Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rakovina prsu, terapie inhibitory aromatázy a sexuální funkce: Účinky vaginální terapie testosteronem

18. prosince 2013 aktualizováno: Melissa Dahir, Creighton University

Rakovina prsu, terapie inhibitory aromatázy a sexuální funkce: Pilotní studie o účincích vaginální terapie testosteronem

Je dobře zdokumentováno, že u žen, které mají rakovinu prsu, může dojít ke snížení kvality života a sexuálního fungování v důsledku vedlejších účinků adjuvantní endokrinní terapie, typicky inhibitorů aromatázy (AI). Ženy užívající AI častěji hlásí nepříjemné urogenitální a vaginální příznaky v důsledku fyziologické suprese estradiolu. Tato léčba může narušit sexuální funkce a způsobit snížení kvality sexuálního zdraví.

V současné době neexistují žádné léky schválené Úřadem pro potraviny a léčiva (FDA) pro vulvovaginální nebo sexuální vedlejší účinky související s užíváním AI. Nedostatek léčebných možností je znepokojivý, protože počet žen s diagnózou rakoviny prsu stále roste; jejich životnost se také stále zvyšuje s použitím novějších adjuvantních chemoterapií. Místní zdravotničtí praktici pozorovali, že přínosy vaginálního testosteronu pro sexuální zdraví u žen, které přežily rakovinu prsu, jsou podobné přínosům vaginálního estrogenu u žen bez rakoviny prsu.

Účelem této studie je vyhodnotit dopad každodenního používání vaginálního krému s obsahem testosteronu po dobu 4 týdnů (28 dní) na hlášené zkušenosti pacientek s rakovinou prsu s vulvovaginálními symptomy doprovázejícími užívání AI as nimi související kvalitu života a sexuální funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou prsu
  • V současné době užíváte inhibitor aromatázy (AI)
  • Věk > 50 let
  • Postmenopauza nebo dva roky od posledního menstruačního cyklu
  • Urogenitální/vulvovaginální příznaky, jako je suchost pochvy a bolest při pohlavním styku
  • Změny v kvalitě života sexuálního zdraví / sexuálního fungování od zahájení terapie AI

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiných způsobů léčby rakoviny prsu, jako je chemoterapie nebo ozařování, během posledních 12 měsíců
  • Známá citlivost na léky obsahující testosteron
  • Užívání exogenní hormonální substituční terapie (HRT) v posledních třech měsících, včetně systémové a lokální estrogenové nebo testosteronové terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální testosteron
Testosteron USP mikronizovaný prášek dodávaný Medisca Pharmacy bude smíchán lékárnou Precision Compounding jako testosteron 0,3 % na 0,5 mililitru (ml) ve pharmabase krému. Složený testosteronový vaginální krém bude dodáván v předplněných injekčních stříkačkách a každá 0,5 ml dávka dodá 300 mcg testosteronu denně. Krém bude aplikován do vaginálního otvoru jednou denně po dobu čtyř týdnů (28 dní).
Lék: Testosteron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Dotazník Female Sexual Function Index (FSFI) byl účastníkům podán před zahájením vaginální terapie testosteronem a průzkum byl opakován po užívání studovaného léku po dobu 4 týdnů. Účastníci sloužili jako vlastní kontroly. FSFI hodnotí šest domén sexuálního fungování (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest) za poslední 4 týdny. Součet všech skóre domén se rovná celkovému skóre FSFI. Celkové skóre FSFI se pohybuje v rozmezí 2–36 a celkové skóre FSFI < 26,5 naznačuje ženskou sexuální dysfunkci.
Výchozí stav, 4 týdny
Doména FSFI Desire
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Skóre touhy se vypočítá sečtením jednotlivých skóre z domény touhy (otázka #1 a #2) a vynásobením součtu faktorem domény 0,6. Doménové skóre touhy se pohybuje od 1,2 (minimum) do 6 (maximum) a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny
Doména vzrušení FSFI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Skóre vzrušení se vypočítá sečtením jednotlivých skóre z domény vzrušení (otázka #3, #4, #5, #6) a vynásobením součtu faktorem domény 0,3. Skóre domény vzrušení se pohybuje od 0 (minimum) do 6 (maximum) a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny
Mazací doména FSFI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Mazací skóre se vypočítá sečtením jednotlivých skóre z mazací domény (otázka #7, #8, #9, #10) a vynásobením součtu faktorem domény 0,3. Doménové skóre pro lubrikaci se pohybuje od 0 (minimum) do 6 (maximum) a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny
Doména orgasmu FSFI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Skóre orgasmu se vypočítá sečtením jednotlivých skóre z domény orgasmu (otázka #11, #12, #13) a vynásobením součtu faktorem domény 0,4. Doménové skóre pro orgasmus se pohybuje od 0 (minimum) do 6 (maximum) a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny
Doména spokojenosti FSFI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Skóre spokojenosti se vypočítá sečtením jednotlivých skóre z domény spokojenosti (otázka #14, #15, #16) a vynásobením součtu faktorem domény 0,4. Skóre domény spokojenosti se pohybuje od 0,8 (minimum) do 6 (maximum) a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny
Doména bolesti FSFI
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Skóre bolesti se vypočítá sečtením jednotlivých skóre z domény bolesti (otázka #17, #18, #19) a vynásobením součtu faktorem domény 0,4. Doménové skóre pro bolest se pohybuje od 0 (minimum) do 6 (maximum) a vyšší hodnota představuje lepší výsledek.
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří pokračovali ve vaginálním testosteronu po dokončení studie
Časové okno: Po 4 týdnech
Po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Creighton University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
  • Studijní židle: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
  • Ředitel studie: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MelissaDahir

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit