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NVA237 与 QAB149 在 COPD 患者中的长期安全性研究

2016年2月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 52 周的多中心、随机、双盲研究，旨在评估 NVA237 与 QAB149 相比在具有中度至重度气流受限的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性

该研究的目的是提供 NVA237 的长期安全数据。 本研究将评估单剂量强度 NVA237 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

511

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Gulf Shores、Alabama、美国、36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside、California、美国、92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury、Connecticut、美国、06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park、Florida、美国、33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene、Idaho、美国、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh、Indiana、美国、47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence、Kentucky、美国、41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas、Louisiana、美国、70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester、Massachusetts、美国、01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont、Nebraska、美国、68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、美国、28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City、North Carolina、美国、28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer、South Carolina、美国、29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach、South Carolina、美国、29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne、Texas、美国、78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso、Texas、美国、79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood、Texas、美国、77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、美国、05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas、Virginia、美国、20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon、Wisconsin、美国、53575
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据 GOLD 2011 签署知情同意书的男性或女性 COPD 患者。
  2. 导入时气流受限为支气管扩张剂后 FEV1 的 30-80% 的患者。
  3. 目前或戒烟者至少有 10 包年的吸烟史
  4. 磨合时 mMRC 评分至少为 2 的患者。

排除标准：

  1. 禁用毒蕈碱拮抗剂和 β2 激动剂的患者
  2. 在过去五年内有任何器官系统恶性肿瘤病史的患者，无论是否接受过治疗
  3. 患有窄角型青光眼、BPH 或膀胱颈梗阻或中重度肾功能不全或尿潴留的患者
  4. 筛选前 6 周内出现 COPD 恶化的患者。
  5. 需要每天超过 12 小时的长期氧疗的患者。
  6. 有哮喘病史的患者。
  7. 40 岁之前出现呼吸道症状（包括 COPD 诊断）的患者。
  8. 磨合期间血液嗜酸性粒细胞计数大于 600 mm/3 的患者
  9. 伴有肺部疾病的患者
  10. 有某些心血管合并症病史的患者
  11. 诊断为 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的患者
  12. 活动性肺结核患者
  13. 处于肺康复计划活跃期的患者
  14. 其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NVA237 第 1 剂
药品：NVA237
NVA237 将以泡罩包装的胶囊形式提供，用于 Novartis Concept 1 SDDPI
有源比较器：长效 β2 受体激动剂 (LABA)
QAB149
药品：长效 β2 受体激动剂 (LABA)
QAB149 和匹配的安慰剂将以泡罩包装的胶囊形式提供，用于 Novartis Concept 1 SDDPI
药品：安慰剂
与 QAB149 匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据不良事件 (AE) 报告率报告安全性和耐受性的参与者百分比
大体时间：52周
不良事件被定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常实验室发现）、综合征或疾病，它们要么发生在研究期间，要么在基线时不存在，要么如果在基线时出现，但似乎会恶化。 严重不良事件是导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或先天缺陷或研究者判断为其他情况的任何不良医疗事件代表重大危险。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止治疗的时间
大体时间：52周
使用 Kaplan Meier 方法计算停药率。 该方案允许患者在治疗窗口外停药，因此我们有一名患者在第 388 天停药。 停止治疗的原因是受试者/监护人的决定、不良事件、方案偏差缺乏疗效、医生的决定、剂量错误、研究中的疾病改善、怀孕、技术问题
52周
第 52 周时一秒内平均用力呼气量（给药前 45 分钟和 15 分钟两次 FEV1 测量值的平均值）相对于基线的变化
大体时间：-45 分钟和 -15 分钟基线和第 52 周
使用包含治疗、基线 FEV1、访视、基线吸烟状况、基线 ICS 使用、COPD 严重程度和访视治疗、访视与基线 FEV1 交互作用的协方差模型的重复测量分析，分析给药前 FEV1 相对于基线的变化。 使用非结构化方差-协方差误差矩阵。肺功能评估根据国际标准使用集中式肺活量测定法进行。 给药前 FEV1 谷值定义为第 52 周早晨给药前 -45 分钟和 -15 分钟的 FEV1 平均值。 基线 FEV1 定义为第 1 天 -45 分钟和 -15 分钟时给药前 FEV1 的平均值。
-45 分钟和 -15 分钟基线和第 52 周
在所有基线后时间点的一秒钟内给药前用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化
大体时间：-45 分钟和 -15 分钟基线和第 52 周
根据国际标准，使用集中式肺活量测定法进行肺功能评估。 基线 FEV1 定义为第 1 天在 -45 分钟 (min) 和 -15 分钟测量的给药前 FEV1 的平均值。
-45 分钟和 -15 分钟基线和第 52 周
在所有基线后时间点，给药前用力肺活量 (FVC) 相对于基线的变化
大体时间：-45 分钟和 -15 分钟基线和第 52 周
根据国际标准，使用集中式肺活量测定法进行肺功能评估。 基线 FVC 定义为第 1 天在 -45 分钟 (min) 和 -15 分钟测量的给药前 FVC 的平均值。
-45 分钟和 -15 分钟基线和第 52 周
COPD 症状相对于基线的变化
大体时间：52周
总症状评分被定义为呼吸道症状、咳嗽、喘息、痰量、痰颜色和呼吸困难的各个核心的总和。 如果患者在某一天的个别症状有早晨评分和晚上评分，则最差的评分将作为该症状的每日评分。 每个症状量表的范围为 0-3，其中 0 表示没有症状，3 表示最严重。 总的每日/白天/夜间症状评分包括查看 6 种症状的评分，因此最低评分为 0 分或最高评分为 18 分。
52周
COPD 症状相对于基线的变化
大体时间：52周
“无白天症状”的天数百分比 根据日记数据，“无白天症状”的一天定义为患者在晚上没有咳嗽、没有喘息、没有痰和没有呼吸困难的记录的任何一天（除了跑步时）并且在过去 12 小时内（大约早上 8 点到晚上 8 点）没有吸食急救药物。 但是，如果患者当天使用了急救药物，即使他/她的白天总症状评分为零，也不能认为患者没有症状。 “没有夜间觉醒”的夜晚的百分比 根据日记数据，“没有夜间觉醒”的夜晚被定义为患者没有因症状而醒来的任何夜晚。 将治疗期间“无夜间觉醒”的总夜间数除以已进行日记记录的总夜间数，以得出“无夜间觉醒”的夜间百分比。
52周
平均每日吸入救援药物次数相对于基线的变化
大体时间：52周
患者在早晚的 eDiary 中记录了前 12 小时内服用的急救药物的喷吸次数。 计算 52 周治疗期间每天的急救药物总吸入次数，然后除以救助数据未缺失的总天数，得出患者每天平均吸入急救药物的次数。 如果一天中的部分时间（早上或晚上）缺少抽吸次数，则分母使用半天。 使用线性混合模型分析抽吸次数相对于基线的变化，该模型包含治疗、基线抽吸次数、基线吸烟状况、基线 ICS 使用和 COPD 疾病严重程度作为固定效应，中心作为随机效应
52周
首次 COPD 恶化的时间（中度或重度）。
大体时间：52周
如果需要全身性皮质类固醇和/或抗生素治疗，COPD 恶化被认为是中度的。 如果需要住院治疗，COPD 恶化被认为是严重的。 使用 Kaplan Meier 方法计算比率。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月28日

首次发布 (估计)

2012年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月17日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (EudraCT编号)

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