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主な腰痛に対する脊髄刺激 (PROMISE)

2017年6月22日 更新者：MedtronicNeuro

主な腰痛に対するマルチカラム埋め込み型リード刺激の前向きランダム化研究

この研究の目的は、主な腰痛に苦しむ患者において、Medtronic Specific® 5-6-5 マルチカラム サージカル リードと最適医療管理 (OMM) を併用した脊髄刺激 (SCS) と OMM 単独の有効性を比較することです。腰部手術失敗症候群（FBSS）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、多施設共同、前向き、無作為化 (1:1)、非盲検、並行群間で 2 つの代替治療法が計画されています。

  • SCSグループ（SCS+OMM）
  • OMMグループ

研究の種類

介入

入学 (実際)

278

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs、Mississippi、アメリカ、39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse、New York、アメリカ、13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University
  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • オランダ
      • Tilburg、オランダ、5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • カナダ
      • Regina、カナダ、S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin、Antioquia、コロンビア、050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro、Antioquia、コロンビア、054047
        • San Vicente Fundación
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid、スペイン、47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • ドイツ
      • Görlitz、ドイツ、02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • フランス
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel、ベルギー、2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5-6-5 サージカルリードを指定した SCS 候補者
  • FBSSがあり、さらなる手術は必要ありません（少なくとも1回の減圧術および/または固定術後に少なくとも6か月続く持続的または再発性の腰痛および脚の痛みとして定義されます）
  • ベースライン NPRS による評価で、腰痛の平均値が 5 以上である
  • 平均的な腰痛は脚の痛みより大きい
  • 被験者は他の治療にもかかわらず中程度から重度の腰痛と脚の痛みが続いている

除外基準:

  • SCS、皮下または末梢神経刺激、くも膜下腔内薬物送達システムによる治療には、最初の腰痛の訴えまたは実験的治療に関連する部位の背部手術が必要です
  • 最近の腰の手術 < 6 か月前
  • 腰痛のみ（足の痛みはなし）
  • 捜査官は研究結果を混乱させる可能性のある薬物乱用を疑っている
  • 固定を必要とする不安定性の X 線写真による証拠
  • 横になると痛みが完全に和らぐ
  • 平均余命は24か月未満
  • 対象者が妊娠している、または研究期間中に妊娠を計画している
  • 被験者は研究評価を受けたり、アンケートに独立して回答したりすることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：SCS + OMM
メドトロニック仕様の 5-6-5 マルチカラム サージカル リードと個別の最適医療管理 (OMM) 治療計画を使用した脊髄刺激 (SCS)
デバイス：脊髄刺激 (SCS)
Medtronic 指定の 5-6-5 マルチカラム サージカル リードを使用した脊髄刺激 (SCS)。 被験者はSCSスクリーニング検査を受け、成功した場合は移植可能な神経刺激システムの移植を受けます。 移植されなかった SCS グループの被験者は引き続き OMM で治療され、SCS グループの一部として経過観察されます。
薬：最適な医療管理 (OMM)
研究者と被験者は、研究対象外の薬理学的薬剤および/または治療法を含む個別の OMM 治療計画を決定します。
ACTIVE_COMPARATOR：OMM単独
研究者と被験者は、個別の最適医療管理 (OMM) 治療計画を決定します。
薬：最適な医療管理 (OMM)
研究者と被験者は、研究対象外の薬理学的薬剤および/または治療法を含む個別の OMM 治療計画を決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療グループ間で腰痛の強度が50%以上軽減した被験者の割合を比較
時間枠：ランダム化後 6 か月
ベースラインから期間 I の終了までに、NPRS によって測定された腰痛の強度が 50% 以上減少した被験者の割合を、SCS 群と OMM 群で比較します。 被験者は、ベースライン時および6か月の来院前の7日間、1日2回、11ポイントのNPRS疼痛日記（0 = 腰痛なし、10 = 想像できる最悪の腰痛）を使用して、平均的な腰痛を報告しました。 腰痛強度の減少率は、(6 か月の訪問 - ベースライン) / ベースラインでの平均 NPRS として計算されました。 平均腰痛が 50% 以上軽減した被験者を反応者とみなしました。
ランダム化後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価スケール (NPRS) で測定した腰痛の強度の変化を治療グループ間で比較する
時間枠：ランダム化後 6 か月
SCS グループの被験者と OMM グループの被験者のベースラインから期間 I の終わりまでの、数値疼痛評価スケール (NPRS) で測定した腰痛の強度の変化を比較します。 被験者は、ベースライン時および6か月の来院前の7日間、1日2回、11ポイントのNPRS疼痛日記（0 = 腰痛なし、10 = 想像できる最悪の腰痛）を使用して、平均的な腰痛を報告しました。 腰痛の強度の変化は、ベースラインでの NPRS - 6 か月の来院時の NPRS として計算され、プラスの変化は改善として示されます。
ランダム化後 6 か月
NPRSで測定した脚の痛みの強さの変化を治療グループ間で比較する
時間枠：ランダム化後 6 か月
SCS グループの被験者と OMM グループの被験者のベースラインから期間 I の終わりまでの、NPRS によって測定された脚の痛みの強度の変化を比較します。 被験者は、ベースライン時および6か月の来院前の7日間、1日2回、11ポイントのNPRS疼痛日記（0 = 腰痛なし、10 = 想像できる最悪の腰痛）を使用して、平均的な脚の痛みを報告しました。 脚の痛みの強さの変化は、ベースラインでの NPRS - 6 か月の来院時の NPRS として計算され、プラスの変化は改善として示されます。
ランダム化後 6 か月
オスウェストリー障害指数（ODI）で測定した機能障害の変化を治療グループ間で比較する
時間枠：ランダム化後 6 か月
ODI は、日常生活活動を実行する能力に関する 10 の被験者報告セクションからなる検証済みのアンケートです。 これら 10 のセクションは、痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げる、歩く、座る、立つ、睡眠、性生活 (該当する場合)、社会生活、旅行です。 各セクションは 0 ～ 5 のスケールで採点され、0 は痛みによる機能の制限がないことを示し、5 は腰痛による重大な機能障害を示します。 生の ODI スコアは、10 セクションの合計スコアから計算されました (最小値は 0、最大値は 50)。 次に、この ODI 生スコアを 0 ～ 100 のスケールに正規化し、0 ～ 20 を軽度の障害、20 ～ 40 を中等度の障害、40 ～ 60 を重度の障害、60 ～ 80 を重度の障害、80 ～ 100 を重度の障害として分類しました。寝たきりの患者。 ODI は、ベースラインおよびその後の予定された研究訪問時に評価されました。 機能的障害の変化は、ベースラインのODI - 6か月の来院時のODIとして計算され、プラスの変化は改善として示されます。
ランダム化後 6 か月
SF-36 Physical Component Summary (PCS) で測定した生活の質 (QoL) の変化を治療グループ間で比較
時間枠：ランダム化後 6 か月
QoL スコアは、SF-36 アンケートを使用して収集されました。これには、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、精神的健康の 8 つの領域のスコアが含まれていました。 生のスコア 0 は健康状態が不良であることを表し、100 は健康状態が最高であることを表します。 Physical Component Summary (PCS) スコアは、1998 年の米国人口を使用して身体的健康に焦点を当て、これら 8 つのドメインの生のスコアから計算された標準ベースのスコアです。 PCS の変化は、6 か月訪問時の PCS - ベースライン時の PCS として計算され、プラスの変化は改善として示されます。
ランダム化後 6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群間で腰痛の強度が30%以上軽減した被験者の割合を比較
時間枠：ランダム化後 6 か月
この追加分析は、主な目的の分析をサポートするために事前に指定されました。 次の段落で定義される 30% の応答者は、腰痛における SCS 治療に臨床的に関連するとみなされました。 ベースラインから期間 I の終わりまでに、NPRS によって測定された腰痛の強度が 30% 以上減少した被験者の割合を、SCS 群と OMM 群で比較します。 被験者は、ベースライン時および6か月の来院前の7日間、1日2回、11ポイントのNPRS疼痛日記（0 = 腰痛なし、10 = 想像できる最悪の腰痛）を使用して、平均的な腰痛を報告しました。 腰痛強度の減少率は、(6 か月の訪問 - ベースライン) / ベースラインでの平均 NPRS として計算されました。 平均腰痛が 30% 以上軽減した被験者を 30% の反応者とみなしました。
ランダム化後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MedtronicNeuro

捜査官

  • スタディチェア：Philippe Rigoard, MD, PhD、University of Poitiers

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月8日

一次修了 (実際)

2016年3月12日

研究の完了 (実際)

2017年6月20日

試験登録日

最初に提出

2012年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月22日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1665

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データはメドトロニックによって機密に保管され、メドトロニックがデータ要求フォームを承認した後にのみ治験責任医師とのみ共有されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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