Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja rdzenia kręgowego w przypadku dominującego bólu krzyża (PROMISE)

22 czerwca 2017 zaktualizowane przez: MedtronicNeuro

Prospektywne, randomizowane badanie wielokolumnowej stymulacji wszczepianej elektrody w przypadku dominującego bólu krzyża

Celem tego badania jest porównanie skuteczności stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) przy użyciu wielokolumnowej elektrody chirurgicznej Medtronic Specify® 5-6-5 oraz optymalnego postępowania medycznego (OMM) z samą OMM u pacjentów cierpiących na dominujący ból krzyża z powodu zespół nieudanej operacji kręgosłupa (FBSS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma wieloośrodkowy, prospektywny, randomizowany (1: 1), otwarty, równoległy projekt dwóch alternatywnych metod leczenia:

  • Grupa SCS (SCS+OMM)
  • grupa OM

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

278

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgia, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Francja
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Holandia
      • Tilburg, Holandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Kanada
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Niemcy
      • Görlitz, Niemcy, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat SCS z elektrodą chirurgiczną Specify 5-6-5
  • Ma FBSS i nie wymaga dalszej operacji (zdefiniowanej jako uporczywy lub nawracający ból krzyża i nóg trwający co najmniej 6 miesięcy po co najmniej jednej procedurze dekompresji i/lub zespolenia)
  • Średni ból krzyża wynosi ≥ 5, jak oceniono na podstawie wyjściowego NPRS
  • Średni ból krzyża jest większy niż ból nóg
  • Pacjent ma uporczywy umiarkowany do ciężkiego ból krzyża i nóg pomimo innych metod leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Leczony za pomocą SCS, podskórnej lub obwodowej stymulacji nerwów, dooponowego systemu dostarczania leków, wymaga operacji kręgosłupa w miejscu związanym z pierwotną dolegliwością bólową pleców lub terapii eksperymentalnych
  • Ostatnia operacja kręgosłupa < 6 miesięcy temu
  • Tylko ból krzyża (bez bólu nóg)
  • Śledczy podejrzewają nadużywanie substancji, które mogą zafałszować wyniki badań
  • Radiograficzne dowody niestabilności wymagające fuzji
  • Całkowite złagodzenie bólu podczas leżenia
  • Oczekiwana długość życia < 24 miesiące
  • Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Podmiot nie jest w stanie samodzielnie przejść oceny badania ani wypełnić kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) za pomocą wielokolumnowej elektrody chirurgicznej Medtronic Specify 5-6-5 oraz indywidualny plan leczenia Optimal Medical Management (OMM)
Urządzenie: Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS)
Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) za pomocą wielokolumnowej elektrody chirurgicznej Medtronic Specify 5-6-5. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu SCS, a jeśli się powiedzie, wszczepieniu implantu systemu neurostymulacji. Każdy pacjent z grupy SCS, któremu nie wszczepiono implantu, będzie nadal leczony OMM i będzie obserwowany jako członek grupy SCS.
Lek: Optymalne zarządzanie medyczne (OMM)
Badacz i pacjent ustalą indywidualny plan leczenia OMM, który powinien obejmować środki farmakologiczne i/lub terapie nieobjęte badaniem.
ACTIVE_COMPARATOR: OM sam
Badacz i pacjent ustalą indywidualny plan leczenia Optimal Medical Management (OMM).
Lek: Optymalne zarządzanie medyczne (OMM)
Badacz i pacjent ustalą indywidualny plan leczenia OMM, który powinien obejmować środki farmakologiczne i/lub terapie nieobjęte badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów z ≥50% redukcją natężenia bólu krzyża między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Porównaj odsetek pacjentów z ≥50% zmniejszeniem natężenia bólu krzyża, mierzonym za pomocą NPRS, od wartości początkowej do końca okresu I w grupie SCS z odsetkiem w grupie OMM. Pacjenci zgłaszali średni ból krzyża za pomocą 11-punktowego dzienniczka bólu NPRS (0 = brak bólu pleców, 10 = najgorszy ból krzyża, jaki można sobie wyobrazić) dwa razy dziennie przez 7-dniowy okres na początku badania i przed 6-miesięczną wizytą. Procentowe zmniejszenie natężenia bólu krzyża obliczono jako średni NPRS w czasie (wizyta 6-miesięczna - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa. Pacjentów, u których średni ból krzyża zmniejszył się o ≥50%, uznano za reagujących na leczenie.
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmiany w natężeniu bólu krzyża, mierzonego numeryczną skalą oceny bólu (NPRS), pomiędzy leczonymi grupami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Porównaj zmianę intensywności bólu krzyża, mierzoną za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), od wartości początkowej do końca okresu I u pacjentów w grupie SCS z tą w grupie OMM. Pacjenci zgłaszali średni ból krzyża za pomocą 11-punktowego dzienniczka bólu NPRS (0 = brak bólu pleców, 10 = najgorszy ból krzyża, jaki można sobie wyobrazić) dwa razy dziennie przez 7-dniowy okres na początku badania i przed 6-miesięczną wizytą. Zmianę natężenia bólu krzyża oblicza się jako NPRS na początku badania – NPRS na wizycie 6-miesięcznej, przy czym dodatnia zmiana jest wskazywana jako poprawa.
6 miesięcy po randomizacji
Porównaj zmianę natężenia bólu nóg, mierzoną za pomocą NPRS, między grupami leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Porównaj zmianę intensywności bólu nóg, mierzoną za pomocą NPRS, od wartości początkowej do końca okresu I u pacjentów w grupie SCS z tą w grupie OMM. Pacjenci zgłaszali średni ból nóg za pomocą 11-punktowego dzienniczka bólu NPRS (0 = brak bólu pleców, 10 = najgorszy ból krzyża, jaki można sobie wyobrazić) dwa razy dziennie przez 7-dniowy okres na początku badania i przed 6-miesięczną wizytą. Zmianę natężenia bólu kończyn dolnych oblicza się jako NPRS na początku badania – NPRS na wizycie 6-miesięcznej, przy czym dodatnia zmiana jest wskazywana jako poprawa.
6 miesięcy po randomizacji
Porównaj zmiany w niepełnosprawności funkcjonalnej, mierzonej za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), pomiędzy grupami leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
ODI jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 10 części zgłaszanych przez pacjentów, dotyczących zdolności do wykonywania codziennych czynności. Te 10 sekcji to intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, chodzenie, siedzenie, stanie, spanie, życie seksualne (jeśli dotyczy), życie towarzyskie i podróżowanie. Każda sekcja została oceniona w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznaczało brak ograniczenia funkcji z powodu bólu, a 5 oznaczało poważną niepełnosprawność funkcjonalną z powodu bólu pleców. Surowy wynik ODI został obliczony na podstawie całkowitego wyniku 10 sekcji (minimum to 0, a maksimum to 50). Ten surowy wynik ODI został następnie znormalizowany do skali od 0 do 100, gdzie 0-20 sklasyfikowano jako minimalną niepełnosprawność, 20-40 jako umiarkowaną niepełnosprawność, 40-60 jako poważną niepełnosprawność, 60-80 jako poważną niepełnosprawność i 80-100 jako niepełnosprawność ciężką. pacjentów przykutych do łóżka. ODI oceniano na początku badania i podczas kolejnych zaplanowanych wizyt studyjnych. Zmiana niesprawności funkcjonalnej jest obliczana jako ODI na początku badania – ODI podczas 6-miesięcznej wizyty, przy czym dodatnia zmiana jest wskazywana jako poprawa.
6 miesięcy po randomizacji
Porównanie zmiany jakości życia (QoL) mierzonej za pomocą SF-36 Podsumowanie składowych fizycznych (PCS) między grupami leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Wyniki QoL zostały zebrane za pomocą kwestionariusza SF-36, który obejmował wyniki w następujących 8 domenach: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne. Surowy wynik 0 oznacza zły stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia. Wynik Podsumowania Komponentów Fizycznych (PCS) to wynik oparty na normach, obliczony na podstawie nieprzetworzonych wyników tych 8 domen, ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia fizycznego, przy użyciu populacji USA z 1998 roku. Zmiana w PCS jest obliczana jako PCS podczas 6-miesięcznej wizyty – PCS na początku badania, z dodatnią zmianą wskazywaną jako poprawa.
6 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów z ≥30% redukcją natężenia bólu krzyża między grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Ta dodatkowa analiza została wstępnie określona w celu wsparcia analizy głównego celu. 30% pacjentów z odpowiedzią zdefiniowaną w następnym akapicie uznano za klinicznie istotnych dla terapii SCS w bólu pleców. Porównaj odsetek pacjentów z ≥30% zmniejszeniem natężenia bólu krzyża, mierzonym za pomocą NPRS, od wartości początkowej do końca okresu I w grupie SCS z odsetkiem w grupie OMM. Pacjenci zgłaszali średni ból krzyża za pomocą 11-punktowego dzienniczka bólu NPRS (0 = brak bólu pleców, 10 = najgorszy ból krzyża, jaki można sobie wyobrazić) dwa razy dziennie przez 7-dniowy okres na początku badania i przed 6-miesięczną wizytą. Procentowe zmniejszenie natężenia bólu krzyża obliczono jako średni NPRS w czasie (wizyta 6-miesięczna - wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa. Osoby, u których średni ból krzyża zmniejszył się o ≥30%, uznano za 30% pacjentów z odpowiedzią na leczenie.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1665

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane będą traktowane przez firmę Medtronic jako poufne i będą udostępniane badaczom dopiero po zatwierdzeniu przez firmę Medtronic formularza żądania danych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj