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Estimulação da medula espinhal para dor lombar predominante (PROMISE)

22 de junho de 2017 atualizado por: MedtronicNeuro

Estudo Prospectivo e Randomizado da Estimulação de Eletrodos Implantáveis ​​Multicolunas para Dor Lombar Predominante

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da estimulação da medula espinhal (ECS) usando o eletrodo cirúrgico multicolunas 5-6-5 Medtronic Specify® mais o tratamento médico ideal (OMM) versus OMM sozinho em pacientes que sofrem de dor lombar predominante devido a síndrome de cirurgia nas costas falhada (FBSS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo tem um projeto multicêntrico, prospectivo, randomizado (1:1), aberto, de grupos paralelos de dois tratamentos alternativos:

  • Grupo SCS (SCS+OMM)
  • Grupo OMM

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

278

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Görlitz, Alemanha, 02828
        • Städtisches Klinikum Görlitz gGmbH
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • UCL St. Luc
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • AZ St. Maarten
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHR Citadelle
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Department of Neurosurgery: St. Augustinus Ziekenhuizen
  • Canadá
      • Regina, Canadá, S4P 0W5
        • Regina General Hospital
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050025
        • Clínica Las Américas
      • Rionegro, Antioquia, Colômbia, 054047
        • San Vicente Fundación
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, Espanha, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Pain Care LLC
    • Mississippi
      • Ocean Springs, Mississippi, Estados Unidos, 39564
        • The Neuroscience Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Kozmary Center for Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
        • Weill Medical College of Cornell University
      • North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
        • New York Spine and Wellness Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester Neurosurgery Partners in Pain Management
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Spine Center
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17402
        • WellSpan Interventional Pain Center
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Richmond Bone and Joint Clinic
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University
  • França
      • Poitiers Cedex, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Holanda
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato SCS com eletrodo cirúrgico Especifique 5-6-5
  • Tem FBSS e não requer cirurgia adicional (definida como dor lombar e nas pernas persistente ou recorrente com duração de pelo menos 6 meses após pelo menos um procedimento de descompressão e/ou fusão)
  • A dor lombar média é ≥ 5, conforme avaliado pelo NPRS de linha de base
  • A dor lombar média é maior do que a dor nas pernas
  • O sujeito apresenta dor lombar e nas pernas persistente moderada a grave, apesar de outros tratamentos

Critério de exclusão:

  • Tratado com SCS, estimulação nervosa subcutânea ou periférica, um sistema de administração intratecal de drogas, requer cirurgia nas costas no local relacionado à sua queixa original de dor nas costas ou terapias experimentais
  • Cirurgia mais recente nas costas < 6 meses atrás
  • Apenas dor lombar (sem dor nas pernas)
  • Investigador suspeita de abuso de substâncias que pode confundir os resultados do estudo
  • Evidência radiográfica de instabilidade que requer fusão
  • Dor aliviada completamente ao se deitar
  • Expectativa de vida < 24 meses
  • O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo
  • O sujeito é incapaz de passar por avaliações de estudo ou preencher questionários de forma independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: SCS + OMM
Estimulação da Medula Espinhal (SCS) usando o eletrodo cirúrgico multicolunas Spec 5-6-5 da Medtronic mais um plano de tratamento individual Optimal Medical Management (OMM)
Dispositivo: Estimulação da Medula Espinhal (SCS)
Estimulação da Medula Espinhal (SCS) usando o cabo cirúrgico multicolunas Spec 5-6-5 da Medtronic. Os indivíduos serão submetidos a um teste de triagem SCS e, se forem bem-sucedidos, um implante de sistema de neuroestimulação implantável. Qualquer indivíduo do grupo SCS não implantado continuará a ser tratado com OMM e será acompanhado como parte do grupo SCS.
Medicamento: Gestão Médica Ideal (OMM)
O investigador e o sujeito determinarão um plano individual de tratamento de OMM, que deve incluir agentes farmacológicos não investigativos e/ou terapias.
ACTIVE_COMPARATOR: OMM sozinho
O investigador e o sujeito determinarão um plano de tratamento individual de Optimal Medical Management (OMM)
Medicamento: Gestão Médica Ideal (OMM)
O investigador e o sujeito determinarão um plano individual de tratamento de OMM, que deve incluir agentes farmacológicos não investigativos e/ou terapias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a proporção de indivíduos com redução ≥50% na intensidade da dor lombar entre os grupos de tratamento
Prazo: 6 meses após a randomização
Compare a proporção de indivíduos com uma redução ≥50% na intensidade da dor lombar, medida pelo NPRS, desde a linha de base até o final do Período I no grupo SCS com o grupo OMM. Os indivíduos relataram dor lombar média usando um diário de dor NPRS de 11 pontos (0 = sem dor nas costas, 10 = pior dor lombar imaginável) duas vezes por dia durante um período de 7 dias no início do estudo e antes da visita de 6 meses. A redução percentual na intensidade da dor lombar foi calculada como NPRS médio em (visita de 6 meses - linha de base) / linha de base. Indivíduos com redução ≥50% na dor lombar média foram considerados respondedores.
6 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a mudança na intensidade da dor lombar, medida pela escala numérica de dor (NPRS), entre os grupos de tratamento
Prazo: 6 meses após a randomização
Compare a mudança na intensidade da dor lombar, medida pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), desde a linha de base até o final do Período I para indivíduos no grupo SCS com o grupo OMM. Os indivíduos relataram dor lombar média usando um diário de dor NPRS de 11 pontos (0 = sem dor nas costas, 10 = pior dor lombar imaginável) duas vezes por dia durante um período de 7 dias no início do estudo e antes da visita de 6 meses. A mudança na intensidade da dor lombar é calculada como NPRS na linha de base - NPRS na visita de 6 meses, com uma mudança positiva indicada como uma melhora.
6 meses após a randomização
Comparar a mudança na intensidade da dor nas pernas, medida pelo NPRS, entre os grupos de tratamento
Prazo: 6 meses após a randomização
Compare a mudança na intensidade da dor na perna, medida pelo NPRS, desde a linha de base até o final do Período I para indivíduos no grupo SCS com o grupo OMM. Os indivíduos relataram dor média nas pernas usando um diário de dor NPRS de 11 pontos (0 = sem dor nas costas, 10 = pior dor lombar imaginável) duas vezes por dia durante um período de 7 dias no início do estudo e antes da visita de 6 meses. A mudança na intensidade da dor na perna é calculada como NPRS na linha de base - NPRS na visita de 6 meses, com uma mudança positiva indicada como uma melhora.
6 meses após a randomização
Comparar a mudança na incapacidade funcional, medida pelo índice de incapacidade de Oswestry (ODI), entre os grupos de tratamento
Prazo: 6 meses após a randomização
ODI é um questionário validado de 10 seções relatadas pelo sujeito sobre a capacidade de realizar atividades da vida diária. Essas 10 seções são intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual (se aplicável), vida social e viagens. Cada seção foi pontuada em uma escala de 0 a 5 com 0 indicando nenhuma limitação da função devido à dor e 5 indicando grande incapacidade funcional devido à dor nas costas. Uma pontuação ODI bruta foi calculada a partir da pontuação total de 10 seções (mínimo é 0 e máximo é 50). Essa pontuação bruta do ODI foi então normalizada para uma escala de 0 a 100, com 0 a 20 categorizados como incapacidade mínima, 20 a 40 como incapacidade moderada, 40 a 60 como incapacidade grave, 60 a 80 como incapacidade grave e 80 a 100 como deficiência pacientes acamados. O ODI foi avaliado na linha de base e nas visitas de estudo agendadas subsequentes. A alteração na incapacidade funcional é calculada como ODI na linha de base - ODI na visita de 6 meses, com uma alteração positiva indicada como uma melhoria.
6 meses após a randomização
Comparar a mudança na qualidade de vida (QoL), medida pelo resumo do componente físico (PCS) SF-36, entre os grupos de tratamento
Prazo: 6 meses após a randomização
Os escores de qualidade de vida foram coletados por meio do questionário SF-36, que incluiu os escores nos 8 domínios a seguir: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional, saúde mental. A pontuação bruta de 0 representa saúde ruim e 100 representa melhor saúde. A pontuação do resumo do componente físico (PCS) é uma pontuação baseada em norma calculada a partir das pontuações brutas desses 8 domínios com foco na saúde física usando a população dos EUA em 1998. A alteração no PCS é calculada como PCS na visita de 6 meses - PCS na linha de base, com uma alteração positiva indicada como uma melhoria.
6 meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a proporção de indivíduos com redução ≥30% na intensidade da dor lombar entre os grupos de tratamento
Prazo: 6 meses após a randomização
Esta análise adicional foi pré-especificada para apoiar a análise do objetivo primário. A resposta de 30% que é definida no parágrafo seguinte foi considerada clinicamente relevante para a terapia SCS na dor nas costas. Compare a proporção de indivíduos com uma redução ≥30% na intensidade da dor lombar, medida pelo NPRS, desde a linha de base até o final do Período I no grupo SCS com o grupo OMM. Os indivíduos relataram dor lombar média usando um diário de dor NPRS de 11 pontos (0 = sem dor nas costas, 10 = pior dor lombar imaginável) duas vezes por dia durante um período de 7 dias no início do estudo e antes da visita de 6 meses. A redução percentual na intensidade da dor lombar foi calculada como NPRS médio em (visita de 6 meses - linha de base) / linha de base. Indivíduos com ≥30% de redução na dor lombar média foram considerados como respondedores de 30%.
6 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedtronicNeuro

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe Rigoard, MD, PhD, University of Poitiers

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

12 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

20 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão mantidos em sigilo pela Medtronic e serão compartilhados apenas com os investigadores do estudo após a aprovação da Medtronic de um formulário de solicitação de dados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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