Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ruggenmergstimulatie voor overheersende lage rugpijn (PROMISE)

22 juni 2017 bijgewerkt door: MedtronicNeuro

Prospectieve, gerandomiseerde studie van implanteerbare leadstimulatie met meerdere kolommen voor overheersende lage rugpijn

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van ruggenmergstimulatie (SCS) met behulp van de Medtronic Specify® 5-6-5 multicolumn chirurgische lead plus optimaal medisch beheer (OMM) te vergelijken met alleen OMM bij patiënten die lijden aan overheersende lage rugpijn als gevolg van Failed Back Surgery Syndroom (FBSS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft een multicenter, prospectief, gerandomiseerd (1:1), open-label, parallelgroepontwerp van twee alternatieve behandelingen:

  • SCS-groep (SCS+OMM)
  • OMM-groep

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

278

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, België, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, België, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, België, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, België, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Canada
      • Regina, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Duitsland
      • Görlitz, Duitsland, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Frankrijk
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Nederland
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47005
        • Hospital Clinico Universitario De Valladolid
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Verenigde Staten, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SCS-kandidaat met de Specificeer 5-6-5 chirurgische lead
  • Heeft FBSS en vereist geen verdere operatie (gedefinieerd als aanhoudende of terugkerende lage rug- en beenpijn gedurende ten minste 6 maanden na ten minste één decompressie- en/of fusieprocedure)
  • De gemiddelde lage-rugpijn is ≥ 5 zoals beoordeeld door de baseline NPRS
  • Gemiddelde lage rugpijn is groter dan beenpijn
  • Proefpersoon heeft ondanks andere behandelingen aanhoudende matige tot ernstige lage rug- en beenpijn

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeld met SCS, subcutane of perifere zenuwstimulatie, een intrathecaal medicijnafgiftesysteem, vereist een rugoperatie op de locatie die verband houdt met zijn/haar oorspronkelijke rugpijnklacht of experimentele therapieën
  • Meest recente rugoperatie < 6 maanden geleden
  • Alleen lage rugpijn (geen beenpijn)
  • Onderzoeker vermoedt middelenmisbruik dat de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren
  • Radiografisch bewijs van instabiliteit die fusie vereist
  • Pijn verlicht volledig door te gaan liggen
  • Levensverwachting < 24 maanden
  • De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Proefpersoon is niet in staat om zelfstandig onderzoeksbeoordelingen te ondergaan of vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Spinal Cord Stimulation (SCS) met behulp van de Medtronic Specify 5-6-5 multicolumn chirurgische lead plus een individueel Optimal Medical Management (OMM) behandelplan
Apparaat: Ruggenmergstimulatie (SCS)
Ruggenmergstimulatie (SCS) met behulp van de Medtronic Specify 5-6-5 meerkoloms chirurgische lead. Onderwerpen ondergaan een SCS-screeningstest en, indien succesvol, een implanteerbaar neurostimulatiesysteemimplantaat. Elke proefpersoon uit de SCS-groep die niet is geïmplanteerd, wordt verder behandeld met OMM en wordt gevolgd als onderdeel van de SCS-groep.
Geneesmiddel: Optimaal Medisch Management (OMM)
De onderzoeker en de proefpersoon zullen een individueel OMM-behandelplan opstellen, dat niet-onderzoeksfarmacologische middelen en/of therapieën moet omvatten.
ACTIVE_COMPARATOR: OM alleen
De onderzoeker en proefpersoon stellen een individueel behandelplan voor optimaal medisch beheer (OMM) vast
Geneesmiddel: Optimaal Medisch Management (OMM)
De onderzoeker en de proefpersoon zullen een individueel OMM-behandelplan opstellen, dat niet-onderzoeksfarmacologische middelen en/of therapieën moet omvatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het aandeel proefpersonen met ≥50% vermindering van de intensiteit van lage rugpijn tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Vergelijk het aantal proefpersonen met een vermindering van ≥50% in de intensiteit van lage-rugpijn, zoals gemeten door de NPRS, vanaf de basislijn tot het einde van Periode I in de SCS-groep met dat in de OMM-groep. Proefpersonen rapporteerden gemiddelde lage-rugpijn met behulp van een 11-punts NPRS-pijndagboek (0 = geen rugpijn, 10 = ergst denkbare lage-rugpijn) twee keer per dag gedurende een periode van 7 dagen bij baseline en voorafgaand aan een bezoek van 6 maanden. Het percentage vermindering van de intensiteit van lage-rugpijn werd berekend als gemiddelde NPRS bij (bezoek van 6 maanden - basislijn) / basislijn. Proefpersonen met ≥50% vermindering van de gemiddelde lage-rugpijn werden beschouwd als responders.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk verandering in intensiteit van lage rugpijn, zoals gemeten door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Vergelijk de verandering in de intensiteit van lage-rugpijn, zoals gemeten met de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), vanaf de basislijn tot het einde van periode I voor proefpersonen in de SCS-groep met die in de OMM-groep. Proefpersonen rapporteerden gemiddelde lage-rugpijn met behulp van een 11-punts NPRS-pijndagboek (0 = geen rugpijn, 10 = ergst denkbare lage-rugpijn) twee keer per dag gedurende een periode van 7 dagen bij baseline en voorafgaand aan een bezoek van 6 maanden. Verandering in intensiteit van lage-rugpijn wordt berekend als NPRS bij aanvang - NPRS bij bezoek na 6 maanden, waarbij een positieve verandering wordt aangegeven als een verbetering.
6 maanden na randomisatie
Vergelijk de verandering in pijnintensiteit in de benen, zoals gemeten door de NPRS, tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Vergelijk de verandering in pijnintensiteit in het been, zoals gemeten door de NPRS, vanaf de basislijn tot het einde van periode I voor proefpersonen in de SCS-groep met die in de OMM-groep. Proefpersonen rapporteerden gemiddelde beenpijn met behulp van een 11-punts NPRS-pijndagboek (0 = geen rugpijn, 10 = ergst denkbare lage rugpijn) twee keer per dag gedurende een periode van 7 dagen bij baseline en voorafgaand aan een bezoek van 6 maanden. Verandering in pijnintensiteit in het been wordt berekend als NPRS bij aanvang - NPRS bij bezoek na 6 maanden, waarbij een positieve verandering wordt aangegeven als een verbetering.
6 maanden na randomisatie
Vergelijk verandering in functionele handicap, zoals gemeten door de Oswestry Disability Index (ODI), tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
ODI is een gevalideerde vragenlijst van 10 subject-gerapporteerde secties over het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Deze 10 onderdelen zijn pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven (indien van toepassing), sociaal leven en reizen. Elke sectie werd gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 aangeeft dat er geen functiebeperking is vanwege pijn en 5 dat er sprake is van een ernstige functionele beperking als gevolg van rugpijn. Een ruwe ODI-score werd berekend uit de totale score van 10 secties (minimum is 0 en maximum is 50). Deze ruwe ODI-score werd vervolgens genormaliseerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij 0-20 werd gecategoriseerd als minimale handicap, 20-40 als matige handicap, 40-60 als ernstige handicap, 60-80 als ernstige handicap en 80-100 als bedlegerige patiënten. De ODI werd beoordeeld bij aanvang en daaropvolgende geplande studiebezoeken. Verandering in functionele invaliditeit wordt berekend als ODI bij aanvang - ODI bij bezoek van 6 maanden, waarbij een positieve verandering wordt aangegeven als een verbetering.
6 maanden na randomisatie
Vergelijk verandering in kwaliteit van leven (QoL), zoals gemeten door de SF-36 Physical Component Summary (PCS), tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
De QoL-scores werden verzameld met behulp van de SF-36-vragenlijst, die de scores omvatte in de volgende 8 domeinen: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol, mentale gezondheid. De ruwe score van 0 staat voor een slechte gezondheid en 100 staat voor de beste gezondheid. De Physical Component Summary (PCS)-score is een op normen gebaseerde score die wordt berekend op basis van de ruwe scores van deze 8 domeinen met een focus op fysieke gezondheid met behulp van de Amerikaanse bevolking van 1998. Verandering in PCS wordt berekend als PCS bij bezoek van 6 maanden - PCS bij baseline, waarbij een positieve verandering wordt aangegeven als een verbetering.
6 maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het aandeel proefpersonen met ≥30% vermindering van de intensiteit van lage rugpijn tussen de behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Deze aanvullende analyse was vooraf gespecificeerd om de analyse van de primaire doelstelling te ondersteunen. De 30% responder die in de volgende paragraaf wordt gedefinieerd, werd beschouwd als klinisch relevant voor de SCS-therapie bij rugpijn. Vergelijk het aantal proefpersonen met een vermindering van ≥30% in de intensiteit van lage-rugpijn, zoals gemeten door de NPRS, vanaf de basislijn tot het einde van Periode I in de SCS-groep met dat in de OMM-groep. Proefpersonen rapporteerden gemiddelde lage-rugpijn met behulp van een 11-punts NPRS-pijndagboek (0 = geen rugpijn, 10 = ergst denkbare lage-rugpijn) twee keer per dag gedurende een periode van 7 dagen bij baseline en voorafgaand aan een bezoek van 6 maanden. Het percentage vermindering van de intensiteit van lage-rugpijn werd berekend als gemiddelde NPRS bij (bezoek van 6 maanden - basislijn) / basislijn. Proefpersonen met ≥30% vermindering van de gemiddelde lage-rugpijn werden beschouwd als 30% responders.
6 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedtronicNeuro

Onderzoekers

  • Studie stoel: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1665

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden vertrouwelijk behandeld door Medtronic en worden alleen gedeeld met onderzoeksonderzoekers na goedkeuring door Medtronic van een gegevensaanvraagformulier.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Ruggenmergstimulatie (SCS)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren