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Rückenmarksstimulation bei vorherrschenden Schmerzen im unteren Rückenbereich (PROMISE)

22. Juni 2017 aktualisiert von: MedtronicNeuro

Prospektive, randomisierte Studie zur mehrsäuligen implantierbaren Elektrodenstimulation bei vorherrschenden Schmerzen im unteren Rückenbereich

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Rückenmarksstimulation (SCS) unter Verwendung der Medtronic Specify® 5-6-5-Mehrsäulen-Chirurgieleitung plus optimalem medizinischem Management (OMM) im Vergleich zu OMM allein bei Patienten zu vergleichen, die unter vorherrschenden Schmerzen im unteren Rückenbereich leiden Failed-Back-Surgery-Syndrom (FBSS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verfügt über ein multizentrisches, prospektives, randomisiertes (1:1), offenes Parallelgruppendesign mit zwei alternativen Behandlungen:

  • SCS-Gruppe (SCS+OMM)
  • OMM-Gruppe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

278

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgien, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Deutschland
      • Görlitz, Deutschland, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Frankreich
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Kanada
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbien, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SCS-Kandidat mit der chirurgischen Leitung Specify 5-6-5
  • Hat FBSS und erfordert keine weitere Operation (definiert als anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen von mindestens 6 Monaten Dauer nach mindestens einem Dekompressions- und/oder Fusionsverfahren)
  • Der durchschnittliche Schmerz im unteren Rücken beträgt ≥ 5, wie anhand des NPRS-Ausgangswerts ermittelt
  • Durchschnittlich sind die Schmerzen im unteren Rückenbereich stärker als die Schmerzen in den Beinen
  • Das Subjekt hat trotz anderer Behandlungen anhaltende mittelschwere bis starke Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Behandlung mit SCS, subkutaner oder peripherer Nervenstimulation, einem intrathekalen Arzneimittelverabreichungssystem, ist eine Rückenoperation an der Stelle, an der die ursprüngliche Rückenschmerzbeschwerde aufgetreten ist, oder experimentelle Therapien erforderlich
  • Letzte Rückenoperation vor < 6 Monaten
  • Nur Schmerzen im unteren Rückenbereich (keine Beinschmerzen)
  • Der Ermittler vermutet Substanzmissbrauch, der die Studienergebnisse verfälschen könnte
  • Röntgenologischer Nachweis einer Instabilität, die eine Fusion erfordert
  • Durch das Hinlegen werden die Schmerzen vollständig gelindert
  • Lebenserwartung < 24 Monate
  • Die Testperson ist schwanger oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Der Proband ist nicht in der Lage, Studienbewertungen durchzuführen oder Fragebögen selbstständig auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Rückenmarkstimulation (SCS) mit der mehrspaltigen chirurgischen Elektrode Medtronic Specify 5-6-5 plus einem individuellen Behandlungsplan für optimales medizinisches Management (OMM).
Gerät: Rückenmarkstimulation (SCS)
Rückenmarkstimulation (SCS) mit der mehrspaltigen chirurgischen Elektrode Specify 5-6-5 von Medtronic. Die Probanden werden einem SCS-Screeningtest und bei Erfolg einem implantierbaren Neurostimulationssystem unterzogen. Jedes Subjekt der SCS-Gruppe, das kein Implantat erhalten hat, wird weiterhin mit OMM behandelt und als Teil der SCS-Gruppe weiterverfolgt.
Arzneimittel: Optimales medizinisches Management (OMM)
Der Prüfer und der Proband legen einen individuellen OMM-Behandlungsplan fest, der nicht in der Untersuchung befindliche pharmakologische Wirkstoffe und/oder Therapien umfassen sollte.
ACTIVE_COMPARATOR: OMM allein
Der Prüfer und der Proband legen einen individuellen Behandlungsplan für das optimale medizinische Management (OMM) fest
Arzneimittel: Optimales medizinisches Management (OMM)
Der Prüfer und der Proband legen einen individuellen OMM-Behandlungsplan fest, der nicht in der Untersuchung befindliche pharmakologische Wirkstoffe und/oder Therapien umfassen sollte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich um ≥ 50 % zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit einer ≥50 %igen Verringerung der Intensität der Schmerzen im unteren Rücken, gemessen durch das NPRS, vom Ausgangswert bis zum Ende von Periode I in der SCS-Gruppe mit dem Anteil in der OMM-Gruppe. Die Probanden berichteten über durchschnittliche Schmerzen im unteren Rückenbereich anhand eines 11-Punkte-NPRS-Schmerztagebuchs (0 = keine Rückenschmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen im unteren Rückenbereich) zweimal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Studienbeginn und vor dem 6-monatigen Besuch. Die prozentuale Verringerung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich wurde als durchschnittlicher NPRS bei (6-Monats-Besuch – Ausgangswert)/Ausgangswert berechnet. Als Responder galten Probanden mit einer Verringerung der durchschnittlichen Schmerzen im unteren Rückenbereich um ≥ 50 %.
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung der Intensität von Schmerzen im unteren Rücken, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie die Veränderung der Intensität der Schmerzen im unteren Rücken, gemessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS), vom Ausgangswert bis zum Ende von Periode I für Probanden in der SCS-Gruppe mit denen in der OMM-Gruppe. Die Probanden berichteten über durchschnittliche Schmerzen im unteren Rückenbereich anhand eines 11-Punkte-NPRS-Schmerztagebuchs (0 = keine Rückenschmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen im unteren Rückenbereich) zweimal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Studienbeginn und vor dem 6-monatigen Besuch. Die Änderung der Intensität der Schmerzen im unteren Rücken wird als NPRS zu Studienbeginn und als NPRS bei einem 6-monatigen Besuch berechnet, wobei eine positive Änderung als Verbesserung angezeigt wird.
6 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie die vom NPRS gemessene Veränderung der Beinschmerzintensität zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie die vom NPRS gemessene Veränderung der Beinschmerzintensität vom Ausgangswert bis zum Ende von Periode I für Probanden in der SCS-Gruppe mit der in der OMM-Gruppe. Die Probanden berichteten über durchschnittliche Beinschmerzen anhand eines 11-Punkte-NPRS-Schmerztagebuchs (0 = keine Rückenschmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen im unteren Rücken) zweimal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Studienbeginn und vor dem 6-monatigen Besuch. Die Änderung der Intensität der Beinschmerzen wird als NPRS zu Studienbeginn und als NPRS beim 6-monatigen Besuch berechnet, wobei eine positive Änderung als Verbesserung angezeigt wird.
6 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie die Veränderung der funktionellen Behinderung, gemessen am Oswestry Disability Index (ODI), zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
ODI ist ein validierter Fragebogen mit 10 von Probanden gemeldeten Abschnitten zur Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Diese 10 Abschnitte sind Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben (falls zutreffend), soziales Leben und Reisen. Jeder Abschnitt wurde auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Funktionseinschränkung aufgrund von Schmerzen und 5 eine erhebliche Funktionsbehinderung aufgrund von Rückenschmerzen bedeutet. Ein Roh-ODI-Score wurde aus dem Gesamtscore von 10 Abschnitten berechnet (Minimum 0 und Maximum 50). Dieser ODI-Rohwert wurde dann auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert, wobei 0–20 als minimale Behinderung, 20–40 als mittelschwere Behinderung, 40–60 als schwere Behinderung, 60–80 als schwere Behinderung und 80–100 als schwere Behinderung kategorisiert wurden bettlägerige Patienten. Der ODI wurde zu Studienbeginn und bei nachfolgenden geplanten Studienbesuchen ermittelt. Die Veränderung der funktionellen Behinderung wird als ODI zu Studienbeginn und als ODI nach 6 Monaten berechnet, wobei eine positive Veränderung als Verbesserung angezeigt wird.
6 Monate nach der Randomisierung
Vergleichen Sie die Veränderung der Lebensqualität (QoL), gemessen anhand der SF-36 Physical Component Summary (PCS), zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Die Lebensqualitätswerte wurden mithilfe des SF-36-Fragebogens erhoben, der die Werte in den folgenden 8 Bereichen umfasste: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle, geistige Gesundheit. Der Rohwert von 0 steht für einen schlechten Gesundheitszustand und 100 für den besten Gesundheitszustand. Der PCS-Score (Physical Component Summary) ist ein normbasierter Score, der aus den Rohwerten dieser 8 Bereiche mit Schwerpunkt auf der körperlichen Gesundheit unter Verwendung der US-Bevölkerung von 1998 berechnet wird. Die Veränderung des PCS wird als PCS beim 6-monatigen Besuch berechnet – PCS zu Studienbeginn, wobei eine positive Veränderung als Verbesserung angezeigt wird.
6 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich um ≥30 % zwischen den Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Diese zusätzliche Analyse wurde vorab spezifiziert, um die Analyse des primären Ziels zu unterstützen. Der im folgenden Absatz definierte 30 %-Responder wurde als klinisch relevant für die SCS-Therapie bei Rückenschmerzen angesehen. Vergleichen Sie den Anteil der Probanden mit einer ≥30 %igen Verringerung der Intensität der Schmerzen im unteren Rücken, gemessen durch das NPRS, vom Ausgangswert bis zum Ende von Periode I in der SCS-Gruppe mit dem Anteil in der OMM-Gruppe. Die Probanden berichteten über durchschnittliche Schmerzen im unteren Rückenbereich anhand eines 11-Punkte-NPRS-Schmerztagebuchs (0 = keine Rückenschmerzen, 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen im unteren Rückenbereich) zweimal täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen zu Studienbeginn und vor dem 6-monatigen Besuch. Die prozentuale Verringerung der Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich wurde als durchschnittlicher NPRS bei (6-Monats-Besuch – Ausgangswert)/Ausgangswert berechnet. Probanden mit einer Verringerung der durchschnittlichen Schmerzen im unteren Rückenbereich um ≥ 30 % wurden als 30 %-Responder angesehen.
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedtronicNeuro

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1665

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden von Medtronic vertraulich behandelt und erst nach Genehmigung eines Datenanforderungsformulars durch Medtronic an Prüfärzte weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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