Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция спинного мозга при преобладающей боли в пояснице (PROMISE)

22 июня 2017 г. обновлено: MedtronicNeuro

Проспективное рандомизированное исследование многоколоночной стимуляции имплантируемым электродом при преобладающей боли в пояснице

Целью данного исследования является сравнение эффективности стимуляции спинного мозга (SCS) с использованием многоколонного хирургического электрода Medtronic Specify® 5-6-5 в сочетании с оптимальным медикаментозным лечением (OMM) по сравнению с использованием только OMM у пациентов, страдающих преобладающей болью в пояснице из-за синдром неудачной операции на спине (FBSS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование имеет многоцентровый, проспективный, рандомизированный (1:1), открытый дизайн с параллельными группами двух альтернативных методов лечения:

  • Группа СКС (СКС+ОММ)
  • Группа ОММ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

278

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Бельгия, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Германия
      • Görlitz, Германия, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Испания, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Канада
      • Regina, Канада, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Колумбия, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Нидерланды
      • Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Соединенные Штаты, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University
  • Франция
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на SCS с хирургическим электродом Specify 5-6-5
  • Имеет FBSS и не требует дальнейшего хирургического вмешательства (определяется как постоянная или рецидивирующая боль в пояснице и ногах продолжительностью не менее 6 месяцев после как минимум одной процедуры декомпрессии и/или спондилодеза)
  • Средняя боль в пояснице составляет ≥ 5 баллов по исходному показателю NPRS.
  • Средняя боль в пояснице больше, чем боль в ногах
  • Субъект испытывает постоянную умеренную или сильную боль в пояснице и ногах, несмотря на другие методы лечения.

Критерий исключения:

  • Лечение с помощью SCS, подкожной или периферической стимуляции нервов, интратекальной системы доставки лекарств требует операции на спине в месте, связанном с его / ее исходной жалобой на боль в спине или экспериментальными методами лечения.
  • Последняя операция на спине < 6 месяцев назад
  • Только боль в пояснице (без болей в ногах)
  • Следователь подозревает злоупотребление психоактивными веществами, которое может исказить результаты исследования
  • Рентгенологические признаки нестабильности, требующей спондилодеза
  • Боль полностью уменьшается в положении лежа
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 24 месяцев
  • Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
  • Субъект не может самостоятельно проходить оценку исследования или заполнять анкеты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: СКС + ОММ
Стимуляция спинного мозга (SCS) с использованием многоколоночного хирургического электрода Medtronic Specify 5-6-5 плюс индивидуальный план лечения Optimal Medical Management (OMM)
Устройство: Стимуляция спинного мозга (SCS)
Стимуляция спинного мозга (SCS) с использованием многоколоночного хирургического электрода Medtronic Specify 5-6-5. Субъекты пройдут скрининговый тест SCS и, в случае успеха, имплантируют имплантат системы нейростимуляции. Любой субъект группы SCS, которому не имплантировали, будет продолжать лечение с помощью OMM и будет находиться под наблюдением как часть группы SCS.
Лекарство: Оптимальное медицинское управление (OMM)
Исследователь и субъект определят индивидуальный план лечения ОММ, который должен включать неисследуемые фармакологические агенты и/или методы лечения.
ACTIVE_COMPARATOR: Только ОММ
Исследователь и субъект определят индивидуальный план лечения Оптимального Медицинского Управления (OMM).
Лекарство: Оптимальное медицинское управление (OMM)
Исследователь и субъект определят индивидуальный план лечения ОММ, который должен включать неисследуемые фармакологические агенты и/или методы лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните долю субъектов со снижением интенсивности боли в пояснице на ≥50% между группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Сравните долю субъектов со снижением интенсивности болей в пояснице на ≥50%, измеренной с помощью NPRS, от исходного уровня до конца периода I в группе SCS с долей в группе OMM. Субъекты сообщали о средней боли в пояснице, используя 11-балльный дневник боли NPRS (0 = отсутствие болей в спине, 10 = сильная боль в пояснице, какую только можно вообразить) два раза в день в течение 7-дневного периода на исходном уровне и до визита через 6 месяцев. Процент снижения интенсивности болей в пояснице рассчитывали как среднее значение NPRS (посещение через 6 месяцев — исходный уровень)/исходный уровень. Субъекты со снижением средней боли в пояснице на ≥50% считались ответившими на лечение.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение интенсивности боли в нижней части спины, измеренное с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS), между группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Сравните изменение интенсивности боли в пояснице, измеренное с помощью числовой шкалы оценки боли (NPRS), от исходного уровня до конца периода I для субъектов в группе SCS с таковым в группе OMM. Субъекты сообщали о средней боли в пояснице, используя 11-балльный дневник боли NPRS (0 = отсутствие болей в спине, 10 = сильная боль в пояснице, какую только можно вообразить) два раза в день в течение 7-дневного периода на исходном уровне и до визита через 6 месяцев. Изменение интенсивности боли в пояснице рассчитывали как NPRS на исходном уровне - NPRS при посещении через 6 месяцев, при этом положительное изменение обозначалось как улучшение.
6 месяцев после рандомизации
Сравните изменение интенсивности боли в ногах, измеренное с помощью NPRS, между группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Сравните изменение интенсивности боли в ногах, измеренное с помощью NPRS, от исходного уровня до конца периода I для субъектов в группе SCS с таковым в группе OMM. Субъекты сообщали о средней боли в ногах, используя 11-балльный дневник боли NPRS (0 = отсутствие болей в спине, 10 = сильная боль в пояснице, какую только можно вообразить) два раза в день в течение 7-дневного периода на исходном уровне и до визита через 6 месяцев. Изменение интенсивности боли в ногах рассчитывается как NPRS на исходном уровне - NPRS при посещении через 6 месяцев, при этом положительное изменение обозначается как улучшение.
6 месяцев после рандомизации
Сравните изменение функциональной нетрудоспособности, измеренное с помощью индекса нетрудоспособности Освестри (ODI), между группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
ODI представляет собой утвержденный опросник из 10 субъектно-сообщенных разделов о способности выполнять повседневные действия. Эти 10 разделов: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь (если применимо), социальная жизнь и путешествия. Каждый раздел оценивали по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на отсутствие ограничения функции из-за боли, а 5 указывает на значительную функциональную недостаточность из-за боли в спине. Необработанная оценка ODI была рассчитана на основе общей оценки 10 разделов (минимум 0, максимум 50). Этот необработанный показатель ODI был затем нормализован по шкале от 0 до 100, где 0-20 классифицировались как минимальная инвалидность, 20-40 как умеренная инвалидность, 40-60 как тяжелая инвалидность, 60-80 как тяжелая инвалидность и 80-100 как инвалидность. лежачие больные. ODI оценивался на исходном уровне и во время последующих запланированных визитов. Изменение функциональной нетрудоспособности рассчитывается как ODI на исходном уровне - ODI при посещении через 6 месяцев, при этом положительное изменение указывается как улучшение.
6 месяцев после рандомизации
Сравните изменение качества жизни (КЖ), измеренное с помощью Сводки физических компонентов (PCS) SF-36, между группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Показатели качества жизни были собраны с использованием опросника SF-36, который включал оценки в следующих 8 доменах: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное, психическое здоровье. Необработанный балл 0 представляет плохое здоровье, а 100 — лучшее здоровье. Сводная оценка физического компонента (PCS) представляет собой оценку, основанную на норме, рассчитанную на основе необработанных оценок этих 8 доменов с акцентом на физическое здоровье с использованием населения США 1998 года. Изменение PCS рассчитывается как PCS при посещении через 6 месяцев - PCS на исходном уровне, при этом положительное изменение указывается как улучшение.
6 месяцев после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните долю субъектов со снижением интенсивности боли в пояснице на ≥30% между группами лечения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Этот дополнительный анализ был предварительно определен для поддержки анализа основной цели. 30% ответивших, которые определены в следующем абзаце, считались клинически значимыми для терапии SCS при болях в спине. Сравните долю субъектов со снижением интенсивности болей в пояснице на ≥30%, измеренной с помощью NPRS, от исходного уровня до конца периода I в группе SCS с долей в группе OMM. Субъекты сообщали о средней боли в пояснице, используя 11-балльный дневник боли NPRS (0 = отсутствие болей в спине, 10 = сильная боль в пояснице, какую только можно вообразить) два раза в день в течение 7-дневного периода на исходном уровне и до визита через 6 месяцев. Процент снижения интенсивности болей в пояснице рассчитывали как среднее значение NPRS (посещение через 6 месяцев — исходный уровень)/исходный уровень. Субъекты со снижением средней боли в пояснице на ≥30% считались ответившими на 30%.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedtronicNeuro

Следователи

  • Учебный стул: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1665

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут храниться в конфиденциальности компанией Medtronic и будут переданы исследователям только после утверждения компанией Medtronic формы запроса данных.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в спине

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться