Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brystkreft, aromataseinhibitorterapi og seksuell funksjon: Effektene av vaginal testosteronterapi

18. desember 2013 oppdatert av: Melissa Dahir, Creighton University

Brystkreft, aromataseinhibitorterapi og seksuell funksjon: En pilotstudie om effekten av vaginal testosteronterapi

Det er godt dokumentert at kvinner som har brystkreft kan oppleve en reduksjon i livskvalitet og seksuell funksjon på grunn av bivirkninger fra adjuvant endokrin terapi, typisk aromatasehemmere (AI). Kvinner som tar AI er mer sannsynlig å rapportere ubehagelige urogenitale og vaginale symptomer på grunn av den fysiologiske undertrykkelsen av østradiol. Denne behandlingen kan svekke seksuell funksjon og føre til redusert seksuell helsekvalitet.

På det nåværende tidspunkt er det ingen Food and Drug Administration (FDA) godkjente medisiner for vulvovaginale eller seksuelle bivirkninger knyttet til bruk av AI. Mangelen på behandlingsalternativer er bekymringsfull fordi antallet kvinner diagnostisert med brystkreft fortsetter å øke; deres levetid fortsetter også å øke med bruk av nyere adjuvante kjemoterapier. Lokale helsepersonell har observert at fordelene med vaginalt testosteron for seksuell helse hos overlevende brystkreft ligner på fordelene med vaginalt østrogen hos kvinner uten brystkreft.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å bruke en daglig sammensatt vaginal testosteronkrem i 4 uker (28 dager) på brystkreftoverlevers rapporterte opplevelse av vulvovaginale symptomer som følger med bruk av AI og deres tilhørende livskvalitet og seksuell funksjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med brystkreft
  • Tar for tiden en aromatasehemmer (AI)
  • Alder > 50 år
  • Postmenopausal, eller to år siden siste menstruasjonssyklus
  • Urogenitale/vulvovaginale symptomer som vaginal tørrhet og smerter ved samleie
  • Endringer i seksuell helse livskvalitet/seksuell funksjon siden oppstart av AI-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre behandlinger for brystkreft som kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 12 månedene
  • En kjent følsomhet for medisiner som inneholder testosteron
  • Bruk av eksogen hormonbehandling (HRT) de siste tre månedene, inkludert systemisk og lokal østrogen- eller testosteronbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginalt testosteron
Testosteron USP mikronisert pulver levert av Medisca Pharmacy vil bli sammensatt av Precision Compounding apotek som testosteron 0,3 % per 0,5 milliliter (mL) i pharmabase krem. Den sammensatte vaginale testosteronkremen vil bli levert i ferdigfylte sprøyter og hver 0,5 ml dose vil levere 300 mcg testosteron daglig. Kremen påføres skjedeåpningen én gang daglig i fire uker (28 dager).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet poengsum for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) ble administrert til deltakerne før oppstart av vaginal testosteronbehandling, og undersøkelsen ble gjentatt etter bruk av studiemedisinen i 4 uker. Deltakerne fungerte som sine egne kontroller. FSFI vurderer seks domener for seksuell funksjon (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte) i løpet av de siste 4 ukene. Summen av alle domenepoeng tilsvarer den totale FSFI-poengsummen. Den totale FSFI-skåren varierer fra 2-36 og en total FSFI-score < 26,5 antyder seksuell dysfunksjon hos kvinner.
Utgangspunkt, 4 uker
FSFI Desire Domain
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Ønskeskåren beregnes ved å legge til de individuelle skårene fra ønskedomenet (spørsmål #1 og #2) og multiplisere summen med domenefaktoren 0,6. Domenepoengsummen for ønske varierer fra 1,2 (minimum) til 6 (maksimum) og en høyere verdi representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 4 uker
FSFI Arousal Domain
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Arousal-poengsummen beregnes ved å legge til de individuelle skårene fra opphisselsesdomenet (spørsmål #3, #4, #5, #6) og multiplisere summen med domenefaktoren på 0,3. Poengsummen for opphisselsedomenet varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimalt), og en høyere verdi representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 4 uker
FSFI smøredomene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Smørepoengsummen beregnes ved å legge til de individuelle poengsummene fra smøredomenet (spørsmål #7, #8, #9, #10) og multiplisere summen med domenefaktoren 0,3. Domenepoengsummen for smøring varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), og en høyere verdi representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 4 uker
FSFI orgasmedomene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Orgasmepoengsummen beregnes ved å legge til de individuelle poengsummene fra orgasmedomenet (spørsmål #11, #12, #13) og multiplisere summen med domenefaktoren 0,4. Domenepoengsummen for orgasme varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), og en høyere verdi representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 4 uker
FSFI Satisfaction Domain
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Tilfredshetsskåren beregnes ved å legge til de individuelle skårene fra tilfredshetsdomenet (spørsmål #14, #15, #16) og multiplisere summen med domenefaktoren 0,4. Tilfredshetsdomenepoengsummen varierer fra 0,8 (minimum) til 6 (maksimalt), og en høyere verdi representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 4 uker
FSFI smertedomene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Poengsummen for smerte beregnes ved å legge til de individuelle skårene fra smertedomenet (spørsmål #17, #18, #19) og multiplisere summen med domenefaktoren på 0,4. Domenepoengsummen for smerte varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), og en høyere verdi representerer et bedre resultat.
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som fortsatte med vaginalt testosteron etter fullføring av studien
Tidsramme: Etter 4 uker
Etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Studiestol: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Studieleder: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere