Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinstimulaatio hallitsevaan alaselkäkipuun (PROMISE)

torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: MedtronicNeuro

Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus monipylväisestä implantoitavasta lyijystimulaatiosta vallitsevaan alaselkäkipuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata selkäydinstimulaation (SCS) tehokkuutta käyttämällä Medtronic Specify® 5-6-5 monipylväistä leikkausjohtoa sekä optimaalista lääketieteellistä hoitoa (OMM) verrattuna yksinomaan OMM:iin potilailla, jotka kärsivät vallitsevasta alaselkäkivusta, joka johtuu epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymä (FBSS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1), avoin, rinnakkaisryhmäsuunnittelu kahdesta vaihtoehtoisesta hoidosta:

  • SCS-ryhmä (SCS+OMM)
  • OMM ryhmä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

278

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Belgia, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Kanada
      • Regina, Kanada, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Ranska
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Saksa
      • Görlitz, Saksa, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Yhdysvallat, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCS-ehdokas Specify 5-6-5 -leikkausjohdolla
  • Hänellä on FBSS, eikä hän vaadi lisäleikkausta (määritelty jatkuvaksi tai toistuvaksi alaselän ja jalkakivuksi, joka kestää vähintään 6 kuukautta vähintään yhden dekompressio- ja/tai fuusiotoimenpiteen jälkeen)
  • Keskimääräinen alaselkäkipu on ≥ 5 lähtötilanteen NPRS:n perusteella arvioituna
  • Keskimääräinen alaselän kipu on suurempi kuin jalkakipu
  • Koehenkilöllä on jatkuvaa kohtalaista tai vaikeaa alaselän ja jalkakipua muista hoidoista huolimatta

Poissulkemiskriteerit:

  • SCS-hoidolla, ihonalaisella tai perifeerisellä hermostimulaatiolla, intratekaalisella lääkkeenantojärjestelmällä, vaatii selkäleikkauksen alkuperäiseen selkäkipuvalitukseen liittyvään paikkaan tai kokeellisiin hoitoihin
  • Viimeisin selkäleikkaus < 6 kuukautta sitten
  • Vain alaselkäkipu (ei jalkakipua)
  • Tutkija epäilee päihteiden väärinkäyttöä, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia
  • Radiografiset todisteet epävakaudesta, joka vaatii fuusiota
  • Kipu lievittyy täysin makuulla
  • Odotettavissa oleva elinikä < 24 kuukautta
  • Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Tutkittava ei pysty itsenäisesti suorittamaan opintojen arviointeja tai täyttämään kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Selkäydinstimulaatio (SCS) Medtronic Specify 5-6-5 -monipylväisellä leikkausjohdolla sekä yksilöllinen OMM-hoitosuunnitelma
Laite: Selkäydinstimulaatio (SCS)
Selkäydinstimulaatio (SCS) Medtronic Specify 5-6-5 -monipylväisellä leikkausjohdolla. Koehenkilöille tehdään SCS-seulontatesti ja onnistuessaan implantoitava neurostimulaatiojärjestelmän implantti. Kaikkia SCS-ryhmän potilaita, joita ei ole implantoitu, hoidetaan edelleen OMM:llä ja heitä seurataan osana SCS-ryhmää.
Lääke: Optimal Medical Management (OMM)
Tutkija ja koehenkilö määrittelevät henkilökohtaisen OMM-hoitosuunnitelman, johon tulee sisältyä ei-tutkimuksellisia farmakologisia aineita ja/tai hoitoja.
ACTIVE_COMPARATOR: OMM yksin
Tutkija ja tutkittava määrittelevät henkilökohtaisen Optimal Medical Management (OMM) -hoitosuunnitelman
Lääke: Optimal Medical Management (OMM)
Tutkija ja koehenkilö määrittelevät henkilökohtaisen OMM-hoitosuunnitelman, johon tulee sisältyä ei-tutkimuksellisia farmakologisia aineita ja/tai hoitoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa potilaiden osuutta, joiden alaselkäkipujen intensiteetti on vähentynyt ≥50 % hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa niiden tutkimushenkilöiden osuutta, joiden alaselkäkipujen voimakkuus väheni ≥50 % NPRS:llä mitattuna lähtötilanteesta jakson I loppuun asti SCS-ryhmässä OMM-ryhmän osuuteen. Koehenkilöt ilmoittivat keskimääräisestä alaselkäkivusta käyttämällä 11-pisteistä NPRS-kipupäiväkirjaa (0 = ei selkäkipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva alaselkäkipu) kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja ennen 6 kuukauden käyntiä. Alaselän kivun intensiteetin prosentuaalinen väheneminen laskettiin keskimääräisenä NPRS:nä (6 kuukauden käynti - lähtötaso) / lähtötaso. Koehenkilöt, joiden keskimääräinen alaselkäkipu väheni ≥ 50 %, katsottiin reagoineiksi.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa alaselän kivun voimakkuuden muutosta numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) mitattuna hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa alaselkäkivun voimakkuuden muutosta numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS) mitattuna lähtötasosta jakson I loppuun SCS-ryhmän koehenkilöillä OMM-ryhmän koehenkilöiden muuttumiseen. Koehenkilöt ilmoittivat keskimääräisestä alaselkäkivusta käyttämällä 11-pisteistä NPRS-kipupäiväkirjaa (0 = ei selkäkipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva alaselkäkipu) kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja ennen 6 kuukauden käyntiä. Muutos alaselkäkipujen voimakkuudessa lasketaan NPRS:nä lähtötilanteessa - NPRS:nä 6 kuukauden käynnin jälkeen, ja positiivinen muutos ilmaistaan ​​parantumisena.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa muutosta jalkakipujen voimakkuudessa NPRS:n mittaamana hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa muutosta jalkakivun voimakkuudessa NPRS:llä mitattuna lähtötasosta jakson I loppuun SCS-ryhmän koehenkilöillä OMM-ryhmän koehenkilöiden muutoksiin. Koehenkilöt ilmoittivat keskimääräisestä jalkakivusta käyttämällä 11-pisteistä NPRS-kipupäiväkirjaa (0 = ei selkäkipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva alaselkäkipu) kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja ennen 6 kuukauden käyntiä. Muutos jalkakivun intensiteetissä lasketaan NPRS:nä lähtötilanteessa - NPRS:nä 6 kuukauden käynnin jälkeen, ja positiivinen muutos osoitetaan parannukseksi.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa toiminnallisen vamman muutosta Oswestryn vammaindeksillä (ODI) mitattuna hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
ODI on validoitu kyselylomake, jossa on 10 aihekohtaista raportoitua osaa kyvystä suorittaa päivittäisiä toimintoja. Nämä 10 osaa ovat kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä (jos mahdollista), sosiaalinen elämä ja matkustaminen. Jokainen osa pisteytettiin asteikolla 0 - 5, jossa 0 osoitti, että toiminta ei ole rajoittunut kivusta ja 5 osoitti selkäkivuista johtuvaa vakavaa toimintavammaa. Raaka ODI-pistemäärä laskettiin 10 jakson kokonaispistemäärästä (minimi on 0 ja maksimi 50). Tämä ODI-raakapistemäärä normalisoitiin sitten asteikolla 0-100, jolloin 0-20 luokiteltiin minimaaliseksi vammaksi, 20-40 keskivaikeudeksi, 40-60 vakavaksi vammaksi, 60-80 vakavaksi vammaiseksi ja 80-100. sänkyyn sidotut potilaat. ODI arvioitiin lähtötilanteessa ja myöhemmillä suunnitelluilla opintokäynneillä. Muutos toimintakyvyttömyydessä lasketaan ODI:na lähtötilanteessa - ODI:na 6 kuukauden käynnin jälkeen, ja positiivinen muutos ilmaistaan ​​paranemisena.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vertaa elämänlaadun muutosta (QoL), mitattuna SF-36 Physical Component Summary (PCS), hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
QoL-pisteet kerättiin SF-36-kyselylomakkeella, joka sisälsi pisteet seuraavilla kahdeksalla osa-alueella: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli emotionaalinen, mielenterveys. Raaka pistemäärä 0 tarkoittaa huonoa terveyttä ja 100 parasta terveyttä. Physical Component Summary (PCS) -pistemäärä on normiin perustuva pistemäärä, joka on laskettu näiden 8 alueen raakapisteistä ja keskittyy fyysiseen terveyteen vuoden 1998 Yhdysvaltain väestön perusteella. Muutos PCS:ssä lasketaan PCS:nä 6 kuukauden käynnin kohdalla - PCS lähtötilanteessa, ja positiivinen muutos ilmaistaan ​​parantumisena.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa potilaiden osuutta, joiden alaselkäkipujen intensiteetti on vähentynyt ≥30 % hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tämä lisäanalyysi määriteltiin etukäteen ensisijaisen tavoitteen analyysin tukemiseksi. Seuraavassa kappaleessa määriteltyä 30 %:n vastetta pidettiin kliinisesti merkityksellisenä selkäkipujen SCS-hoidon kannalta. Vertaa niiden koehenkilöiden osuutta, joiden alaselkäkipujen voimakkuus väheni ≥30 % NPRS:llä mitattuna lähtötilanteesta jakson I loppuun asti SCS-ryhmässä OMM-ryhmän osuuteen. Koehenkilöt ilmoittivat keskimääräisestä alaselkäkivusta käyttämällä 11-pisteistä NPRS-kipupäiväkirjaa (0 = ei selkäkipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva alaselkäkipu) kaksi kertaa päivässä 7 päivän ajan lähtötilanteessa ja ennen 6 kuukauden käyntiä. Alaselän kivun intensiteetin prosentuaalinen väheneminen laskettiin keskimääräisenä NPRS:nä (6 kuukauden käynti - lähtötaso) / lähtötaso. Koehenkilöt, joiden keskimääräinen alaselkäkipu väheni ≥ 30 %, katsottiin reagoineiksi 30 %.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedtronicNeuro

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 12. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1665

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Medtronic pitää tiedot luottamuksellisina, ja ne jaetaan tutkimustutkijoille vasta, kun Medtronic on hyväksynyt tietopyyntölomakkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäkipu

Kliiniset tutkimukset Selkäydinstimulaatio (SCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa