- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01697345
Bröstcancer, aromatashämmarterapi och sexuell funktion: effekterna av vaginal testosteronterapi
Bröstcancer, aromatashämmare och sexuell funktion: En pilotstudie om effekterna av vaginal testosteronterapi
Det är väldokumenterat att kvinnor som har bröstcancer kan uppleva en minskning av livskvalitet och sexuell funktion på grund av biverkningar från adjuvant endokrin behandling, vanligtvis aromatashämmare (AI). Kvinnor som tar AI är mer benägna att rapportera obehagliga urogenitala och vaginala symtom på grund av det fysiologiska dämpandet av östradiol. Denna behandling kan försämra den sexuella funktionen och orsaka en försämrad livskvalitet för sexuell hälsa.
För närvarande finns det inga läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för vulvovaginala eller sexuella biverkningar relaterade till användningen av AI. Bristen på behandlingsalternativ är oroande eftersom antalet kvinnor som diagnostiseras med bröstcancer fortsätter att öka; deras livslängd fortsätter också att öka med användningen av nyare adjuvanta kemoterapier. Lokala läkare har observerat att fördelarna med vaginalt testosteron för sexuell hälsa hos överlevande bröstcancer liknar fördelarna med vaginalt östrogen hos kvinnor utan bröstcancer.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att använda en daglig sammansatt vaginal testosteronkräm under 4 veckor (28 dagar) på bröstcanceröverlevandes rapporterade erfarenhet av vulvovaginala symtom som åtföljer användningen av AI och deras associerade livskvalitet och sexuella funktion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med bröstcancer
- Tar för närvarande en aromatashämmare (AI)
- Ålder > 50 år
- Postmenopausal, eller två år sedan senaste menstruationscykeln
- Urogenitala/vulvovaginala symtom som vaginal torrhet och smärta vid samlag
- Förändringar i sexuell hälsa livskvalitet/sexuell funktion sedan starten av AI-terapi
Exklusions kriterier:
- Användning av andra behandlingar för bröstcancer såsom kemoterapi eller strålning under de senaste 12 månaderna
- En känd känslighet för mediciner som innehåller testosteron
- Användning av exogen hormonbehandling (HRT) under de senaste tre månaderna, inklusive systemisk och lokal östrogen- eller testosteronbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaginalt testosteron
Testosteron USP mikroniserat pulver levererat av Medisca Pharmacy kommer att blandas av Precision Compounding apotek som testosteron 0,3 % per 0,5 milliliter (ml) i pharmabase cream.
Den sammansatta vaginala testosteronkrämen kommer att levereras i förfyllda sprutor och varje 0,5 ml dos kommer att leverera 300 mcg testosteron dagligen.
Krämen kommer att appliceras på slidöppningen en gång dagligen i fyra veckor (28 dagar).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt resultat för kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI) administrerades till deltagarna innan vaginal testosteronbehandling påbörjades och undersökningen upprepades efter att ha använt studieläkemedlet i 4 veckor.
Deltagarna fungerade som sina egna kontroller.
FSFI bedömer sex domäner av sexuell funktion (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta) under de senaste fyra veckorna.
Summan av alla domänpoäng är lika med den totala FSFI-poängen.
Den totala FSFI-poängen varierar från 2-36 och en total FSFI-poäng < 26,5 tyder på kvinnlig sexuell dysfunktion.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
FSFI Desire Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Önskepoängen beräknas genom att addera de individuella poängen från önskedomänen (fråga #1 och #2) och multiplicera summan med domänfaktorn 0,6.
Domänpoängen för önskan sträcker sig från 1,2 (minst) till 6 (maximalt) och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
FSFI Arousal Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Upphetsningspoängen beräknas genom att addera de individuella poängen från upphetsningsdomänen (fråga #3, #4, #5, #6) och multiplicera summan med domänfaktorn 0,3.
Poängen för upphetsningsdomänen sträcker sig från 0 (minst) till 6 (maximalt) och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
FSFI Smörjdomän
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Smörjpoängen beräknas genom att addera de individuella poängen från smörjdomänen (fråga #7, #8, #9, #10) och multiplicera summan med domänfaktorn 0,3.
Domänpoängen för smörjning sträcker sig från 0 (minst) till 6 (maximalt) och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
FSFI Orgasm Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Orgasmpoängen beräknas genom att addera de individuella poängen från orgasmdomänen (fråga #11, #12, #13) och multiplicera summan med domänfaktorn 0,4.
Domänpoängen för orgasm sträcker sig från 0 (minst) till 6 (maximalt) och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
FSFI Satisfaction Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Nöjdspoängen beräknas genom att addera de individuella poängen från nöjdhetsdomänen (fråga #14, #15, #16) och multiplicera summan med domänfaktorn 0,4.
Domänens tillfredsställelsepoäng varierar från 0,8 (minst) till 6 (maximalt) och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
FSFI smärtdomän
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Poängen för smärta beräknas genom att addera de individuella poängen från smärtdomänen (fråga #17, #18, #19) och multiplicera summan med domänfaktorn 0,4.
Domänpoängen för smärta sträcker sig från 0 (minst) till 6 (maximalt) och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som fortsatte med vaginalt testosteron efter avslutad studie
Tidsram: Efter 4 veckor
|
Efter 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
- Studiestol: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
- Studierektor: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MelissaDahir
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .