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Estimulación de la médula espinal para el dolor lumbar predominante (PROMISE)

22 de junio de 2017 actualizado por: MedtronicNeuro

Estudio prospectivo, aleatorizado, de estimulación con cable implantable multicolumna para el dolor lumbar predominante

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la estimulación de la médula espinal (SCS) utilizando el cable quirúrgico multicolumna Medtronic Specific® 5-6-5 más el manejo médico óptimo (OMM) versus OMM solo en pacientes que sufren de dolor lumbar predominante debido a síndrome de cirugía de espalda fallida (FBSS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene un diseño multicéntrico, prospectivo, aleatorizado (1:1), abierto, de grupos paralelos de dos tratamientos alternativos:

  • Grupo SCS (SCS+OMM)
  • grupo OMM

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

278

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Görlitz, Alemania, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Canadá
      • Regina, Canadá, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, España, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • Francia
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato SCS con el cable quirúrgico Specific 5-6-5
  • Tiene FBSS y no requiere cirugía adicional (definido como dolor lumbar y en las piernas persistente o recurrente de al menos 6 meses de duración después de al menos un procedimiento de descompresión y/o fusión)
  • El dolor lumbar promedio es ≥ 5 según lo evaluado por el NPRS inicial
  • El dolor lumbar promedio es mayor que el dolor en las piernas
  • El sujeto tiene dolor lumbar y en las piernas persistente de moderado a intenso a pesar de otros tratamientos

Criterio de exclusión:

  • Tratado con SCS, estimulación nerviosa subcutánea o periférica, un sistema de administración de fármacos intratecal, requiere cirugía de espalda en el lugar relacionado con su dolor de espalda original o terapias experimentales
  • Cirugía de espalda más reciente < 6 meses atrás
  • Solo dolor lumbar (sin dolor en las piernas)
  • El investigador sospecha abuso de sustancias que podría confundir los resultados del estudio
  • Evidencia radiográfica de inestabilidad que requiere fusión
  • El dolor se alivia completamente al acostarse
  • Esperanza de vida de < 24 meses
  • El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
  • El sujeto no puede someterse a evaluaciones de estudio o completar cuestionarios de forma independiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: SCS + OMM
Estimulación de la médula espinal (SCS) con el cable quirúrgico multicolumna Specific 5-6-5 de Medtronic más un plan de tratamiento de gestión médica óptima (OMM) individual
Dispositivo: Estimulación de la médula espinal (SCS)
Estimulación de la médula espinal (SCS) con el cable quirúrgico multicolumna Specific 5-6-5 de Medtronic. Los sujetos se someterán a una prueba de detección SCS y, si tienen éxito, se les implantará un sistema de neuroestimulación implantable. Cualquier sujeto del grupo SCS que no esté implantado continuará siendo tratado con OMM y será seguido como parte del grupo SCS.
Droga: Manejo Médico Óptimo (OMM)
El investigador y el sujeto determinarán un plan de tratamiento de OMM individual, que debe incluir agentes y/o terapias farmacológicas que no sean de investigación.
COMPARADOR_ACTIVO: OMM solo
El investigador y el sujeto determinarán un plan de tratamiento de Manejo Médico Óptimo (OMM) individual
Droga: Manejo Médico Óptimo (OMM)
El investigador y el sujeto determinarán un plan de tratamiento de OMM individual, que debe incluir agentes y/o terapias farmacológicas que no sean de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la proporción de sujetos con una reducción de ≥50 % en la intensidad del dolor lumbar entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Compare la proporción de sujetos con una reducción de ≥50 % en la intensidad del dolor lumbar, medida por el NPRS, desde el inicio hasta el final del Período I en el grupo SCS con la del grupo OMM. Los sujetos informaron un dolor lumbar promedio utilizando un diario de dolor NPRS de 11 puntos (0 = sin dolor lumbar, 10 = el peor dolor lumbar imaginable) dos veces al día durante un período de 7 días al inicio del estudio y antes de la visita de 6 meses. El porcentaje de reducción en la intensidad del dolor lumbar se calculó como NPRS promedio en (visita de 6 meses - línea base) / línea base. Los sujetos con una reducción de ≥50 % en el dolor lumbar promedio se consideraron respondedores.
6 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el cambio en la intensidad del dolor lumbar, según lo medido por la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Compare el cambio en la intensidad del dolor lumbar, según lo medido por la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), desde el inicio hasta el final del Período I para los sujetos del grupo SCS con el del grupo OMM. Los sujetos informaron un dolor lumbar promedio utilizando un diario de dolor NPRS de 11 puntos (0 = sin dolor lumbar, 10 = el peor dolor lumbar imaginable) dos veces al día durante un período de 7 días al inicio del estudio y antes de la visita de 6 meses. El cambio en la intensidad del dolor lumbar se calcula como NPRS al inicio - NPRS en la visita a los 6 meses, con un cambio positivo indicado como una mejora.
6 meses después de la aleatorización
Compare el cambio en la intensidad del dolor de piernas, medido por el NPRS, entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Compare el cambio en la intensidad del dolor de piernas, medido por el NPRS, desde el inicio hasta el final del Período I para los sujetos del grupo SCS con el del grupo OMM. Los sujetos informaron un dolor promedio en las piernas utilizando un diario de dolor NPRS de 11 puntos (0 = sin dolor de espalda, 10 = el peor dolor de espalda imaginable) dos veces al día durante un período de 7 días al inicio del estudio y antes de la visita de 6 meses. El cambio en la intensidad del dolor de pierna se calcula como NPRS al inicio - NPRS en la visita de 6 meses, con un cambio positivo indicado como una mejora.
6 meses después de la aleatorización
Comparar el cambio en la discapacidad funcional, según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
ODI es un cuestionario validado de 10 secciones informadas por sujetos sobre la capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Estas 10 secciones son intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual (si corresponde), vida social y viajar. Cada sección se calificó en una escala de 0 a 5, en la que 0 indica que no hay limitación de la función debido al dolor y 5 indica una discapacidad funcional importante debido al dolor de espalda. Se calculó una puntuación ODI sin procesar a partir de la puntuación total de 10 secciones (el mínimo es 0 y el máximo es 50). Este puntaje bruto ODI luego se normalizó a una escala de 0 a 100, con 0-20 categorizados como discapacidad mínima, 20-40 como discapacidad moderada, 40-60 como discapacidad severa, 60-80 como discapacidad severa y 80-100 como discapacidad. pacientes encamados. El ODI se evaluó al inicio y en las visitas de estudio programadas posteriores. El cambio en la discapacidad funcional se calcula como ODI al inicio - ODI en la visita a los 6 meses, con un cambio positivo indicado como una mejora.
6 meses después de la aleatorización
Comparar el cambio en la calidad de vida (QoL), medido por el Resumen de componentes físicos (PCS) del SF-36, entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Los puntajes de calidad de vida se recopilaron mediante el cuestionario SF-36, que incluía los puntajes en los siguientes 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional, salud mental. La puntuación bruta de 0 representa mala salud y 100 representa la mejor salud. El puntaje del Resumen del componente físico (PCS) es un puntaje basado en normas calculado a partir de los puntajes brutos de estos 8 dominios con un enfoque en la salud física utilizando la población estadounidense de 1998. El cambio en PCS se calcula como PCS en la visita de 6 meses - PCS al inicio, con un cambio positivo indicado como una mejora.
6 meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la proporción de sujetos con una reducción de ≥30 % en la intensidad del dolor lumbar entre los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
Este análisis adicional se especificó previamente para respaldar el análisis del objetivo principal. El 30 % de respondedores que se define en el siguiente párrafo se consideró clínicamente relevante para la terapia SCS en el dolor de espalda. Compare la proporción de sujetos con una reducción de ≥30 % en la intensidad del dolor lumbar, medida por el NPRS, desde el inicio hasta el final del Período I en el grupo SCS con la del grupo OMM. Los sujetos informaron un dolor lumbar promedio utilizando un diario de dolor NPRS de 11 puntos (0 = sin dolor lumbar, 10 = el peor dolor lumbar imaginable) dos veces al día durante un período de 7 días al inicio del estudio y antes de la visita de 6 meses. El porcentaje de reducción en la intensidad del dolor lumbar se calculó como NPRS promedio en (visita de 6 meses - línea base) / línea base. Los sujetos con una reducción de ≥30 % en el dolor lumbar promedio se consideraron como respondedores del 30 %.
6 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedtronicNeuro

Investigadores

  • Silla de estudio: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1665

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Medtronic mantendrá la confidencialidad de los datos y solo los compartirá con los investigadores del estudio después de que Medtronic apruebe un formulario de solicitud de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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