopáusica, o dos años desde el último ciclo menstrual
  • Síntomas urogenitales/vulvovaginales como sequedad vaginal y dolor durante las relaciones sexuales
  • Cambios en la calidad de vida de la salud sexual/funcionamiento sexual desde que comenzó la terapia con IA

Criterio de exclusión:

  • El uso de otros tratamientos para el cáncer de mama, como quimioterapia o radiación, en los últimos 12 meses.
  • Una sensibilidad conocida a los medicamentos que contienen testosterona.
  • El uso de terapia de reemplazo de hormonas exógenas (TRH) en los últimos tres meses, incluida la terapia de estrógeno o testosterona sistémica y local.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Testosterona vaginal
El polvo micronizado de testosterona USP suministrado por Medisca Pharmacy será compuesto por la farmacia Precision Compounding como testosterona al 0,3 % por 0,5 mililitros (ml) en crema pharmabase. La crema vaginal de testosterona compuesta se suministrará en jeringas precargadas y cada dosis de 0,5 ml proporcionará 300 mcg de testosterona al día. La crema se aplicará en la abertura vaginal una vez al día durante cuatro semanas (28 días).
Droga: Testosterona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) se administró a las participantes antes de comenzar la terapia de testosterona vaginal y la encuesta se repitió después de usar el fármaco del estudio durante 4 semanas. Los participantes sirvieron como sus propios controles. El FSFI evalúa seis dominios del funcionamiento sexual (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor) durante las últimas 4 semanas. La suma de todas las puntuaciones de los dominios es igual a la puntuación total del FSFI. La puntuación total del FSFI oscila entre 2 y 36 y una puntuación total del FSFI < 26,5 sugiere disfunción sexual femenina.
Línea de base, 4 semanas
Dominio de deseo de FSFI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La puntuación de deseo se calcula sumando las puntuaciones individuales del dominio de deseo (pregunta n.º 1 y n.º 2) y multiplicando la suma por el factor de dominio de 0,6. La puntuación del dominio para el deseo oscila entre 1,2 (mínimo) y 6 (máximo) y un valor más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, 4 semanas
Dominio de excitación FSFI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La puntuación de excitación se calcula sumando las puntuaciones individuales del dominio de excitación (pregunta n.° 3, n.° 4, n.° 5, n.° 6) y multiplicando la suma por el factor de dominio de 0,3. La puntuación del dominio de excitación varía de 0 (mínimo) a 6 (máximo) y un valor más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, 4 semanas
Dominio de lubricación FSFI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El puntaje de lubricación se calcula sumando los puntajes individuales del dominio de lubricación (pregunta #7, #8, #9, #10) y multiplicando la suma por el factor de dominio de 0.3. El puntaje de dominio para la lubricación varía de 0 (mínimo) a 6 (máximo) y un valor más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, 4 semanas
Dominio del orgasmo FSFI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La puntuación del orgasmo se calcula sumando las puntuaciones individuales del dominio del orgasmo (pregunta n.º 11, n.º 12, n.º 13) y multiplicando la suma por el factor de dominio de 0,4. La puntuación del dominio para el orgasmo varía de 0 (mínimo) a 6 (máximo) y un valor más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, 4 semanas
Dominio de satisfacción de FSFI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El puntaje de satisfacción se calcula sumando los puntajes individuales del dominio de satisfacción (pregunta #14, #15, #16) y multiplicando la suma por el factor de dominio de 0.4. La puntuación del dominio de satisfacción varía de 0,8 (mínimo) a 6 (máximo) y un valor más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, 4 semanas
Dominio del dolor FSFI
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La puntuación del dolor se calcula sumando las puntuaciones individuales del dominio del dolor (pregunta n.º 17, n.º 18, n.º 19) y multiplicando la suma por el factor de dominio de 0,4. La puntuación del dominio para el dolor varía de 0 (mínimo) a 6 (máximo) y un valor más alto representa un mejor resultado.
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que continuaron con la testosterona vaginal al finalizar el estudio
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
Después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Creighton University

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Silla de estudio: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Director de estudio: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MelissaDahir

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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