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우세한 요통에 대한 척수 자극 (PROMISE)

2017년 6월 22일 업데이트: MedtronicNeuro

우세한 요통에 대한 다중 컬럼 이식형 납 자극에 대한 전향적 무작위 연구

이 연구의 목적은 Medtronic Specify® 5-6-5 다열 수술 리드와 최적의 의료 관리(OMM)를 사용한 척수 자극(SCS)의 효과와 OMM 단독 요법을 비교하는 것입니다. 척추 수술 실패 증후군(FBSS).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다기관, 전향적, 무작위(1:1), 공개 라벨, 두 가지 대체 치료법의 병렬 그룹 디자인을 가지고 있습니다.

  • SCS 그룹(SCS+OMM)
  • OMM 그룹

연구 유형

중재적

등록 (실제)

278

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • 독일
      • Görlitz, 독일, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • 미국
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, 미국, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, 미국, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, 미국, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, 벨기에, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, 스페인, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • 캐나다
      • Regina, 캐나다, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, 콜롬비아, 054047
        • San Vicente Fundación
  • 프랑스
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 5-6-5 수술 리드를 지정하는 SCS 후보
  • FBSS가 있고 추가 수술이 필요하지 않음(최소 1회의 감압 및/또는 유합술 후 최소 6개월 지속되는 지속성 또는 재발성 요통 및 다리 통증으로 정의됨)
  • 기준선 NPRS로 평가했을 때 평균 요통은 5 이상입니다.
  • 평균적인 요통은 다리 통증보다 큽니다.
  • 피험자는 다른 치료에도 불구하고 중등도 내지 중증의 허리 및 다리 통증이 지속됨

제외 기준:

  • 척수강내 약물 전달 시스템인 SCS, 피하 또는 말초 신경 자극으로 치료를 받고, 원래 요통 호소와 관련된 위치에서 척추 수술 또는 실험적 요법이 필요합니다.
  • 최근 허리 수술 < 6개월 전
  • 요통만 해당(다리 통증 없음)
  • 수사관은 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 약물 남용을 의심합니다.
  • 핵융합이 필요한 불안정성의 방사선학적 증거
  • 누우면 통증이 완전히 완화됨
  • 24개월 미만의 기대 수명
  • 대상체가 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획인 경우
  • 피험자는 독립적으로 연구 평가를 받거나 설문지를 작성할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
메드트로닉 지정 5-6-5 다열 수술 리드와 개별 ​​최적 의료 관리(OMM) 치료 계획을 사용하는 척수 자극(SCS)
장치: 척수 자극(SCS)
메드트로닉 지정 5-6-5 다열 수술 리드를 사용한 척수 자극(SCS). 피험자는 SCS 스크리닝 테스트를 받고 성공할 경우 이식형 신경자극 시스템 임플란트를 받게 됩니다. 이식되지 않은 모든 SCS 그룹 피험자는 계속해서 OMM으로 치료를 받으며 SCS 그룹의 일부로 추적됩니다.
의약품: 최적의 의료 관리(OMM)
연구자와 피험자는 비연구 약리학적 제제 및/또는 요법을 포함해야 하는 개별 OMM 치료 계획을 결정할 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 혼자서 OMM
조사자와 피험자는 개별 OMM(Optimal Medical Management) 치료 계획을 결정할 것입니다.
의약품: 최적의 의료 관리(OMM)
연구자와 피험자는 비연구 약리학적 제제 및/또는 요법을 포함해야 하는 개별 OMM 치료 계획을 결정할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 간 요통 강도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율 비교
기간: 무작위 배정 후 6개월
NPRS로 측정했을 때 SCS 그룹에서 기준선부터 I 기간 말까지 요통 강도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율을 OMM 그룹과 비교합니다. 피험자는 11점 NPRS 통증 일지를 사용하여 평균 요통을 보고했습니다(0 = 요통 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 요통). 기준선에서 7일 동안 하루 2회 및 6개월 방문 전. 요통 강도의 퍼센트 감소는 (6개월 방문 - 기준선)/기준선에서 평균 NPRS로 계산되었습니다. 평균 요통이 50% 이상 감소한 피험자를 응답자로 간주했습니다.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정한 요통 강도의 변화를 치료군 간 비교
기간: 무작위 배정 후 6개월
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)로 측정한 SCS 그룹의 피험자와 OMM 그룹 피험자의 기준선에서 I 기간 말까지 요통 강도의 변화를 비교합니다. 피험자는 11점 NPRS 통증 일지를 사용하여 평균 요통을 보고했습니다(0 = 요통 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 요통). 기준선에서 7일 동안 하루 2회 및 6개월 방문 전. 요통 강도의 변화는 기준선에서의 NPRS - 6개월 방문에서의 NPRS로 계산되며 긍정적인 변화는 개선으로 표시됩니다.
무작위 배정 후 6개월
NPRS에 의해 측정된 다리 통증 강도의 변화를 치료군 간 비교
기간: 무작위 배정 후 6개월
NPRS에 의해 측정된 다리 통증 강도의 변화를 SCS 그룹의 피험자와 OMM 그룹의 피험자에 대해 기준선에서 기간 I의 끝까지 비교합니다. 피험자는 11점 NPRS 통증 일지를 사용하여 평균 다리 통증을 보고했습니다(0 = 허리 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 허리 통증). 다리 통증 강도의 변화는 기준선에서의 NPRS - 6개월 방문에서의 NPRS로 계산되며 긍정적인 변화는 개선으로 표시됩니다.
무작위 배정 후 6개월
Oswestry Disability Index(ODI)로 측정한 기능 장애의 변화를 치료군 간 비교
기간: 무작위 배정 후 6개월
ODI는 일상 생활 활동을 수행하는 능력에 대해 대상자가 보고한 10개 섹션의 검증된 설문지입니다. 이 10개 섹션은 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활(해당하는 경우), 사회 생활 및 여행입니다. 각 섹션은 0에서 5까지의 척도로 점수화되었으며 0은 통증으로 인한 기능 제한이 없음을 나타내고 5는 요통으로 인한 주요 기능 장애를 나타냅니다. 원시 ODI 점수는 10개 섹션의 총점에서 계산되었습니다(최소값은 0, 최대값은 50). 이 ODI 원시 점수는 0에서 100까지의 척도로 정규화되었으며, 0-20은 최소 장애, 20-40은 중간 장애, 40-60은 중증 장애, 60-80은 중증 장애, 80-100은 중증 장애로 분류되었습니다. 병상환자. ODI는 기준선 및 후속 예정된 연구 방문에서 평가되었습니다. 기능 장애의 변화는 기준선에서 ODI - 6개월 방문에서 ODI로 계산되며 긍정적인 변화는 개선으로 표시됩니다.
무작위 배정 후 6개월
SF-36 물리적 구성요소 요약(PCS)에 의해 측정된 삶의 질(QoL)의 변화를 처리군 간 비교
기간: 무작위 배정 후 6개월
QoL 점수는 다음 8개 영역의 점수를 포함하는 SF-36 설문지를 사용하여 수집되었습니다: 신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정 역할, 정신 건강. 원시 점수 0은 건강 상태가 좋지 않음을 나타내고 100은 최상의 건강 상태를 나타냅니다. PCS(신체적 구성 요소 요약) 점수는 1998년 미국 인구를 사용하여 신체 건강에 중점을 둔 이 8개 영역의 원시 점수에서 계산된 표준 기반 점수입니다. PCS의 변화는 6개월 방문 시 PCS - 기준선에서의 PCS로 계산되며 긍정적인 변화는 개선으로 표시됩니다.
무작위 배정 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료군 간 요통 강도가 30% 이상 감소한 피험자의 비율 비교
기간: 무작위 배정 후 6개월
이 추가 분석은 기본 목표의 분석을 지원하기 위해 미리 지정되었습니다. 다음 단락에 정의된 30% 반응자는 요통에서 SCS 요법과 임상적으로 관련된 것으로 간주되었습니다. NPRS로 측정했을 때 SCS 그룹에서 기준선부터 I 기간 말까지 요통 강도가 30% 이상 감소한 피험자의 비율을 OMM 그룹과 비교합니다. 피험자는 11점 NPRS 통증 일지를 사용하여 평균 요통을 보고했습니다(0 = 요통 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 요통). 기준선에서 7일 동안 하루 2회 및 6개월 방문 전. 요통 강도의 퍼센트 감소는 (6개월 방문 - 기준선)/기준선에서 평균 NPRS로 계산되었습니다. 평균 요통이 30% 이상 감소한 대상자는 30% 반응자로 간주되었습니다.
무작위 배정 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedtronicNeuro

수사관

  • 연구 의자: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 28일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1665

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Medtronic은 데이터를 기밀로 유지하며 Medtronic이 데이터 요청 양식을 승인한 후에만 연구 조사관과 공유합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

허리 통증에 대한 임상 시험

척수 자극(SCS)에 대한 임상 시험

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