Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace míchy pro převládající bolesti v kříži (PROMISE)

22. června 2017 aktualizováno: MedtronicNeuro

Prospektivní, randomizovaná studie vícesloupcové implantabilní stimulace elektrody pro převládající bolesti dolní části zad

Účelem této studie je porovnat účinnost stimulace míchy (SCS) s použitím vícesloupcové chirurgické elektrody Medtronic Specify® 5-6-5 plus optimální lékařský management (OMM) oproti samotné OMM u pacientů trpících převládající bolestí dolní části zad způsobenou syndrom neúspěšné operace zad (FBSS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie má multicentrickou, prospektivní, randomizovanou (1:1), otevřenou, paralelní skupinu dvou alternativních léčebných postupů:

  • Skupina SCS (SCS+OMM)
  • skupina OMM

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

278

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgie, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Francie
      • Poitiers Cedex, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Kanada
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Německo
      • Görlitz, Německo, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Spojené státy, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Španělsko, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát SCS s chirurgickou elektrodou Specify 5-6-5
  • Má FBSS a nevyžaduje další chirurgický zákrok (definovaný jako přetrvávající nebo opakující se bolesti dolní části zad a nohou trvající alespoň 6 měsíců po alespoň jednom dekompresním a/nebo fúzním postupu)
  • Průměrná bolest v kříži je ≥ 5, jak bylo hodnoceno základní NPRS
  • Průměrná bolest v kříži je větší než bolest nohou
  • Subjekt má přetrvávající středně závažnou až závažnou bolest dolní části zad a nohou navzdory jiné léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Léčba pomocí SCS, subkutánní nebo periferní stimulace nervů, intratekální systém podávání léků, vyžaduje operaci zad v místě souvisejícím s původní stížností na bolest zad nebo experimentální terapie
  • Poslední operace zad před < 6 měsíci
  • Pouze bolest dolní části zad (žádná bolest nohou)
  • Vyšetřovatel má podezření na zneužívání návykových látek, které by mohlo zkreslit výsledky studie
  • Rentgenový důkaz nestability vyžadující fúzi
  • Bolest zcela ustoupila vleže
  • Předpokládaná délka života < 24 měsíců
  • Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Subjekt není schopen samostatně podstoupit hodnocení studie nebo vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Stimulace míchy (SCS) pomocí vícesloupcové chirurgické elektrody Medtronic Specify 5-6-5 plus individuální léčebný plán Optimal Medical Management (OMM)
Přístroj: Stimulace míchy (SCS)
Spinal Cord Stimulation (SCS) pomocí vícesloupcové chirurgické elektrody Medtronic Specify 5-6-5. Subjekty podstoupí screeningový test SCS a v případě úspěchu implantovatelný implantát neurostimulačního systému. Jakýkoli subjekt skupiny SCS, který nebude implantován, bude nadále léčen pomocí OMM a bude sledován jako součást skupiny SCS.
Lék: Optimální lékařský management (OMM)
Zkoušející a subjekt určí individuální plán léčby OMM, který by měl zahrnovat nezkoumaná farmakologická činidla a/nebo terapie.
ACTIVE_COMPARATOR: OMM sám
Zkoušející a subjekt určí individuální plán léčby optimálního lékařského managementu (OMM).
Lék: Optimální lékařský management (OMM)
Zkoušející a subjekt určí individuální plán léčby OMM, který by měl zahrnovat nezkoumaná farmakologická činidla a/nebo terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl subjektů s ≥50% snížením intenzity bolesti dolní části zad mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Porovnejte podíl subjektů s ≥50% snížením intenzity bolesti v dolní části zad, měřeno pomocí NPRS, od výchozí hodnoty do konce období I ve skupině SCS s podílem ve skupině OMM. Subjekty uváděly průměrnou bolest dolní části zad pomocí 11bodového deníku bolesti NPRS (0 = žádná bolest zad, 10 = nejhorší představitelná bolest dolní části zad) dvakrát denně po dobu 7 dnů na začátku a před 6měsíční návštěvou. Procento snížení intenzity bolesti v dolní části zad bylo vypočteno jako průměrná NPRS při (6měsíční návštěva - výchozí hodnota) / výchozí hodnota. Subjekty s ≥50% snížením průměrné bolesti dolní části zad byly považovány za respondéry.
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu v intenzitě bolesti v dolní části zad, měřenou pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS), mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Porovnejte změnu intenzity bolesti v dolní části zad, měřenou pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS), od výchozího stavu do konce období I pro subjekty ve skupině SCS se skupinou ve skupině OMM. Subjekty uváděly průměrnou bolest dolní části zad pomocí 11bodového deníku bolesti NPRS (0 = žádná bolest zad, 10 = nejhorší představitelná bolest dolní části zad) dvakrát denně po dobu 7 dnů na začátku a před 6měsíční návštěvou. Změna intenzity bolesti v dolní části zad se vypočítá jako NPRS na začátku - NPRS na 6měsíční návštěvě, s pozitivní změnou indikovanou jako zlepšení.
6 měsíců po randomizaci
Porovnejte změnu intenzity bolesti nohou měřenou NPRS mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Porovnejte změnu intenzity bolesti nohou, měřenou pomocí NPRS, od výchozího stavu do konce období I pro subjekty ve skupině SCS s intenzitou ve skupině OMM. Subjekty uváděly průměrnou bolest nohou pomocí 11bodového deníku bolesti NPRS (0 = žádná bolest zad, 10 = nejhorší představitelná bolest dolní části zad) dvakrát denně po dobu 7 dnů na začátku a před 6měsíční návštěvou. Změna intenzity bolesti nohou se vypočítá jako NPRS na začátku - NPRS na 6měsíční návštěvě, s pozitivní změnou indikovanou jako zlepšení.
6 měsíců po randomizaci
Porovnejte změnu funkčního postižení, měřenou indexem Oswestry Disability Index (ODI), mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
ODI je validovaný dotazník o 10 sledovaných sekcích o schopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Těchto 10 sekcí je intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život (pokud existuje), společenský život a cestování. Každá sekce byla hodnocena na stupnici 0 až 5, přičemž 0 indikovala žádné omezení funkce v důsledku bolesti a 5 indikovala velké funkční postižení v důsledku bolesti zad. Hrubé skóre ODI bylo vypočteno z celkového skóre 10 sekcí (minimum je 0 a maximum je 50). Toto hrubé skóre ODI bylo poté normalizováno na stupnici od 0 do 100, přičemž 0-20 bylo kategorizováno jako minimální postižení, 20-40 jako středně těžké postižení, 40-60 jako těžké postižení, 60-80 jako těžce postižené a 80-100 jako pacientů upoutaných na lůžko. ODI byl hodnocen při výchozích a následných plánovaných studijních návštěvách. Změna funkčního postižení se vypočítá jako ODI na začátku - ODI při 6měsíční návštěvě, přičemž pozitivní změna je indikována jako zlepšení.
6 měsíců po randomizaci
Porovnejte změnu v kvalitě života (QoL), měřenou souhrnem fyzikálních složek SF-36 (PCS), mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Skóre kvality života bylo shromážděno pomocí dotazníku SF-36, který zahrnoval skóre v následujících 8 doménách: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role emocionální, duševní zdraví. Hrubé skóre 0 představuje špatné zdraví a 100 představuje nejlepší zdraví. Skóre shrnutí fyzických složek (PCS) je skóre založené na normách vypočítané z hrubých skóre těchto 8 domén se zaměřením na fyzické zdraví za použití populace z roku 1998 v USA. Změna PCS se vypočítá jako PCS při 6měsíční návštěvě - PCS na začátku, přičemž pozitivní změna je indikována jako zlepšení.
6 měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte podíl subjektů s ≥30% snížením intenzity bolesti dolní části zad mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Tato dodatečná analýza byla předem specifikována na podporu analýzy primárního cíle. 30% respondér, který je definován v následujícím odstavci, byl považován za klinicky relevantní pro terapii SCS u bolesti zad. Porovnejte podíl subjektů s ≥30% snížením intenzity bolesti v dolní části zad, měřeno pomocí NPRS, od výchozího stavu do konce období I ve skupině SCS s podílem ve skupině OMM. Subjekty uváděly průměrnou bolest dolní části zad pomocí 11bodového deníku bolesti NPRS (0 = žádná bolest zad, 10 = nejhorší představitelná bolest dolní části zad) dvakrát denně po dobu 7 dnů na začátku a před 6měsíční návštěvou. Procento snížení intenzity bolesti v dolní části zad bylo vypočteno jako průměrná NPRS při (6měsíční návštěva - výchozí hodnota) / výchozí hodnota. Subjekty s ≥30% snížením průměrné bolesti dolní části zad byly považovány za 30% respondérů.
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedtronicNeuro

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1665

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou společností Medtronic uchovávána jako důvěrná a budou sdílena s vyšetřovateli studie pouze po schválení formuláře žádosti o data společností Medtronic.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Stimulace míchy (SCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit