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Stimulation de la moelle épinière pour les douleurs lombaires prédominantes (PROMISE)

22 juin 2017 mis à jour par: MedtronicNeuro

Étude prospective randomisée sur la stimulation par sondes implantables multicolonnes pour les lombalgies prédominantes

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière (SCS) à l'aide de la sonde chirurgicale multicolonne Medtronic Spécifie® 5-6-5 plus prise en charge médicale optimale (OMM) par rapport à la OMM seule chez les patients souffrant de lombalgie prédominante due à syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a une conception multicentrique, prospective, randomisée (1: 1), en ouvert, en groupes parallèles de deux traitements alternatifs :

  • Groupe SCS (SCS+OMM)
  • Groupe OMM

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

278

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Görlitz, Allemagne, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgique, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Canada
      • Regina, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Colombie, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • France
      • Poitiers Cedex, France, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Pays-Bas
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • États-Unis
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, États-Unis, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, États-Unis, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat SCS avec la sonde chirurgicale Spécifier 5-6-5
  • A FBSS et ne nécessite pas d'autre intervention chirurgicale (définie comme une douleur persistante ou récurrente au bas du dos et aux jambes d'une durée d'au moins 6 mois après au moins une procédure de décompression et / ou de fusion)
  • La lombalgie moyenne est ≥ 5 telle qu'évaluée par le NPRS de base
  • La lombalgie moyenne est supérieure à la douleur dans les jambes
  • Le sujet a des douleurs persistantes au bas du dos et aux jambes modérées à sévères malgré d'autres traitements

Critère d'exclusion:

  • Traité par SCS, stimulation nerveuse sous-cutanée ou périphérique, un système d'administration intrathécale de médicaments, nécessite une chirurgie du dos à l'endroit lié à sa plainte initiale de douleur dorsale ou à des thérapies expérimentales
  • Chirurgie du dos la plus récente il y a moins de 6 mois
  • Lombalgie uniquement (pas de douleur aux jambes)
  • L'enquêteur soupçonne une toxicomanie qui pourrait fausser les résultats de l'étude
  • Preuve radiographique d'instabilité nécessitant une fusion
  • Douleur complètement soulagée en se couchant
  • Espérance de vie < 24 mois
  • Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Le sujet est incapable de subir des évaluations d'étude ou de remplir des questionnaires de manière indépendante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Stimulation de la moelle épinière (SCS) à l'aide de la sonde chirurgicale multicolonne Medtronic Spécifiez 5-6-5 plus un plan de traitement individuel de gestion médicale optimale (OMM)
Dispositif: Stimulation de la moelle épinière (SCS)
Stimulation de la moelle épinière (SCS) à l'aide de la sonde chirurgicale multicolonne Medtronic Spécifiez 5-6-5. Les sujets subiront un test de dépistage SCS et, en cas de succès, un implant de système de neurostimulation implantable. Tout sujet du groupe SCS non implanté continuera à être traité avec OMM et sera suivi dans le cadre du groupe SCS.
Médicament: Gestion Médicale Optimale (OMM)
L'investigateur et le sujet détermineront un plan de traitement individuel de l'OMM, qui devrait inclure des agents et/ou des thérapies pharmacologiques non expérimentaux.
ACTIVE_COMPARATOR: OMM seul
L'investigateur et le sujet détermineront un plan de traitement individuel Optimal Medical Management (OMM)
Médicament: Gestion Médicale Optimale (OMM)
L'investigateur et le sujet détermineront un plan de traitement individuel de l'OMM, qui devrait inclure des agents et/ou des thérapies pharmacologiques non expérimentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la proportion de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de l'intensité de la lombalgie entre les groupes de traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
Comparez la proportion de sujets présentant une réduction ≥ 50 % de l'intensité de la lombalgie, telle que mesurée par le NPRS, entre le départ et la fin de la période I dans le groupe SCS avec celle du groupe OMM. Les sujets ont rapporté une lombalgie moyenne en utilisant un journal de la douleur NPRS en 11 points (0 = pas de lombalgie, 10 = pire lombalgie imaginable) deux fois par jour pendant une période de 7 jours au départ et avant la visite de 6 mois. Le pourcentage de réduction de l'intensité de la lombalgie a été calculé en tant que NPRS moyen à (visite de 6 mois - référence) / référence. Les sujets présentant une réduction ≥ 50 % de la lombalgie moyenne ont été considérés comme répondeurs.
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la variation de l'intensité de la lombalgie, mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), entre les groupes de traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
Comparez l'évolution de l'intensité de la lombalgie, telle que mesurée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS), de la ligne de base à la fin de la période I pour les sujets du groupe SCS avec celle du groupe OMM. Les sujets ont rapporté une lombalgie moyenne en utilisant un journal de la douleur NPRS en 11 points (0 = pas de lombalgie, 10 = pire lombalgie imaginable) deux fois par jour pendant une période de 7 jours au départ et avant la visite de 6 mois. Le changement d'intensité de la lombalgie est calculé comme NPRS au départ - NPRS à la visite de 6 mois, avec un changement positif indiqué comme une amélioration.
6 mois après la randomisation
Comparer le changement d'intensité de la douleur dans les jambes, tel que mesuré par le NPRS, entre les groupes de traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
Comparez le changement d'intensité de la douleur dans les jambes, tel que mesuré par le NPRS, de la ligne de base à la fin de la période I pour les sujets du groupe SCS avec celui du groupe OMM. Les sujets ont rapporté une douleur moyenne à la jambe en utilisant un journal de la douleur NPRS en 11 points (0 = pas de douleur dorsale, 10 = pire douleur lombaire imaginable) deux fois par jour pendant une période de 7 jours au départ et avant la visite de 6 mois. Le changement dans l'intensité de la douleur dans les jambes est calculé comme NPRS au départ - NPRS à la visite de 6 mois, avec un changement positif indiqué comme une amélioration.
6 mois après la randomisation
Comparer l'évolution de l'incapacité fonctionnelle, telle que mesurée par l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI), entre les groupes de traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
L'ODI est un questionnaire validé de 10 sections rapportées par le sujet sur la capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne. Ces 10 sections sont l'intensité de la douleur, les soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle (le cas échéant), la vie sociale et les voyages. Chaque section a été notée sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant aucune limitation de la fonction due à la douleur et 5 indiquant une incapacité fonctionnelle majeure due à des douleurs dorsales. Un score ODI brut a été calculé à partir du score total de 10 sections (le minimum est de 0 et le maximum est de 50). Ce score brut ODI a ensuite été normalisé sur une échelle de 0 à 100, avec 0-20 classé comme handicap minimal, 20-40 comme handicap modéré, 40-60 comme handicap sévère, 60-80 comme sévèrement handicapé et 80-100 comme handicap. patients alités. L'ODI a été évalué au départ et lors des visites d'étude programmées par la suite. Le changement de l'incapacité fonctionnelle est calculé comme ODI au départ - ODI à la visite de 6 mois, avec un changement positif indiqué comme une amélioration.
6 mois après la randomisation
Comparer le changement de la qualité de vie (QoL), tel que mesuré par le résumé des composants physiques (PCS) SF-36, entre les groupes de traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
Les scores de qualité de vie ont été collectés à l'aide du questionnaire SF-36, qui comprenait les scores dans les 8 domaines suivants : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel, santé mentale. Le score brut de 0 représente une mauvaise santé et 100 représente la meilleure santé. Le score PCS (Physical Component Summary) est un score basé sur une norme calculé à partir des scores bruts de ces 8 domaines en mettant l'accent sur la santé physique en utilisant la population américaine de 1998. Le changement de PCS est calculé comme PCS à la visite de 6 mois - PCS au départ, avec un changement positif indiqué comme une amélioration.
6 mois après la randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la proportion de sujets présentant une réduction ≥ 30 % de l'intensité de la lombalgie entre les groupes de traitement
Délai: 6 mois après la randomisation
Cette analyse supplémentaire a été prédéfinie pour soutenir l'analyse de l'objectif principal. Le répondeur de 30 % qui est défini dans le paragraphe suivant a été considéré comme cliniquement pertinent pour la thérapie SCS dans les douleurs dorsales. Comparez la proportion de sujets présentant une réduction ≥ 30 % de l'intensité de la lombalgie, telle que mesurée par le NPRS, entre le départ et la fin de la période I dans le groupe SCS avec celle du groupe OMM. Les sujets ont rapporté une lombalgie moyenne en utilisant un journal de la douleur NPRS en 11 points (0 = pas de lombalgie, 10 = pire lombalgie imaginable) deux fois par jour pendant une période de 7 jours au départ et avant la visite de 6 mois. Le pourcentage de réduction de l'intensité de la lombalgie a été calculé en tant que NPRS moyen à (visite de 6 mois - référence) / référence. Les sujets présentant une réduction ≥ 30 % de la lombalgie moyenne ont été considérés comme des répondeurs à 30 %.
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedtronicNeuro

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1665

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront gardées confidentielles par Medtronic et ne seront partagées avec les investigateurs de l'étude qu'après approbation par Medtronic d'un formulaire de demande de données.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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