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Stimolazione del midollo spinale per lombalgia predominante (PROMISE)

22 giugno 2017 aggiornato da: MedtronicNeuro

Studio prospettico randomizzato sulla stimolazione dell'elettrocatetere impiantabile multicolonna per la lombalgia predominante

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale (SCS) utilizzando l'elettrocatetere chirurgico multicolonna Medtronic Specifica® 5-6-5 più la gestione medica ottimale (OMM) rispetto al solo OMM in pazienti che soffrono di lombalgia predominante a causa di sindrome da fallimento della chirurgia dorsale (FBSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha un disegno multicentrico, prospettico, randomizzato (1:1), in aperto, a gruppi paralleli di due trattamenti alternativi:

  • Gruppo SCS (SCS+OMM)
  • Gruppo OMM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

278

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgio, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Canada
      • Regina, Canada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Colombia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Francia
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Germania
      • Görlitz, Germania, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Olanda
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Stati Uniti, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato SCS con l'elettrocatetere chirurgico Specifica 5-6-5
  • Ha FBSS e non richiede ulteriore intervento chirurgico (definito come dolore lombare e alle gambe persistente o ricorrente della durata di almeno 6 mesi dopo almeno una procedura di decompressione e/o fusione)
  • La lombalgia media è ≥ 5 come valutato dal basale NPRS
  • La lombalgia media è maggiore del dolore alle gambe
  • Il soggetto ha dolore lombare e alle gambe persistente da moderato a grave nonostante altri trattamenti

Criteri di esclusione:

  • Trattata con SCS, stimolazione dei nervi sottocutanei o periferici, un sistema di somministrazione intratecale del farmaco, richiede un intervento chirurgico alla schiena nella posizione correlata al suo disturbo di mal di schiena originale o terapie sperimentali
  • Intervento chirurgico alla schiena più recente < 6 mesi fa
  • Solo lombalgia (nessun dolore alle gambe)
  • L'investigatore sospetta un abuso di sostanze che potrebbe confondere i risultati dello studio
  • Evidenza radiografica di instabilità che richiede fusione
  • Dolore alleviato completamente sdraiandosi
  • Aspettativa di vita < 24 mesi
  • - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Il soggetto non è in grado di sottoporsi alle valutazioni dello studio o completare i questionari in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: SCS+OMM
Stimolazione del midollo spinale (SCS) utilizzando Medtronic Specificare l'elettrocatetere chirurgico multicolonna 5-6-5 più un piano di trattamento individuale Optimal Medical Management (OMM)
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale (SCS)
Stimolazione del midollo spinale (SCS) utilizzando l'elettrocatetere chirurgico multicolonna Medtronic Specificare 5-6-5. I soggetti verranno sottoposti a un test di screening SCS e, in caso di esito positivo, a un impianto di sistema di neurostimolazione impiantabile. Qualsiasi soggetto del gruppo SCS non impiantato continuerà a essere trattato con OMM e sarà seguito come parte del gruppo SCS.
Droga: Gestione medica ottimale (OMM)
Lo sperimentatore e il soggetto determineranno un piano di trattamento OMM individuale, che dovrebbe includere agenti e/o terapie farmacologiche non sperimentali.
ACTIVE_COMPARATORE: OMM da solo
Lo sperimentatore e il soggetto determineranno un piano di trattamento individuale Optimal Medical Management (OMM).
Droga: Gestione medica ottimale (OMM)
Lo sperimentatore e il soggetto determineranno un piano di trattamento OMM individuale, che dovrebbe includere agenti e/o terapie farmacologiche non sperimentali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la proporzione di soggetti con una riduzione ≥50% dell'intensità della lombalgia tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Confrontare la percentuale di soggetti con una riduzione ≥50% dell'intensità del dolore lombare, misurata dall'NPRS, dal basale alla fine del Periodo I nel gruppo SCS con quella nel gruppo OMM. I soggetti hanno riportato lombalgia media utilizzando un diario del dolore NPRS di 11 punti (0 = nessun mal di schiena, 10 = peggiore lombalgia immaginabile) due volte al giorno per un periodo di 7 giorni al basale e prima della visita di 6 mesi. La riduzione percentuale dell'intensità del dolore lombare è stata calcolata come NPRS medio a (visita di 6 mesi - basale) / basale. I soggetti con una riduzione ≥50% della lombalgia media sono stati considerati come responder.
6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la variazione dell'intensità della lombalgia, misurata dalla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Confrontare il cambiamento nell'intensità del dolore lombare, misurato dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS), dal basale alla fine del Periodo I per i soggetti nel gruppo SCS con quello nel gruppo OMM. I soggetti hanno riportato lombalgia media utilizzando un diario del dolore NPRS di 11 punti (0 = nessun mal di schiena, 10 = peggiore lombalgia immaginabile) due volte al giorno per un periodo di 7 giorni al basale e prima della visita di 6 mesi. La variazione dell'intensità del dolore lombare è calcolata come NPRS al basale - NPRS alla visita di 6 mesi, con una variazione positiva indicata come miglioramento.
6 mesi dopo la randomizzazione
Confronta la variazione dell'intensità del dolore alle gambe, misurata dall'NPRS, tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Confrontare la variazione dell'intensità del dolore alle gambe, misurata dall'NPRS, dal basale alla fine del Periodo I per i soggetti del gruppo SCS con quella del gruppo OMM. I soggetti hanno riportato dolore medio alle gambe utilizzando un diario del dolore NPRS di 11 punti (0 = nessun mal di schiena, 10 = peggiore lombalgia immaginabile) due volte al giorno per un periodo di 7 giorni al basale e prima della visita di 6 mesi. La variazione dell'intensità del dolore alla gamba è calcolata come NPRS al basale - NPRS alla visita di 6 mesi, con una variazione positiva indicata come miglioramento.
6 mesi dopo la randomizzazione
Confronta il cambiamento nella disabilità funzionale, come misurato dall'Oswestry Disability Index (ODI), tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
ODI è un questionario convalidato di 10 sezioni riportate per soggetto sulla capacità di svolgere attività della vita quotidiana. Queste 10 sezioni sono l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sessuale (se applicabile), la vita sociale e il viaggio. Ogni sezione è stata valutata su una scala da 0 a 5 dove 0 indica nessuna limitazione della funzione dovuta al dolore e 5 indica una grave disabilità funzionale dovuta al mal di schiena. Un punteggio ODI grezzo è stato calcolato dal punteggio totale di 10 sezioni (il minimo è 0 e il massimo è 50). Questo punteggio grezzo ODI è stato quindi normalizzato su una scala da 0 a 100, con 0-20 classificati come disabilità minima, 20-40 come disabilità moderata, 40-60 come disabilità grave, 60-80 come disabilità grave e 80-100 come pazienti costretti a letto. L'ODI è stato valutato al basale e nelle successive visite di studio programmate. La variazione della disabilità funzionale è calcolata come ODI al basale - ODI alla visita di 6 mesi, con una variazione positiva indicata come miglioramento.
6 mesi dopo la randomizzazione
Confronta il cambiamento nella qualità della vita (QoL), come misurato dal riepilogo dei componenti fisici SF-36 (PCS), tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
I punteggi QoL sono stati raccolti utilizzando il questionario SF-36, che includeva i punteggi nei seguenti 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale. Il punteggio grezzo di 0 rappresenta una cattiva salute e 100 rappresenta la migliore salute. Il punteggio Physical Component Summary (PCS) è un punteggio basato sulla norma calcolato dai punteggi grezzi di questi 8 domini con un focus sulla salute fisica utilizzando la popolazione statunitense del 1998. La variazione di PCS è calcolata come PCS alla visita a 6 mesi - PCS al basale, con una variazione positiva indicata come miglioramento.
6 mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la proporzione di soggetti con una riduzione ≥30% dell'intensità della lombalgia tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
Questa analisi aggiuntiva è stata pre-specificata per supportare l'analisi dell'obiettivo primario. Il 30% di responder definito nel paragrafo seguente è stato considerato clinicamente rilevante per la terapia SCS nel mal di schiena. Confrontare la percentuale di soggetti con una riduzione ≥30% dell'intensità del dolore lombare, misurata dall'NPRS, dal basale alla fine del Periodo I nel gruppo SCS con quella nel gruppo OMM. I soggetti hanno riportato lombalgia media utilizzando un diario del dolore NPRS di 11 punti (0 = nessun mal di schiena, 10 = peggiore lombalgia immaginabile) due volte al giorno per un periodo di 7 giorni al basale e prima della visita di 6 mesi. La riduzione percentuale dell'intensità del dolore lombare è stata calcolata come NPRS medio a (visita di 6 mesi - basale) / basale. I soggetti con una riduzione ≥30% della lombalgia media sono stati considerati come responder del 30%.
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedtronicNeuro

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno mantenuti riservati da Medtronic e saranno condivisi con i ricercatori dello studio solo dopo l'approvazione da parte di Medtronic di un modulo di richiesta dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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