Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhetsstudie av NVA237 vs QAB149 hos KOLS-pasienter

17. februar 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, 52-ukers studie for å vurdere sikkerheten til NVA237 sammenlignet med QAB149 hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som har moderat til alvorlig luftstrømsbegrensning

Formålet med studien er å gi langsiktige sikkerhetsdata for NVA237. Denne studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til en enkeltdosestyrke av NVA237.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

511

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Forente stater, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Forente stater, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Forente stater, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Forente stater, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Forente stater, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Forente stater, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Forente stater, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Forente stater, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Forente stater, 53575
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter med KOLS i henhold til GOLD 2011 som har signert informert samtykke.
  2. Pasienter med luftstrømsbegrensning på 30-80 % post-bronkodilatator FEV1 ved innkjøring.
  3. Nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår
  4. Pasienter med en mMRC-score på minst 2 ved innkjøring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kontraindisert for muskarine antagonister og beta-2-agonister
  2. Pasienter med en historie med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste fem årene
  3. Pasienter med trangvinklet glaukom, BPH eller blærehalsobstruksjon eller moderat alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller urinretensjon
  4. Pasienter som hadde en KOLS-eksaserbasjon innen 6 uker før screening.
  5. Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling foreskrevet i mer enn 12 timer per dag.
  6. Pasienter med astma i anamnesen.
  7. Pasienter med utbrudd av luftveissymptomer, inkludert KOLS-diagnose, før 40 år.
  8. Pasienter med eosinofiltall i blod på over 600 mm/3 under innkjøring
  9. Pasienter med samtidig lungesykdom
  10. Pasienter med en historie med visse kardiovaskulære komorbide tilstander
  11. Pasienter med diagnosen alfa-1 anti-trypsin-mangel
  12. Pasienter med aktiv lungetuberkulose
  13. Pasienter i den aktive fasen av et lungerehabiliteringsprogram
  14. Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NVA237 dose 1
Legemiddel: NVA237
NVA237 vil bli levert i kapselform i blisterpakninger for bruk i Novartis Concept 1 SDDPI
Aktiv komparator: Langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA)
QAB149
Legemiddel: Langtidsvirkende beta 2-agonist (LABA)
QAB149 og matchende placebo vil bli levert i kapselform i blisterpakninger for bruk i Novartis Concept 1 SDDPI
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche QAB149

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer sikkerhet og tolerabilitet når det gjelder rapporteringsfrekvens for uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 52 uker
Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. Alvorlige uønskede hendelser er enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etterforskerne vurderer. representerer betydelige farer.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering av behandling
Tidsramme: 52 uker
Seponeringsrater beregnes ved bruk av Kaplan Meier-metoden. Protokollen tillot pasienter å avbryte behandlingen utenfor behandlingsvinduet, derfor har vi en pasient som avsluttet på dag 388. Årsaker til å avbryte behandlingen er forsøksperson/vergebeslutning, Bivirkning, Protokollavvik Manglende effekt, Legebeslutning, Doseringsfeil, Sykdomsforbedring under utredning, Graviditet, Tekniske problemer
52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum (gjennomsnitt av de to FEV1-målingene 45 og 15 minutter før dose) på ett sekund ved uke 52
Tidsramme: -45 min og -15 minutter baseline og ved uke 52
Endring fra baseline i pre-dose bunn FEV1 ble analysert ved å bruke en gjentatte mål analyse av kovariansmodell som inneholdt behandling, baseline FEV1, besøk, baseline røykestatus, baseline ICS bruk, KOLS alvorlighetsgrad og behandling ved besøk, besøk ved baseline FEV1 interaksjoner. En ustrukturert varians-kovariansfeilmatrise ble brukt. Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder. Pre-dose bunn-FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1 ved -45 minutter og -15 minutter før morgendosen ved uke 52. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av FEV1 før dosen ved -45 minutter og -15 minutter på dag 1.
-45 min og -15 minutter baseline og ved uke 52
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum før dose (FEV1) på ett sekund ved alle tidspunkter etter baseline
Tidsramme: -45 min og -15 minutter baseline og ved uke 52
Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder. Baseline FEV1 ble definert som gjennomsnittet av førdose FEV1 målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1.
-45 min og -15 minutter baseline og ved uke 52
Endring fra baseline i Pre-dose Forced Vital Capacity (FVC) ved alle post-baseline-tidspunkter
Tidsramme: -45 min og -15 minutter baseline og ved uke 52
Lungefunksjonsvurderinger ble utført ved bruk av sentralisert spirometri i henhold til internasjonale standarder. Baseline FVC ble definert som gjennomsnittet av FVC før dose målt ved -45 minutter (min) og -15 minutter på dag 1.
-45 min og -15 minutter baseline og ved uke 52
Endring fra baseline i KOLS-symptomer
Tidsramme: 52 uker
Den totale symptomskåren ble definert som summen av individuelle kjerner for luftveissymptomer, hoste, hvesing, mengde sputum, farge på sputum og uopphørighet. Der en pasient hadde en morgenskåre og en kveldsskåre for et individuelt symptom på en bestemt dag, skulle den dårligste poengsummen tas som den daglige poengsummen for dette symptomet. Hver symptomskala varierte fra 0-3 der 0 var ingen symptomer og 3 var det verste. Den totale daglige/dag-/natt-symptompoengsum består av å se på poengsummen for 6 symptomer og kan derfor ha en minimumsscore på 0 eller maksimalt 18.
52 uker
Endring fra baseline i KOLS-symptomer
Tidsramme: 52 uker
Prosentandel dager uten symptomer på dagtid En dag uten symptomer på dagtid ble definert fra dagbokdata som en hvilken som helst dag hvor pasienten om kvelden hadde registrert ingen hoste, ingen hvesing, ingen produksjon av oppspytt og ingen følelse av åndenød ( annet enn når du løper) og ingen drag av redningsmedisiner de siste 12 timene (omtrent kl. 8.00 til 20.00). En pasient ble imidlertid ikke ansett som symptomfri hvis de hadde brukt redningsmedisin den dagen, selv om hans/hennes totale dagtidssymptomer var null. Prosentandel av netter uten nattoppvåkning En natt uten nattoppvåkning ble definert fra dagbokdata som enhver natt der pasienten ikke våknet på grunn av symptomer. Totalt antall netter uten natteoppvåkning i behandlingsperioden ble delt på totalt antall netter der dagbokregistreringer var gjort for å utlede prosentandelen av netter uten nattoppvåkning.
52 uker
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig antall drag med redningsmedisin
Tidsramme: 52 uker
Antall drag med redningsmedisin tatt i løpet av de foregående 12 timene ble registrert av pasientene i eDiary morgen og kveld. Det totale antallet drag med redningsmedisin per dag i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden ble beregnet og delt på det totale antallet dager med ikke-manglende redningsdata for å utlede det gjennomsnittlige daglige antallet drag med redningsmedisin tatt for pasienten. Hvis antall drag manglet en del av dagen (enten morgen eller kveld), ble en halv dag brukt i nevneren. Endring fra baseline i antall drag ble analysert ved bruk av en lineær blandet modell som inneholdt behandling, baseline antall drag, baseline røykestatus, baseline ICS-bruk og KOLS sykdomsgrad som faste effekter med senter som en tilfeldig effekt
52 uker
Tid til første KOLS-eksaserbasjon (moderat eller alvorlig).
Tidsramme: 52 uker
Kols-eksaserbasjoner anses å være moderate dersom behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika var nødvendig. KOLS-eksaserbasjoner anses å være alvorlige dersom sykehusinnleggelser var nødvendig. Priser beregnes ved hjelp av Kaplan Meier-metoden.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NVA237

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere