Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus NVA237 vs. QAB149 COPD-potilailla

keskiviikko 17. helmikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 52 viikon tutkimus NVA237:n turvallisuuden arvioimiseksi QAB149:ään verrattuna potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja joilla on keskivaikea tai vaikea ilmavirtausrajoitus

Tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa pitkäaikaista turvallisuustietoa NVA237:stä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan NVA237:n kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

511

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Yhdysvallat, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Yhdysvallat, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Yhdysvallat, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Yhdysvallat, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Yhdysvallat, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Yhdysvallat, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Yhdysvallat, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Yhdysvallat, 53575
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. GOLD 2011:n mukaan keuhkoahtaumatautia sairastavat mies- tai naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  2. Potilaat, joiden ilmavirran rajoitus on 30–80 % keuhkoputkien laajentamisen jälkeen FEV1 sisäänajon aikana.
  3. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
  4. Potilaat, joiden mMRC-pistemäärä on vähintään 2 sisäänajon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia muskariiniantagonisteille ja beeta-2-agonisteille
  2. Potilaat, joilla on ollut minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen viiden vuoden aikana
  3. Potilaat, joilla on ahdaskulmaglaukooma, BPH tai virtsarakon kaulan tukos tai kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai virtsan kertymä
  4. Potilaat, joilla oli COPD:n paheneminen 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
  5. Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa yli 12 tuntia päivässä.
  6. Potilaat, joilla on ollut astma.
  7. Potilaat, joilla hengitystieoireet, mukaan lukien keuhkoahtaumatauti, ovat alkaneet ennen 40 vuoden ikää.
  8. Potilaat, joiden veren eosinofiilien määrä on yli 600 mm/3 sisäänajon aikana
  9. Potilaat, joilla on samanaikainen keuhkosairaus
  10. Potilaat, joilla on ollut tiettyjä sydän- ja verisuonisairauksia
  11. Potilaat, joilla on diagnosoitu alfa-1-antitrypsiinin puutos
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi
  13. Potilaat keuhkojen kuntoutusohjelman aktiivisessa vaiheessa
  14. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NVA237 annos 1
Lääke: NVA237
NVA237 toimitetaan kapselina läpipainopakkauksissa käytettäväksi Novartis Concept 1 SDDPI:ssä
Active Comparator: Pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti (LABA)
QAB149
Lääke: Pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti (LABA)
QAB149 ja vastaava lumelääke toimitetaan kapselina läpipainopakkauksissa käytettäväksi Novartis Concept 1 SDDPI:ssä
Lääke: Plasebo
Placebo vastaa QAB149:ää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat turvallisuudesta ja siedettävyydestä haittatapahtumien (AE) raportoinnin suhteen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana, joka on poissa lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, näyttää pahenevan. Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan ovat edustavat merkittäviä vaaroja.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keskeytysluvut lasketaan Kaplan Meier -menetelmällä. Protokolla antoi potilaille mahdollisuuden keskeyttää hoito ikkunan ulkopuolella, joten meillä on potilas, joka lopetti hoidon päivänä 388. Syitä hoidon keskeyttämiseen ovat kohteen/huoltajan päätös, haittatapahtuma, protokollapoikkeama tehon puute, lääkärin päätös, annosvirhe, sairauden parantuminen tutkittavana, raskaus, tekniset ongelmat
52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä pakotetussa uloshengitystilavuudessa (kahden FEV1-mittauksen keskiarvo 45 ja 15 minuuttia ennen annosta) yhdessä sekunnissa viikolla 52
Aikaikkuna: -45 min ja -15 minuuttia lähtötilanteessa ja viikolla 52
Muutos lähtötasosta annosta edeltävässä FEV1:ssä analysoitiin käyttämällä kovarianssimallin toistuvien mittausten analyysiä, joka sisälsi hoidon, lähtötason FEV1:n, käynnin, tupakoinnin lähtötilanteen, ICS-hoidon lähtötilanteen, keuhkoahtaumatautien vaikeusasteen ja hoidon käyntikohtaisesti, käynnin FEV1-interaktioiden perusteella. Käytettiin strukturoimatonta varianssi-kovarianssivirhematriisia. Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti. Annosta edeltävä FEV1 määritettiin FEV1:n keskiarvona -45 minuuttia ja -15 minuuttia ennen aamuannosta viikolla 52. Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona -45 minuutin ja -15 minuutin kohdalla päivänä 1.
-45 min ja -15 minuuttia lähtötilanteessa ja viikolla 52
Muutos lähtötasosta ennen annostusta pakotetussa uloshengitystilavuudessa (FEV1) yhdessä sekunnissa kaikilla lähtötilanteen jälkeisillä aikapisteillä
Aikaikkuna: -45 min ja -15 minuuttia lähtötilanteessa ja viikolla 52
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti. Lähtötason FEV1 määriteltiin annosta edeltävän FEV1:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
-45 min ja -15 minuuttia lähtötilanteessa ja viikolla 52
Muutos lähtötasosta ennen annostusta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) kaikissa perustilanteen jälkeisissä aikapisteissä
Aikaikkuna: -45 min ja -15 minuuttia lähtötilanteessa ja viikolla 52
Keuhkojen toiminnan arvioinnit suoritettiin keskitetyllä spirometrialla kansainvälisten standardien mukaisesti. Lähtötason FVC määriteltiin annosta edeltävän FVC:n keskiarvona mitattuna -45 minuuttia (min) ja -15 minuuttia päivänä 1.
-45 min ja -15 minuuttia lähtötilanteessa ja viikolla 52
Muutos keuhkoahtaumatautioireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Oireiden kokonaispistemäärä määriteltiin yksittäisten hengitystieoireiden, yskän, hengityksen vinkumisen, ysköksen määrän, ysköksen värin ja uteliaisuuden ytimien summana. Jos potilaalla oli aamu- ja iltapisteet yksittäisen oireen osalta tiettynä päivänä, huonoin pistemäärä otettiin tämän oireen päivittäiseksi pistemääräksi. Jokainen oireasteikko vaihteli välillä 0-3, jossa 0 ei ollut oireita ja 3 oli pahin. Päivittäinen/päivä-/yö-oireiden kokonaispistemäärä muodostuu kuuden oireen pistemäärän tarkastelusta, joten sen vähimmäispistemäärä voi olla 0 tai maksimipistemäärä 18.
52 viikkoa
Muutos keuhkoahtaumatautioireiden lähtötasosta
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden päivien prosenttiosuus, joissa "ei päiväoireita" Päiväksi "ei päiväoireita" määriteltiin päiväkirjatiedoista mikä tahansa päivä, jolloin potilas ei illalla ollut kirjannut yskää, hengityksen vinkumista, ysköksen erittymistä eikä hengenahdistuksen tunnetta ( muutoin kuin juostessa) eikä pelastuslääkitystä ole haisteltu viimeisen 12 tunnin aikana (noin klo 8-20). Potilasta ei kuitenkaan pidetty oireettomana, jos hän oli käyttänyt pelastuslääkitystä sinä päivänä, vaikka hänen päiväaikaisten oireidensa kokonaispistemäärä oli nolla. Niiden öiden prosenttiosuus, joissa "ei öisiä heräämisiä" Yöksi "ei öisiä heräämisiä" määriteltiin päiväkirjatiedoista öiksi, jolloin potilas ei herännyt oireiden vuoksi. Niiden öiden kokonaismäärä, joissa ei ollut öisiä heräämisiä, hoitojakson aikana jaettiin niiden öiden kokonaismäärällä, jolloin päiväkirjaa oli tallennettu, jotta saataisiin prosenttiosuus öistä, joissa ei ollut öisiä heräämisiä.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta pelastuslääkitysten keskimääräisessä päivittäisessä määrässä
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Edellisen 12 tunnin aikana otettujen pelastuslääkitysten määrät potilaat kirjasivat ePäiväkirjaan aamulla ja illalla. Pelastuslääkitysten kokonaismäärä päivässä 52 viikon hoitojakson aikana laskettiin ja jaettiin päivien kokonaismäärällä, jossa pelastustiedot puuttuivat, jotta saatiin potilaalle otettujen pelastuslääkitysten keskimääräinen päivittäinen määrä. Jos hengityksen määrä puuttui osan päivästä (joko aamulla tai illalla), nimittäjänä käytettiin puoli päivää. Muutos lähtötilanteesta imuiden lukumäärässä analysoitiin käyttämällä lineaarista sekamallia, joka sisälsi hoidon, imusuhkien perustason määrän, tupakoinnin lähtötilanteen, ICS-käytön lähtötilanteessa ja keuhkoahtaumataudin vaikeusasteen kiinteinä vaikutuksina keskipisteen ollessa satunnainen vaikutus.
52 viikkoa
Aika ensimmäiseen COPD:n pahenemiseen (kohtalainen tai vaikea).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden katsotaan olevan kohtalaisia, jos tarvitaan hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden katsotaan olevan vakavia, jos sairaalahoitoa tarvitaan. Hinnat lasketaan Kaplan Meier -menetelmällä.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NVA237

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa