Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brystkræft, aromataseinhibitorterapi og seksuel funktion: virkningerne af vaginal testosteronterapi

18. december 2013 opdateret af: Melissa Dahir, Creighton University

Brystkræft, aromataseinhibitorterapi og seksuel funktion: En pilotundersøgelse om virkningerne af vaginal testosteronterapi

Det er veldokumenteret, at kvinder, der har brystkræft, kan opleve et fald i livskvalitet og seksuel funktion på grund af bivirkninger fra adjuverende endokrin behandling, typisk aromatasehæmmere (AI'er). Kvinder, der tager AI'er, er mere tilbøjelige til at rapportere ubehagelige urogenitale og vaginale symptomer på grund af den fysiologiske undertrykkelse af østradiol. Denne behandling kan forringe den seksuelle funktion og forårsage en nedsat seksuel sundhedskvalitet.

På nuværende tidspunkt er der ingen Food and Drug Administration (FDA) godkendte lægemidler til de vulvovaginale eller seksuelle bivirkninger relateret til brugen af ​​AI'er. Manglen på behandlingsmuligheder er bekymrende, fordi antallet af kvinder diagnosticeret med brystkræft fortsætter med at stige; deres levetid fortsætter også med at stige med brugen af ​​nyere adjuverende kemoterapier. Lokale sundhedspraktiserende læger har observeret, at fordelene ved vaginalt testosteron for seksuel sundhed hos brystkræftoverlevere svarer til fordelene ved vaginalt østrogen hos kvinder uden brystkræft.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​at bruge en daglig sammensat vaginal testosteroncreme i 4 uger (28 dage) på brystkræftoverleveres rapporterede oplevelse af vulvovaginale symptomer, der ledsager brugen af ​​AI'er og deres tilhørende livskvalitet og seksuel funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med brystkræft
  • Tager i øjeblikket en aromatasehæmmer (AI)
  • Alder > 50 år
  • Postmenopausal, eller to år siden sidste menstruationscyklus
  • Urogenitale/vulvovaginale symptomer såsom vaginal tørhed og smerter ved samleje
  • Ændringer i seksuel sundhed livskvalitet/seksuel funktion siden start af AI-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre behandlinger for brystkræft såsom kemoterapi eller stråling inden for de seneste 12 måneder
  • En kendt følsomhed over for medicin, der indeholder testosteron
  • Brug af eksogen hormonsubstitutionsterapi (HRT) inden for de seneste tre måneder, inklusive systemisk og lokal østrogen- eller testosteronbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginalt testosteron
Testosteron USP mikroniseret pulver leveret af Medisca Pharmacy vil blive sammensat af Precision Compounding apotek som testosteron 0,3% pr. 0,5 milliliter (ml) i pharmabase creme. Den sammensatte testosteron vaginal creme vil blive leveret i fyldte sprøjter, og hver 0,5 ml dosis vil levere 300 mcg testosteron dagligt. Cremen påføres skedeåbningen én gang dagligt i fire uger (28 dage).
Medicin: Testosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet resultat for kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI).
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Spørgeskemaet Female Sexual Function Index (FSFI) blev administreret til deltagerne før påbegyndelse af vaginal testosteronbehandling, og undersøgelsen blev gentaget efter brug af undersøgelseslægemidlet i 4 uger. Deltagerne fungerede som deres egne kontroller. FSFI vurderer seks domæner af seksuel funktion (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte) i løbet af de sidste 4 uger. Summen af ​​alle domænescores svarer til den samlede FSFI-score. Den samlede FSFI-score varierer fra 2-36, og en samlet FSFI-score < 26,5 tyder på kvindelig seksuel dysfunktion.
Baseline, 4 uger
FSFI-ønskedomæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ønskescoren udregnes ved at lægge de enkelte scores fra ønskedomænet sammen (spørgsmål #1 og #2) og gange summen med domænefaktoren 0,6. Domænescore for ønske varierer fra 1,2 (minimum) til 6 (maksimum), og en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 4 uger
FSFI Arousal Domain
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Ophidselsesscoren beregnes ved at addere de individuelle scorer fra ophidselsesdomænet (spørgsmål #3, #4, #5, #6) og gange summen med domænefaktoren på 0,3. Ophidselsesdomænets score spænder fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), og en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 4 uger
FSFI smøredomæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Smøringsscoren beregnes ved at lægge de individuelle scores fra smøredomænet sammen (spørgsmål #7, #8, #9, #10) og gange summen med domænefaktoren 0,3. Domænescore for smøring varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), og en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 4 uger
FSFI orgasme domæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Orgasmescoren beregnes ved at lægge de individuelle scores fra orgasmedomænet sammen (spørgsmål #11, #12, #13) og gange summen med domænefaktoren 0,4. Domænescore for orgasme varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), og en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 4 uger
FSFI-tilfredshedsdomæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Tilfredshedsscoren beregnes ved at addere de individuelle scores fra tilfredshedsdomænet (spørgsmål #14, #15, #16) og gange summen med domænefaktoren 0,4. Tilfredshedsdomænets score spænder fra 0,8 (minimum) til 6 (maksimum), og en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 4 uger
FSFI smertedomæne
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Scoren for smerte udregnes ved at lægge de individuelle scores fra smertedomænet sammen (spørgsmål #17, #18, #19) og gange summen med domænefaktoren 0,4. Domænescoren for smerte varierer fra 0 (minimum) til 6 (maksimum), og en højere værdi repræsenterer et bedre resultat.
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der fortsatte med vaginalt testosteron efter afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Efter 4 uger
Efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Creighton University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Studiestol: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Studieleder: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2012

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MelissaDahir

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner