主要腰痛的脊髓刺激 (PROMISE)
2017年6月22日 更新者：MedtronicNeuro
多柱植入式铅刺激治疗主要腰痛的前瞻性随机研究
本研究的目的是比较使用 Medtronic Specify® 5-6-5 多柱手术引线加上最佳医疗管理 (OMM) 与单独使用 OMM 对因以下原因而遭受显着腰痛的患者进行脊髓刺激 (SCS) 的有效性背部手术失败综合症 (FBSS)。
研究概览
详细说明
该研究采用多中心、前瞻性、随机 (1:1)、开放标签、平行组设计的两种替代疗法：
- SCS集团（SCS+OMM）
- OMM集团
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Regina、加拿大、S4P 0W5
- Regina General Hospital
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Hospital Pablo Tobón Uribe
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Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050025
- Clínica Las Américas
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Rionegro、Antioquia、哥伦比亚、054047
- San Vicente Fundación
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Görlitz、德国、02828
- Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
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Brussels、比利时、1200
- UCL St. Luc
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Duffel、比利时、2570
- AZ St. Maarten
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Liège、比利时、4000
- CHR Citadelle
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Roeselare、比利时、8800
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Wilrijk、比利时、2610
- Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
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Poitiers Cedex、法国、86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Pain Care LLC
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Mississippi
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Ocean Springs、Mississippi、美国、39564
- The Neuroscience Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Kozmary Center for Pain Management
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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New York、New York、美国、10021-9800
- Weill Medical College of Cornell University
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North Syracuse、New York、美国、13212
- New York Spine and Wellness Center
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Rochester、New York、美国、14618
- University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Spine Center
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、美国、17402
- WellSpan Interventional Pain Center
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Texas
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Sugar Land、Texas、美国、77478
- Richmond Bone and Joint Clinic
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84403
- Utah Spine Care
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Nottingham University Hospital NHS Trust
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Oxford、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital Oxford
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Tilburg、荷兰、5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valladolid、西班牙、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 指定 5-6-5 手术导联的 SCS 候选人
- 患有 FBSS 并且不需要进一步手术（定义为在至少一次减压和/或融合手术后至少持续 6 个月的持续或复发性腰痛和腿痛）
- 根据基线 NPRS 评估，平均腰痛≥ 5
- 平均腰痛大于腿痛
- 尽管接受了其他治疗，受试者仍有持续的中度至重度腰痛和腿痛
排除标准：
- 接受 SCS、皮下或周围神经刺激、鞘内给药系统治疗，需要在与他/她最初的背痛主诉或实验疗法相关的部位进行背部手术
- 最近的背部手术 < 6 个月前
- 仅腰痛（无腿痛）
- 研究人员怀疑可能混淆研究结果的药物滥用
- 不稳定需要融合的放射学证据
- 躺下后疼痛完全缓解
- 预期寿命 < 24 个月
- 受试者在研究过程中怀孕或计划怀孕
- 受试者无法独立进行研究评估或完成问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：SCS + OMM
使用 Medtronic 的脊髓刺激 (SCS) 指定 5-6-5 多柱手术导线加上个人最佳医疗管理 (OMM) 治疗计划
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使用 Medtronic 指定 5-6-5 多柱手术导线的脊髓刺激 (SCS)。
受试者将接受 SCS 筛选测试，如果成功，将接受植入式神经刺激系统植入物。
任何未植入的 SCS 组受试者将继续接受 OMM 治疗，并将作为 SCS 组的一部分进行随访。
研究者和受试者将确定一个单独的 OMM 治疗计划，其中应包括非研究性药物和/或疗法。
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ACTIVE_COMPARATOR：单独的OMM
研究者和受试者将确定个人最佳医疗管理 (OMM) 治疗计划
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研究者和受试者将确定一个单独的 OMM 治疗计划，其中应包括非研究性药物和/或疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较治疗组之间腰痛强度降低 ≥ 50% 的受试者比例
大体时间：随机分组后 6 个月
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将 SCS 组从基线到第一阶段结束时腰痛强度降低 ≥ 50% 的受试者比例与 OMM 组进行比较。
受试者使用 11 点 NPRS 疼痛日记（0 = 没有背痛，10 = 可以想象的最严重的腰痛）每天两次报告平均腰痛，为期 7 天，为期 7 天，在基线和 6 个月的访问之前。
腰痛强度的降低百分比计算为（6 个月访视 - 基线）/ 基线时的平均 NPRS。
平均腰痛减少 ≥ 50% 的受试者被视为反应者。
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随机分组后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较治疗组之间腰痛强度的变化，通过数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量
大体时间：随机分组后 6 个月
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比较 SCS 组受试者与 OMM 组受试者从基线到 I 期末的腰痛强度变化，由数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量。
受试者使用 11 点 NPRS 疼痛日记（0 = 没有背痛，10 = 可以想象的最严重的腰痛）每天两次报告平均腰痛，为期 7 天，为期 7 天，在基线和 6 个月的访问之前。
腰痛强度的变化计算为基线时的 NPRS - 6 个月访视时的 NPRS，正变化表示改善。
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随机分组后 6 个月
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通过 NPRS 测量，比较治疗组之间腿部疼痛强度的变化
大体时间：随机分组后 6 个月
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比较 NPRS 测量的腿部疼痛强度的变化，从基线到第一阶段结束，SCS 组的受试者与 OMM 组的受试者。
受试者使用 11 点 NPRS 疼痛日记（0 = 没有背痛，10 = 可以想象到的最严重的腰痛）报告平均腿痛，每天两次，持续 7 天，持续 7 天，在基线和 6 个月的访问之前。
腿痛强度的变化计算为基线时的 NPRS - 6 个月访视时的 NPRS，正变化表示改善。
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随机分组后 6 个月
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根据 Oswestry 残疾指数 (ODI) 测量，比较治疗组之间功能性残疾的变化
大体时间：随机分组后 6 个月
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ODI 是一份经过验证的问卷，包含 10 个主题报告部分，内容涉及执行日常生活活动的能力。
这 10 个部分是疼痛强度、个人护理、举重、步行、坐着、站立、睡眠、性生活（如果适用）、社交生活和旅行。
每个部分都按 0 到 5 的等级进行评分，0 表示没有因疼痛导致的功能受限，5 表示由于背痛导致的主要功能障碍。
根据 10 个部分的总分计算原始 ODI 分数（最低为 0，最高为 50）。
然后将此 ODI 原始评分标准化为 0 到 100 的等级，其中 0-20 分为轻度残疾，20-40 分为中度残疾，40-60 分为重度残疾，60-80 分为重度残疾，80-100 分为一般残疾。卧床病人。
ODI 在基线和随后的预定研究访问时进行了评估。
功能障碍的变化计算为基线时的 ODI - 6 个月访视时的 ODI，正变化表示改善。
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随机分组后 6 个月
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比较治疗组之间生活质量 (QoL) 的变化，如 SF-36 物理成分摘要 (PCS) 所测量
大体时间：随机分组后 6 个月
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使用 SF-36 问卷收集 QoL 分数，其中包括以下 8 个领域的分数：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色、心理健康。
原始分数 0 代表健康状况不佳，100 代表健康状况最好。
物理成分摘要 (PCS) 分数是基于标准的分数，根据这 8 个领域的原始分数计算得出，重点是使用 1998 年美国人口的身体健康。
PCS 的变化计算为 6 个月访问时的 PCS - 基线时的 PCS，正变化表示改善。
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随机分组后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较治疗组之间腰痛强度降低 ≥ 30% 的受试者比例
大体时间：随机分组后 6 个月
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这种额外的分析是预先指定的，以支持主要目标的分析。
下段中定义的 30% 反应者被认为与背痛的 SCS 治疗具有临床相关性。
将 SCS 组从基线到第一阶段结束时腰痛强度降低 ≥ 30% 的受试者比例与 OMM 组进行比较。
受试者使用 11 点 NPRS 疼痛日记（0 = 没有背痛，10 = 可以想象的最严重的腰痛）每天两次报告平均腰痛，为期 7 天，为期 7 天，在基线和 6 个月的访问之前。
腰痛强度的降低百分比计算为（6 个月访视 - 基线）/ 基线时的平均 NPRS。
平均腰痛减少 ≥ 30% 的受试者被视为 30% 的反应者。
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随机分组后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Philippe Rigoard, MD, PhD、University of Poitiers
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Connell NE, Ferraro MC, Gibson W, Rice AS, Vase L, Coyle D, Eccleston C. Implanted spinal neuromodulation interventions for chronic pain in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Dec 2;12(12):CD013756. doi: 10.1002/14651858.CD013756.pub2.
- Rigoard P, Basu S, Desai M, Taylor R, Annemans L, Tan Y, Johnson MJ, Van den Abeele C, North R; PROMISE Study Group. Multicolumn spinal cord stimulation for predominant back pain in failed back surgery syndrome patients: a multicenter randomized controlled trial. Pain. 2019 Jun;160(6):1410-1420. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001510.
- Rigoard P, Desai MJ, North RB, Taylor RS, Annemans L, Greening C, Tan Y, Van den Abeele C, Shipley J, Kumar K. Spinal cord stimulation for predominant low back pain in failed back surgery syndrome: study protocol for an international multicenter randomized controlled trial (PROMISE study). Trials. 2013 Nov 7;14:376. doi: 10.1186/1745-6215-14-376.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月8日
初级完成 (实际的)
2016年3月12日
研究完成 (实际的)
2017年6月20日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月28日
首次发布 (估计)
2012年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月22日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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