- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01697345
Brystkreft, aromataseinhibitorterapi og seksuell funksjon: Effektene av vaginal testosteronterapi
Brystkreft, aromataseinhibitorterapi og seksuell funksjon: En pilotstudie om effekten av vaginal testosteronterapi
Det er godt dokumentert at kvinner som har brystkreft kan oppleve en reduksjon i livskvalitet og seksuell funksjon på grunn av bivirkninger fra adjuvant endokrin terapi, typisk aromatasehemmere (AI). Kvinner som tar AI er mer sannsynlig å rapportere ubehagelige urogenitale og vaginale symptomer på grunn av den fysiologiske undertrykkelsen av østradiol. Denne behandlingen kan svekke seksuell funksjon og føre til redusert seksuell helsekvalitet.
På det nåværende tidspunkt er det ingen Food and Drug Administration (FDA) godkjente medisiner for vulvovaginale eller seksuelle bivirkninger knyttet til bruk av AI. Mangelen på behandlingsalternativer er bekymringsfull fordi antallet kvinner diagnostisert med brystkreft fortsetter å øke; deres levetid fortsetter også å øke med bruk av nyere adjuvante kjemoterapier. Lokale helsepersonell har observert at fordelene med vaginalt testosteron for seksuell helse hos overlevende brystkreft ligner på fordelene med vaginalt østrogen hos kvinner uten brystkreft.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å bruke en daglig sammensatt vaginal testosteronkrem i 4 uker (28 dager) på brystkreftoverlevers rapporterte opplevelse av vulvovaginale symptomer som følger med bruk av AI og deres tilhørende livskvalitet og seksuell funksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med brystkreft
- Tar for tiden en aromatasehemmer (AI)
- Alder > 50 år
- Postmenopausal, eller to år siden siste menstruasjonssyklus
- Urogenitale/vulvovaginale symptomer som vaginal tørrhet og smerter ved samleie
- Endringer i seksuell helse livskvalitet/seksuell funksjon siden oppstart av AI-terapi
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre behandlinger for brystkreft som kjemoterapi eller stråling i løpet av de siste 12 månedene
- En kjent følsomhet for medisiner som inneholder testosteron
- Bruk av eksogen hormonbehandling (HRT) de siste tre månedene, inkludert systemisk og lokal østrogen- eller testosteronbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaginalt testosteron
Testosteron USP mikronisert pulver levert av Medisca Pharmacy vil bli sammensatt av Precision Compounding apotek som testosteron 0,3 % per 0,5 milliliter (mL) i pharmabase krem.
Den sammensatte vaginale testosteronkremen vil bli levert i ferdigfylte sprøyter og hver 0,5 ml dose vil levere 300 mcg testosteron daglig.
Kremen påføres skjedeåpningen én gang daglig i fire uker (28 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet poengsum for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Spørreskjemaet Female Sexual Function Index (FSFI) ble administrert til deltakerne før oppstart av vaginal testosteronbehandling, og undersøkelsen ble gjentatt etter bruk av studiemedisinen i 4 uker.
Deltakerne fungerte som sine egne kontroller.
FSFI vurderer seks domener for seksuell funksjon (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte) i løpet av de siste 4 ukene.
Summen av alle domenepoeng tilsvarer den totale FSFI-poengsummen.
Den totale FSFI-skåren varierer fra 2-36 og en total FSFI-score < 26,5 antyder seksuell dysfunksjon hos kvinner.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
FSFI Desire Domain
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Ønskeskåren beregnes ved å legge til de individuelle skårene fra ønskedomenet (spørsmål #1 og #2) og multiplisere summen med domenefaktoren 0,6.
Domenepoengsummen for ønske varierer fra 1,2 (minimum) til 6 (maksimum) og en høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
FSFI Arousal Domain
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Arousal-poengsummen beregnes ved å legge til de individuelle skårene fra opphisselsesdomenet (spørsmål #3, #4, #5, #6) og multiplisere summen med domenefaktoren på 0,3.
Poengsummen for opphisselsedomenet varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimalt), og en høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
FSFI smøredomene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Smørepoengsummen beregnes ved å legge til de individuelle poengsummene fra smøredomenet (spørsmål #7, #8, #9, #10) og multiplisere summen med domenefaktoren 0,3.
Domenepoengsummen for smøring varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), og en høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
FSFI orgasmedomene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Orgasmepoengsummen beregnes ved å legge til de individuelle poengsummene fra orgasmedomenet (spørsmål #11, #12, #13) og multiplisere summen med domenefaktoren 0,4.
Domenepoengsummen for orgasme varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), og en høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
FSFI Satisfaction Domain
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Tilfredshetsskåren beregnes ved å legge til de individuelle skårene fra tilfredshetsdomenet (spørsmål #14, #15, #16) og multiplisere summen med domenefaktoren 0,4.
Tilfredshetsdomenepoengsummen varierer fra 0,8 (minimum) til 6 (maksimalt), og en høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
FSFI smertedomene
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Poengsummen for smerte beregnes ved å legge til de individuelle skårene fra smertedomenet (spørsmål #17, #18, #19) og multiplisere summen med domenefaktoren på 0,4.
Domenepoengsummen for smerte varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), og en høyere verdi representerer et bedre resultat.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som fortsatte med vaginalt testosteron etter fullføring av studien
Tidsramme: Etter 4 uker
|
Etter 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
- Studiestol: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
- Studieleder: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Brystneoplasmer
- Dyspareuni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Androgener
- Testosteron
Andre studie-ID-numre
- MelissaDahir
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .