Mellrák, aromatáz-gátló terápia és szexuális működés: a hüvelyi tesztoszteron terápia hatásai
2013. december 18. frissítette: Melissa Dahir, Creighton University
Mellrák, aromatáz-gátló terápia és szexuális működés: kísérleti tanulmány a hüvelyi tesztoszteron terápia hatásairól
Jól dokumentált, hogy az emlőrákban szenvedő nők életminőségének és szexuális működésének romlása tapasztalható az adjuváns endokrin terápia, jellemzően aromatáz inhibitorok (AI-k) mellékhatásai miatt. Az AI-t szedő nők nagyobb valószínűséggel számolnak be kellemetlen urogenitális és hüvelyi tünetekről az ösztradiol fiziológiás szuppressziója miatt. Ez a kezelés ronthatja a szexuális működést és csökkentheti a szexuális egészség életminőségét.
Jelenleg nem létezik az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által jóváhagyott gyógyszer az AI-k használatával kapcsolatos vulvovaginális vagy szexuális mellékhatásokra. A kezelési lehetőségek hiánya aggasztó, mert a mellrákkal diagnosztizált nők száma folyamatosan növekszik; élettartamuk is tovább növekszik az újabb adjuváns kemoterápiák alkalmazásával. A helyi egészségügyi szakemberek megfigyelték, hogy a hüvelyi tesztoszteron előnyei a mellrákot túlélők szexuális egészségére hasonlóak a hüvelyi ösztrogén előnyeihez azoknál a nőknél, akiknek nincs mellrákja.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a napi összetételű hüvelyi tesztoszteron krém 4 hét (28 nap) idejű használatának hatását az emlőrák túlélőjének az AI-k használatát kísérő vulvovaginális tüneteire, valamint az ezekhez kapcsolódó életminőségre és szexuális működésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Specialists/Midwest Cancer Center - Legacy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos nők
- Jelenleg aromatáz inhibitort (AI) szed
- Életkor > 50 év
- Postmenopauzális, vagy két év az utolsó menstruációs ciklus óta
- Urogenitális/vulvovaginális tünetek, például hüvelyszárazság és fájdalom közösülés közben
- Változások a szexuális egészség életminőségében/szexuális működésében az AI-terápia megkezdése óta
Kizárási kritériumok:
- Az emlőrák egyéb kezeléseinek, például kemoterápia vagy sugárkezelés alkalmazása az elmúlt 12 hónapban
- Ismert érzékenység a tesztoszteront tartalmazó gyógyszerekkel szemben
- Exogén hormonpótló terápia (HRT) alkalmazása az elmúlt három hónapban, beleértve a szisztémás és helyi ösztrogén vagy tesztoszteron terápiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hüvelyi tesztoszteron
A Medisca Pharmacy által szállított tesztoszteron USP mikronizált port a Precision Compounding gyógyszertár 0,5 milliliterenként (ml) 0,3% tesztoszteronként fogja össze a gyógyszerbázis krémben.
Az összetett tesztoszteron hüvelykrém előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és minden 0,5 ml-es adag napi 300 mcg tesztoszteront tartalmaz.
A krémet naponta egyszer kell felvinni a hüvelynyílásra négy héten keresztül (28 napon keresztül).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőívet a hüvelyi tesztoszteronterápia megkezdése előtt adták ki a résztvevőknek, és a felmérést megismételték a vizsgált gyógyszer 4 hetes használata után.
A résztvevők saját kontrolljukként szolgáltak.
Az FSFI a szexuális működés hat területét értékeli (vágy, izgalom, lubrikáció, orgazmus, elégedettség és fájdalom) az elmúlt 4 hétben.
Az összes tartomány pontszámának összege megegyezik a teljes FSFI pontszámmal.
A teljes FSFI pontszám 2 és 36 között mozog, és a teljes FSFI pontszám < 26,5 a női szexuális diszfunkcióra utal.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
FSFI Desire Domain
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A vágypontszámot úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a vágytartomány egyéni pontszámait (1. és 2. kérdés), és az összeget megszorozzuk a 0,6-os tartománytényezővel.
A vágy tartománypontszáma 1,2-től (minimum) 6-ig (maximum) terjed, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
FSFI Arousal Domain
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az arousal pontszámot úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk az arousal tartomány egyéni pontszámait (3., 4., 5., 6. kérdés), és az összeget megszorozzuk a tartománytényezővel 0,3-mal.
Az arousal tartomány pontszáma 0 (minimum) és 6 (maximum) között mozog, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
FSFI kenési tartomány
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A kenési pontszámot úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a kenési tartomány egyedi pontszámait (7., 8., 9., 10. kérdés), és az összeget megszorozzuk a 0,3-as tartománytényezővel.
A kenési tartomány pontszáma 0 (minimum) és 6 (maximum) között van, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
FSFI Orgasm Domain
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az orgazmus pontszámot úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk az orgazmus tartomány egyéni pontszámait (11., 12., 13. kérdés), és az összeget megszorozzuk a tartománytényezővel 0,4-gyel.
Az orgazmus tartomány pontszáma 0 (minimum) és 6 (maximum) között mozog, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
FSFI Satisfaction Domain
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
Az elégedettségi pontszámot úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk az elégedettségi tartomány egyéni pontszámait (14., 15., 16. kérdés), és az összeget megszorozzuk a 0,4-es tartománytényezővel.
Az elégedettségi tartomány pontszáma 0,8 (minimum) és 6 (maximum) között mozog, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
FSFI Pain Domain
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A fájdalom pontszámát úgy számítjuk ki, hogy összeadjuk a fájdalomtartomány egyéni pontszámait (17., 18., 19. kérdés), és az összeget megszorozzuk a tartománytényezővel 0,4-gyel.
A fájdalom tartománypontszáma 0 (minimum) és 6 (maximum) között van, és a magasabb érték jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot, 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik folytatták a hüvelyi tesztoszteronszintet a vizsgálat befejezése után
Időkeret: 4 hét után
|
4 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa A Dahir, DNP, Creighton University
- Tanulmányi szék: Dianne Travers-Gustafson, PhD, Creighton University
- Tanulmányi igazgató: Robert Langdon, MD, Nebraska Cancer Specialists
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MelissaDahir
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .