Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bröstcancer, aromatashämmarterapi och sexuell funktion: effekterna av vaginal testosteronterapi

18 december 2013 uppdaterad av: Melissa Dahir, Creighton University

Bröstcancer, aromatashämmare och sexuell funktion: En pilotstudie om effekterna av vaginal testosteronterapi

Det är väldokumenterat att kvinnor som har bröstcancer kan uppleva en minskning av livskvalitet och sexuell funktion på grund av biverkningar från adjuvant endokrin behandling, vanligtvis aromatashämmare (AI). Kvinnor som tar AI är mer benägna att rapportera obehagliga urogenitala och vaginala symtom på grund av det fysiologiska dämpandet av östradiol. Denna behandling kan försämra den sexuella funktionen och orsaka en försämrad livskvalitet för sexuell hälsa.

För närvarande finns det inga läkemedel som godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för vulvovaginala eller sexuella biverkningar relaterade till användningen av AI. Bristen på behandlingsalternativ är oroande eftersom antalet kvinnor som diagnostiseras med bröstcancer fortsätter att öka; deras livslängd fortsätter också att öka med användningen av nyare adjuvanta kemoterapier. Lokala läkare har observerat att fördelarna med vaginalt testosteron för sexuell hälsa hos överlevande bröstcancer liknar fördelarna med vaginalt östrogen hos kvinnor utan bröstcancer.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av att använda en daglig sammansatt vaginal testosteronkräm under 4 veckor (28 dagar) på bröstcanceröverlevandes rapporterade erfarenhet av vulvovaginala symtom som åtföljer användningen av AI och deras associerade livskvalitet och sexuella funktion.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med bröstcancer
  • Tar för närvarande en aromatashämmare (AI)
  • Ålder > 50 år
  • Postmenopausal, eller två år sedan senaste menstruationscykeln
  • Urogenitala/vulvovaginala symtom som vaginal torrhet och smärta vid samlag
  • Förändringar i sexuell hälsa livskvalitet/sexuell funktion sedan starten av AI-terapi

Exklusions kriterier:

  • Användning av andra behandlingar för bröstcancer såsom kemoterapi eller strålning under de senaste 12 månaderna
  • En känd känslighet för mediciner som innehåller testosteron
  • Användning av exogen hormonbehandling (HRT) under de senaste tre månaderna, inklusive systemisk och lokal östrogen- eller testosteronbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaginalt testosteron
Testosteron USP mikroniserat pulver levererat av Medisca Pharmacy kommer att blandas av Precision Compounding apotek som testosteron 0,3 % per 0,5 milliliter (ml) i pharmabase cream. Den sammansatta vaginala testosteronkrämen kommer att levereras i förfyllda sprutor och varje 0,5 ml dos kommer att leverera 300 mcg testosteron dagligen. Krämen kommer att appliceras på slidöppningen en gång dagligen i fyra veckor (28 dagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt resultat för kvinnlig sexuell funktionsindex (FSFI).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Frågeformuläret Female Sexual Function Index (FSFI) administrerades till deltagarna innan vaginal testosteronbehandling påbörjades och undersökningen upprepades efter att ha använt studieläkemedlet i 4 veckor. Deltagarna fungerade som sina egna kontroller. FSFI bedömer sex domäner av sexuell funktion (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta) under de senaste fyra veckorna. Summan av alla domänpoäng är lika med den totala FSFI-poängen. Den totala FSFI-poängen varierar från 2-36 och en total FSFI-poäng < 26,5 tyder på kvinnlig sexuell dysfunktion.
Baslinje, 4 veckor
FSFI Desire Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Önskepoängen beräknas genom att addera de individuella poängen från önskedomänen (fråga #1 och #2) och multiplicera summan med domänfaktorn 0,6. Domänpoängen för önskan sträcker sig från 1,2 (minst) till 6 (maximalt) och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 4 veckor
FSFI Arousal Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Upphetsningspoängen beräknas genom att addera de individuella poängen från upphetsningsdomänen (fråga #3, #4, #5, #6) och multiplicera summan med domänfaktorn 0,3. Poängen för upphetsningsdomänen sträcker sig från 0 (minst) till 6 (maximalt) och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 4 veckor
FSFI Smörjdomän
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Smörjpoängen beräknas genom att addera de individuella poängen från smörjdomänen (fråga #7, #8, #9, #10) och multiplicera summan med domänfaktorn 0,3. Domänpoängen för smörjning sträcker sig från 0 (minst) till 6 (maximalt) och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 4 veckor
FSFI Orgasm Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Orgasmpoängen beräknas genom att addera de individuella poängen från orgasmdomänen (fråga #11, #12, #13) och multiplicera summan med domänfaktorn 0,4. Domänpoängen för orgasm sträcker sig från 0 (minst) till 6 (maximalt) och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 4 veckor
FSFI Satisfaction Domain
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Nöjdspoängen beräknas genom att addera de individuella poängen från nöjdhetsdomänen (fråga #14, #15, #16) och multiplicera summan med domänfaktorn 0,4. Domänens tillfredsställelsepoäng varierar från 0,8 (minst) till 6 (maximalt) och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 4 veckor
FSFI smärtdomän
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
Poängen för smärta beräknas genom att addera de individuella poängen från smärtdomänen (fråga #17, #18, #19) och multiplicera summan med domänfaktorn 0,4. Domänpoängen för smärta sträcker sig från 0 (minst) till 6 (maximalt) och ett högre värde representerar ett bättre resultat.
Baslinje, 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som fortsatte med vaginalt testosteron efter avslutad studie
Tidsram: Efter 4 veckor
Efter 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Studiestol: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Studierektor: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2012

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera