Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ryggmargsstimulering for dominerende korsryggsmerter (PROMISE)

22. juni 2017 oppdatert av: MedtronicNeuro

Prospektiv, randomisert studie av flerkolonne implanterbar blystimulering for dominerende korsryggsmerter

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av ryggmargsstimulering (SCS) ved bruk av Medtronic Specify® 5-6-5 multicolumn kirurgisk ledning pluss optimal medisinsk behandling (OMM) versus OMM alene hos pasienter som lider av dominerende korsryggsmerter pga. mislykket ryggkirurgisyndrom (FBSS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien har et multisenter, prospektivt, randomisert (1:1), åpent, parallellgruppedesign av to alternative behandlinger:

  • SCS-gruppe (SCS+OMM)
  • OMM gruppe

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

278

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgia, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Canada
      • Regina, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Forente stater
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Forente stater, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University
  • Frankrike
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Tyskland
      • Görlitz, Tyskland, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SCS-kandidat med spesifiser 5-6-5 kirurgisk leder
  • Har FBSS og krever ikke ytterligere kirurgi (definert som vedvarende eller tilbakevendende korsrygg- og bensmerter av minst 6 måneders varighet etter minst én dekompresjons- og/eller fusjonsprosedyre)
  • Gjennomsnittlig korsryggsmerte er ≥ 5 som vurdert av baseline NPRS
  • Gjennomsnittlig korsryggsmerter er større enn smerter i ben
  • Personen har vedvarende moderate til alvorlige smerter i korsryggen og bena til tross for annen behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Behandlet med SCS, subkutan eller perifer nervestimulering, et intratekalt medikamentleveringssystem, krever ryggkirurgi på stedet relatert til hans/hennes opprinnelige ryggsmerter eller eksperimentelle terapier
  • Siste ryggoperasjon < 6 måneder siden
  • Kun smerter i korsryggen (ingen smerter i beina)
  • Etterforsker mistenker rusmisbruk som kan forvirre studieresultatene
  • Radiografisk bevis på ustabilitet som krever fusjon
  • Smerter lindres helt ved å legge seg ned
  • Forventet levealder < 24 måneder
  • Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Emnet er ikke i stand til å gjennomgå studievurderinger eller fylle ut spørreskjemaer uavhengig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Ryggmargsstimulering (SCS) ved bruk av Medtronic Specific 5-6-5 flerkolonne kirurgiske ledninger pluss en individuell behandlingsplan for Optimal Medical Management (OMM)
Enhet: Ryggmargsstimulering (SCS)
Spinal Cord Stimulation (SCS) ved bruk av Medtronic Specific 5-6-5 flerkolonne kirurgisk ledning. Forsøkspersonene vil gjennomgå en SCS-screeningtest og, hvis vellykket, et implanterbart nevrostimuleringssystem. Enhver SCS-gruppe som ikke er implantert vil fortsette å bli behandlet med OMM og vil bli fulgt som en del av SCS-gruppen.
Legemiddel: Optimal Medical Management (OMM)
Utforskeren og forsøkspersonen vil fastsette en individuell OMM-behandlingsplan, som bør inkludere farmakologiske midler og/eller terapier som ikke er undersøkende.
ACTIVE_COMPARATOR: OMM alene
Utforskeren og forsøkspersonen vil fastsette en individuell behandlingsplan for Optimal Medical Management (OMM).
Legemiddel: Optimal Medical Management (OMM)
Utforskeren og forsøkspersonen vil fastsette en individuell OMM-behandlingsplan, som bør inkludere farmakologiske midler og/eller terapier som ikke er undersøkende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign andelen av pasienter med ≥50 % reduksjon i intensiteten av korsryggsmerte mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Sammenlign andelen av personer med ≥50 % reduksjon i intensiteten av korsryggsmerter, målt ved NPRS, fra baseline til slutten av periode I i SCS-gruppen med OMM-gruppen. Forsøkspersoner rapporterte gjennomsnittlig korsryggsmerter ved å bruke en 11-punkts NPRS smertedagbok (0 = ingen ryggsmerter, 10 = verst tenkelig korsryggsmerte) to ganger per dag i en 7-dagers periode ved baseline og før 6-måneders besøk. Prosentvis reduksjon i intensiteten av korsryggsmerter ble beregnet som gjennomsnittlig NPRS ved (6-måneders besøk - baseline) / baseline. Personer med ≥50 % reduksjon i gjennomsnittlig korsryggsmerter ble vurdert som respondere.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endring i intensiteten av korsryggsmerte, målt med den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS), mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Sammenlign endring i intensiteten av korsryggssmerter, målt ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS), fra baseline til slutten av periode I for forsøkspersoner i SCS-gruppen med den i OMM-gruppen. Forsøkspersoner rapporterte gjennomsnittlig korsryggsmerter ved å bruke en 11-punkts NPRS smertedagbok (0 = ingen ryggsmerter, 10 = verst tenkelig korsryggsmerte) to ganger per dag i en 7-dagers periode ved baseline og før 6-måneders besøk. Endring i intensiteten av korsryggsmerter beregnes som NPRS ved baseline - NPRS ved 6-måneders besøk, med en positiv endring indikert som en forbedring.
6 måneder etter randomisering
Sammenlign endring i leggsmerteintensitet, målt av NPRS, mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Sammenlign endring i bensmerteintensitet, målt av NPRS, fra baseline til slutten av periode I for forsøkspersoner i SCS-gruppen med den i OMM-gruppen. Forsøkspersonene rapporterte gjennomsnittlig bensmerter ved å bruke en 11-punkts NPRS smertedagbok (0 = ingen ryggsmerter, 10 = verst tenkelig korsryggsmerte) to ganger per dag i en 7-dagers periode ved baseline og før 6-måneders besøk. Endring i bensmerteintensitet beregnes som NPRS ved baseline - NPRS ved 6-måneders besøk, med en positiv endring indikert som en forbedring.
6 måneder etter randomisering
Sammenlign endring i funksjonshemming, målt ved Oswestry Disability Index (ODI), mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
ODI er et validert spørreskjema med 10 fagrapporterte seksjoner om evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter. Disse 10 delene er smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv (hvis aktuelt), sosialt liv og reiser. Hver seksjon ble skåret på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen funksjonsbegrensning på grunn av smerte og 5 indikerer alvorlig funksjonshemming på grunn av ryggsmerter. En rå ODI-poengsum ble beregnet fra den totale poengsummen på 10 seksjoner (minimum er 0 og maksimum er 50). Denne ODI-råskåren ble deretter normalisert til en skala fra 0 til 100, med 0-20 kategorisert som minimal funksjonshemming, 20-40 som moderat funksjonshemming, 40-60 som alvorlig funksjonshemming, 60-80 som alvorlig funksjonshemning og 80-100 som sengeliggende pasienter. ODI ble vurdert ved baseline og påfølgende planlagte studiebesøk. Endring i funksjonshemming beregnes som ODI ved baseline - ODI ved 6-måneders besøk, med positiv endring indikert som en forbedring.
6 måneder etter randomisering
Sammenlign endring i livskvalitet (QoL), målt av SF-36 Physical Component Summary (PCS), mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
QoL-skårene ble samlet inn ved hjelp av SF-36-spørreskjemaet, som inkluderte skårene i følgende 8 domener: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle, mental helse. Råskåren på 0 representerer dårlig helse og 100 representerer best helse. Physical Component Summary (PCS)-poengsum er en normbasert poengsum beregnet fra råskårene til disse 8 domenene med fokus på fysisk helse ved bruk av 1998-amerikansk befolkning. Endring i PCS beregnes som PCS ved 6-måneders besøk - PCS ved baseline, med positiv endring indikert som en forbedring.
6 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign andelen av pasienter med ≥30 % reduksjon i intensiteten av korsryggsmerte mellom behandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Denne tilleggsanalysen ble forhåndsspesifisert for å støtte analysen av hovedmålet. 30 % responder som er definert i følgende avsnitt ble ansett som klinisk relevant for SCS-behandlingen ved ryggsmerter. Sammenlign andelen av personer med ≥30 % reduksjon i intensiteten av korsryggsmerter, målt ved NPRS, fra baseline til slutten av periode I i SCS-gruppen med OMM-gruppen. Forsøkspersoner rapporterte gjennomsnittlig korsryggsmerter ved å bruke en 11-punkts NPRS smertedagbok (0 = ingen ryggsmerter, 10 = verst tenkelig korsryggsmerte) to ganger per dag i en 7-dagers periode ved baseline og før 6-måneders besøk. Prosentvis reduksjon i intensiteten av korsryggsmerter ble beregnet som gjennomsnittlig NPRS ved (6-måneders besøk - baseline) / baseline. Personer med ≥30 % reduksjon i gjennomsnittlig korsryggsmerter ble ansett som 30 % respondere.
6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedtronicNeuro

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1665

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli holdt konfidensielt av Medtronic og kun deles med studieforskere etter at Medtronic har godkjent et dataforespørselsskjema.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggsmerte

Kliniske studier på Ryggmargsstimulering (SCS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere