Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincvelő-stimuláció túlnyomórészt derékfájás esetén (PROMISE)

2017. június 22. frissítette: MedtronicNeuro

Prospektív, randomizált tanulmány a többoszlopos beültethető ólomstimulációról domináns derékfájás esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja a Medtronic Specify® 5-6-5 többoszlopos sebészeti vezeték és az optimális orvosi kezelés (OMM) használatával végzett gerincvelő-stimuláció (SCS) hatékonyságának összehasonlítása az egyedüli OMM-mal összehasonlítva azoknál a betegeknél, akik túlnyomórészt deréktáji fájdalmaktól szenvednek. sikertelen hátsebészeti szindróma (FBSS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány többközpontú, prospektív, randomizált (1:1), nyílt, párhuzamos csoportos tervezést tartalmaz két alternatív kezelésből:

  • SCS-csoport (SCS+OMM)
  • OMM csoport

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

278

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgium, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgium, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Egyesült Királyság
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Egyesült Államok, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
  • Franciaország
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Hollandia
      • Tilburg, Hollandia, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Kanada
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Németország
      • Görlitz, Németország, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanyolország, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SCS jelölt a Specify 5-6-5 műtéti vezetékkel
  • FBSS-ben szenved, és nem igényel további műtétet (meghatározása szerint tartós vagy visszatérő derék- és lábfájdalom, legalább 6 hónapig tartó, legalább egy dekompressziós és/vagy fúziós eljárást követően)
  • Az átlagos deréktáji fájdalom ≥ 5 a kiindulási NPRS alapján
  • Az átlagos derékfájás nagyobb, mint a lábfájdalom
  • Az alanynak egyéb kezelések ellenére tartós közepesen súlyos vagy súlyos derék- és lábfájdalma van

Kizárási kritériumok:

  • SCS-sel, szubkután vagy perifériás idegstimulációval, intratekális gyógyszeradagoló rendszerrel kezelve hátműtétet igényel az eredeti hátfájás panaszával vagy kísérleti terápiákkal kapcsolatos helyen
  • Legutóbbi hátműtéte < 6 hónapja
  • Csak derékfájás (nem lábfájdalom)
  • A nyomozó kábítószerrel való visszaélésre gyanakszik, ami megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  • A fúziót igénylő instabilitás radiográfiai bizonyítéka
  • Fekvéssel teljesen enyhül a fájdalom
  • Várható élettartam < 24 hónap
  • Az alany terhes vagy teherbe esni tervez a vizsgálat ideje alatt
  • Az alany nem tud önállóan tanulmányi értékeléseken részt venni vagy kérdőíveket kitölteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Gerincvelő-stimuláció (SCS) a Medtronic Specify 5-6-5 többoszlopos sebészeti vezetékkel, valamint egyéni Optimal Medical Management (OMM) kezelési tervvel
Eszköz: Gerincvelő-stimuláció (SCS)
Gerincvelő-stimuláció (SCS) a Medtronic Specify 5-6-5 többoszlopos sebészeti vezetékkel. Az alanyok SCS szűrőteszten esnek át, és ha sikeres, beültethető neurostimulációs rendszer implantátumon. Az SCS csoportba nem beültetett alanyokat továbbra is OMM-mel kezelik, és az SCS csoport részeként követik.
Drog: Optimális orvosi menedzsment (OMM)
A vizsgáló és az alany egyéni OMM-kezelési tervet határoz meg, amelynek tartalmaznia kell a nem vizsgálati célú farmakológiai szereket és/vagy terápiákat.
ACTIVE_COMPARATOR: OMM egyedül
A vizsgáló és az alany egyéni optimális orvosi kezelési (OMM) kezelési tervet határoz meg
Drog: Optimális orvosi menedzsment (OMM)
A vizsgáló és az alany egyéni OMM-kezelési tervet határoz meg, amelynek tartalmaznia kell a nem vizsgálati célú farmakológiai szereket és/vagy terápiákat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél ≥50%-kal csökkent a derékfájás intenzitása a kezelési csoportok között
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Hasonlítsa össze azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a deréktáji fájdalom intenzitása ≥50%-kal csökkent az NPRS-rel mérve, a kiindulástól az I. periódus végéig az SCS csoportban az OMM csoportban mértével. Az alanyok átlagos derékfájásról számoltak be egy 11 pontos NPRS-fájdalomnapló segítségével (0 = nincs hátfájás, 10 = az elképzelhető legrosszabb derékfájdalom) naponta kétszer 7 napig a kiinduláskor és a 6 hónapos vizit előtt. A deréktáji fájdalom intenzitásának százalékos csökkenését az átlagos NPRS-ként számítottuk ki (6 hónapos vizit – kiindulási érték)/alapvonal. Azokat az alanyokat, akiknél az átlagos deréktáji fájdalom ≥50%-kal csökkent, válaszadónak tekintettük.
6 hónappal a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a deréktáji fájdalom intenzitásának változását a Numeric Pain Rating Skála (NPRS) által mérve, a kezelési csoportok között
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Hasonlítsa össze a deréktáji fájdalom intenzitásának változását, amelyet a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) mér, a kiindulási értéktől az I. periódus végéig az SCS csoportban lévő alanyoknál az OMM csoportban tapasztalt változással. Az alanyok átlagos derékfájásról számoltak be egy 11 pontos NPRS-fájdalomnapló segítségével (0 = nincs hátfájás, 10 = az elképzelhető legrosszabb derékfájdalom) naponta kétszer 7 napig a kiinduláskor és a 6 hónapos vizit előtt. A deréktáji fájdalom intenzitásának változását a kiindulási NPRS-ként számítják ki – NPRS-t a 6 hónapos vizitnél, a pozitív változást javulást jelzik.
6 hónappal a randomizálás után
Hasonlítsa össze a lábfájdalom intenzitásának változását, az NPRS által mérve, a kezelési csoportok között
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Hasonlítsa össze a lábfájdalom intenzitásában az NPRS által mért változást a kiindulási értéktől az I. periódus végéig az SCS csoportban lévő alanyoknál az OMM csoportban tapasztaltakkal. Az alanyok átlagos lábfájdalomról számoltak be egy 11 pontos NPRS-fájdalomnapló segítségével (0 = nincs hátfájás, 10 = az elképzelhető legrosszabb derékfájdalom) naponta kétszer 7 napig a kiinduláskor és a 6 hónapos vizit előtt. A lábfájdalom intenzitásának változását a kiindulási NPRS-ként számítják ki – NPRS-t a 6 hónapos vizitnél, és a pozitív változást javulásként jelzik.
6 hónappal a randomizálás után
Hasonlítsa össze a funkcionális fogyatékosság változását az Oswestry rokkantsági index (ODI) alapján, a kezelési csoportok között
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az ODI egy validált kérdőív, amely 10 alany által jelentett részből áll a mindennapi tevékenységek elvégzésének képességéről. Ez a 10 rész a fájdalom intenzitása, személyes gondoskodás, emelés, járás, ülés, állás, alvás, szexuális élet (ha van), társasági élet és utazás. Mindegyik szakaszt 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték, ahol a 0 a fájdalom miatti funkciókorlátozást, az 5 pedig a hátfájás miatti súlyos funkcionális fogyatékosságot jelzi. A nyers ODI pontszámot 10 szakasz összpontszámából számítottuk ki (minimum 0, maximum 50). Ezt az ODI nyers pontszámot ezután egy 0-tól 100-ig terjedő skálára normalizálták, 0-20-ig minimális rokkantságként, 20-40-ig közepes rokkantságként, 40-60 súlyos fogyatékosságként, 60-80 súlyos fogyatékosságként, 80-100-ig pedig 80-100-ig. ágyhoz kötött betegek. Az ODI-t a kiindulási és az azt követő tervezett tanulmányi látogatásokon értékelték. A funkcionális fogyatékosság változását a kiindulási ODI-ként számítják ki – a 6 hónapos vizit utáni ODI-t, a pozitív változást pedig javulásként jelzik.
6 hónappal a randomizálás után
Hasonlítsa össze az életminőség változását (QoL), az SF-36 fizikai összetevők összefoglalójával (PCS) mérve, a kezelési csoportok között
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Az életminőség-pontszámokat az SF-36 kérdőív segítségével gyűjtöttük össze, amely a következő 8 terület pontszámait tartalmazza: fizikai működés, fizikai szerep, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep érzelmi, mentális egészség. A nyers 0 a rossz egészségi állapotot, a 100 pedig a legjobb egészséget jelenti. A Physical Component Summary (PCS) pontszám egy normaalapú pontszám, amelyet ennek a 8 tartománynak a nyers pontszámaiból számítanak ki, a fizikai egészségre összpontosítva az 1998-as amerikai népesség alapján. A PCS változását PCS-ként számítják ki 6 hónapos látogatás után – PCS-ként az alapvonalon, a pozitív változást javulást jelzik.
6 hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél ≥30%-kal csökkent a derékfájás intenzitása a kezelési csoportok között
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
Ezt a kiegészítő elemzést előre meghatározták az elsődleges cél elemzésének támogatására. A következő bekezdésben definiált 30%-os válaszadót tekintették klinikailag relevánsnak a hátfájás SCS-terápiája szempontjából. Hasonlítsa össze azoknak az alanyoknak az arányát, akiknél a deréktáji fájdalom intenzitása ≥30%-kal csökkent az NPRS-rel mérve, a kiindulási értéktől az I. periódus végéig az SCS csoportban az OMM csoportban mértével. Az alanyok átlagos derékfájásról számoltak be egy 11 pontos NPRS-fájdalomnapló segítségével (0 = nincs hátfájás, 10 = az elképzelhető legrosszabb derékfájdalom) naponta kétszer 7 napig a kiinduláskor és a 6 hónapos vizit előtt. A deréktáji fájdalom intenzitásának százalékos csökkenését az átlagos NPRS-ként számítottuk ki (6 hónapos vizit – kiindulási érték)/alapvonal. Azokat az alanyokat, akiknél ≥30%-kal csökkent az átlagos derékfájás, 30%-os válaszadónak tekintették.
6 hónappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedtronicNeuro

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1665

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat a Medtronic bizalmasan kezeli, és csak akkor osztja meg a vizsgálatot végzőkkel, ha a Medtronic jóváhagyta az adatigénylő űrlapot.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő-stimuláció (SCS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel