Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ryggmärgsstimulering för övervägande ländryggssmärtor (PROMISE)

22 juni 2017 uppdaterad av: MedtronicNeuro

Prospektiv, randomiserad studie av multikolonnimplanterbar blystimulering för dominerande ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av ryggmärgsstimulering (SCS) med hjälp av Medtronic Specify® 5-6-5 multicolumn kirurgisk ledning plus optimal medicinsk behandling (OMM) kontra OMM enbart hos patienter som lider av övervägande ländryggssmärta p.g.a. misslyckat ryggkirurgisyndrom (FBSS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien har en multicenter, prospektiv, randomiserad (1:1), öppen, parallellgruppsdesign av två alternativa behandlingar:

  • SCS-grupp (SCS+OMM)
  • OMM grupp

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

278

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgien, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Frankrike
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Förenta staterna, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Förenta staterna, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University
  • Kanada
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Nederländerna
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Tyskland
      • Görlitz, Tyskland, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SCS-kandidat med Specificera 5-6-5 kirurgisk ledning
  • Har FBSS och kräver inte ytterligare operation (definieras som ihållande eller återkommande smärta i ländrygg och ben under minst 6 månader efter minst en dekompressions- och/eller fusionsprocedur)
  • Genomsnittlig ländryggssmärta är ≥ 5 bedömd av baslinjens NPRS
  • Genomsnittlig smärta i ländryggen är större än smärta i benen
  • Patienten har ihållande måttlig till svår smärta i ländryggen och benen trots andra behandlingar

Exklusions kriterier:

  • Behandlad med SCS, subkutan eller perifer nervstimulering, ett intratekalt läkemedelstillförselsystem, kräver ryggkirurgi på den plats som är relaterad till hans/hennes ursprungliga ryggsmärta eller experimentella terapier
  • Senaste ryggoperationen < 6 månader sedan
  • Endast smärta i ländryggen (ingen smärta i benen)
  • Utredaren misstänker drogmissbruk som kan förvirra studieresultaten
  • Röntgenbevis på instabilitet som kräver fusion
  • Smärta lindras helt genom att ligga ner
  • Förväntad livslängd < 24 månader
  • Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Försökspersonen kan inte genomgå studiebedömningar eller fylla i frågeformulär självständigt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Ryggmärgsstimulering (SCS) med hjälp av Medtronic Specify 5-6-5 multikolonn kirurgisk elektrod plus en individuell behandlingsplan för Optimal Medical Management (OMM)
Enhet: Ryggmärgsstimulering (SCS)
Ryggmärgsstimulering (SCS) med hjälp av Medtronic Specify 5-6-5 flerkolumns kirurgisk elektrod. Försökspersonerna kommer att genomgå ett SCS-screeningstest och, om det lyckas, ett implantat av ett neurostimuleringssystem. Alla SCS-grupper som inte är implanterade kommer att fortsätta att behandlas med OMM och kommer att följas som en del av SCS-gruppen.
Läkemedel: Optimal Medical Management (OMM)
Utredaren och försökspersonen kommer att fastställa en individuell OMM-behandlingsplan, som bör inkludera icke-utredande farmakologiska medel och/eller terapier.
ACTIVE_COMPARATOR: OMM ensam
Utredaren och försökspersonen kommer att fastställa en individuell behandlingsplan för Optimal Medical Management (OMM).
Läkemedel: Optimal Medical Management (OMM)
Utredaren och försökspersonen kommer att fastställa en individuell OMM-behandlingsplan, som bör inkludera icke-utredande farmakologiska medel och/eller terapier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför andelen patienter med ≥50 % minskning av intensiteten i ländryggssmärta mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Jämför andelen försökspersoner med en ≥50 % minskning av intensiteten i ländryggssmärta, mätt med NPRS, från baslinjen till slutet av period I i SCS-gruppen med den i OMM-gruppen. Försökspersoner rapporterade genomsnittlig ländryggssmärta med hjälp av en 11-punkts NPRS-smärtadagbok (0 = ingen ryggsmärta, 10 = värsta tänkbara ländryggssmärta) två gånger om dagen under en 7-dagarsperiod vid baslinjen och före 6 månaders besök. Procent minskning av intensiteten i ländryggssmärta beräknades som genomsnittlig NPRS vid (6 månaders besök - baslinje)/baslinje. Försökspersoner med ≥50 % minskning av genomsnittlig ländryggssmärta ansågs svara.
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändring i intensiteten av smärta i ländryggen, mätt med den numeriska smärtskalaen (NPRS), mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Jämför förändringen i intensiteten i ländryggssmärta, mätt med den numeriska smärtskalan (NPRS), från baslinjen till slutet av period I för försökspersoner i SCS-gruppen med den i OMM-gruppen. Försökspersoner rapporterade genomsnittlig ländryggssmärta med hjälp av en 11-punkts NPRS-smärtadagbok (0 = ingen ryggsmärta, 10 = värsta tänkbara ländryggssmärta) två gånger om dagen under en 7-dagarsperiod vid baslinjen och före 6 månaders besök. Förändring i intensiteten av smärta i ländryggen beräknas som NPRS vid baslinjen - NPRS vid 6-månadersbesök, med en positiv förändring indikerad som en förbättring.
6 månader efter randomisering
Jämför förändring i bensmärtaintensitet, mätt med NPRS, mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Jämför förändring i bensmärtaintensitet, mätt med NPRS, från baslinjen till slutet av period I för försökspersoner i SCS-gruppen med den i OMM-gruppen. Försökspersoner rapporterade genomsnittlig bensmärta genom att använda en 11-punkts NPRS-smärtadagbok (0 = ingen ryggsmärta, 10 = värsta tänkbara ländryggssmärta) två gånger om dagen under en 7-dagarsperiod vid baslinjen och före 6 månaders besök. Förändring i smärtintensitet i benen beräknas som NPRS vid baslinjen - NPRS vid 6-månadersbesök, med en positiv förändring indikerad som en förbättring.
6 månader efter randomisering
Jämför förändring i funktionshinder, mätt med Oswestry Disability Index (ODI), mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: 6 månader efter randomisering
ODI är ett validerat frågeformulär med 10 ämnesrapporterade avsnitt om förmågan att utföra dagliga aktiviteter. Dessa 10 avsnitt är smärtintensitet, personlig vård, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv (om tillämpligt), socialt liv och resor. Varje sektion poängsattes på en skala från 0 till 5 där 0 indikerar ingen funktionsbegränsning på grund av smärta och 5 indikerar allvarlig funktionsnedsättning på grund av ryggsmärta. En rå ODI-poäng beräknades från den totala poängen på 10 sektioner (minimum är 0 och maximalt är 50). Denna ODI-råpoäng normaliserades sedan till en skala från 0 till 100, med 0-20 kategoriserad som minimal funktionsnedsättning, 20-40 som måttlig funktionsnedsättning, 40-60 som allvarlig funktionsnedsättning, 60-80 som gravt funktionshindrad och 80-100 som sängbundna patienter. ODI utvärderades vid baslinjen och efterföljande schemalagda studiebesök. Förändring i funktionshinder beräknas som ODI vid baslinjen - ODI vid 6 månaders besök, med en positiv förändring indikerad som en förbättring.
6 månader efter randomisering
Jämför förändring i livskvalitet (QoL), mätt med SF-36 Physical Component Summary (PCS), mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: 6 månader efter randomisering
QoL-poängen samlades in med hjälp av SF-36-enkäten, som inkluderade poängen i följande 8 domäner: fysisk funktion, fysisk roll, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell roll, mental hälsa. Råpoängen 0 representerar dålig hälsa och 100 representerar bästa hälsa. Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) är en normbaserad poäng beräknad från råpoängen för dessa 8 domäner med fokus på fysisk hälsa med 1998 års befolkning i USA. Förändring i PCS beräknas som PCS vid 6-månadersbesök - PCS vid baslinjen, med en positiv förändring indikerad som en förbättring.
6 månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför andelen patienter med ≥30 % minskning av intensiteten i ländryggssmärta mellan behandlingsgrupperna
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Denna ytterligare analys var fördefinierad för att stödja analysen av det primära målet. Den 30 %-iga respondern som definieras i följande stycke ansågs vara klinisk relevant för SCS-behandlingen vid ryggsmärtor. Jämför andelen försökspersoner med en ≥30 % minskning av intensiteten i ländryggssmärta, mätt med NPRS, från baslinjen till slutet av period I i SCS-gruppen med den i OMM-gruppen. Försökspersoner rapporterade genomsnittlig ländryggssmärta med hjälp av en 11-punkts NPRS-smärtadagbok (0 = ingen ryggsmärta, 10 = värsta tänkbara ländryggssmärta) två gånger om dagen under en 7-dagarsperiod vid baslinjen och före 6 månaders besök. Procent minskning av intensiteten i ländryggssmärta beräknades som genomsnittlig NPRS vid (6 månaders besök - baslinje)/baslinje. Försökspersoner med ≥30 % minskning av genomsnittlig ländryggssmärta ansågs svara på 30 %.
6 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MedtronicNeuro

Utredare

  • Studiestol: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1665

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att hållas konfidentiella av Medtronic och delas endast med studieutredare efter att Medtronic har godkänt ett databegäranformulär.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggont

Kliniska prövningar på Ryggmärgsstimulering (SCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera