COPD 환자에서 NVA237 대 QAB149의 장기 안전성 연구
2016년 2월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도에서 중증의 기류 제한이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 QAB149와 비교하여 NVA237의 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 52주 연구
연구의 목적은 NVA237의 장기 안전성 데이터를 제공하는 것입니다.
이 연구는 NVA237의 단일 용량 강도의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
511
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, 미국, 36547
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Novartis Investigative Site
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, 미국, 06033
- Novartis Investigative Site
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Novartis Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, 미국, 33172
- Novartis Investigative Site
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Couer D'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, 미국, 41042
- Novartis Investigative Site
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Novartis Investigative Site
-
Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, 미국, 04005
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Worchester, Massachusetts, 미국, 01608
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Novartis Investigative Site
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Novartis Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Novartis Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, 미국, 28467
- Novartis Investigative Site
-
Tabor City, North Carolina, 미국, 28463
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Novartis Investigative Site
-
Marion, Ohio, 미국, 43302
- Novartis Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97404-3233
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Novartis Investigative Site
-
N. Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29582
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Novartis Investigative Site
-
Kingwood, Texas, 미국, 77339
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, 미국, 05009
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, 미국, 22015
- Novartis Investigative Site
-
Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
- Novartis Investigative Site
-
Manassas, Virginia, 미국, 20110
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, 미국, 53575
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명한 GOLD 2011에 따른 COPD가 있는 남성 또는 여성 환자.
- 도입 시 기관지확장제 후 FEV1이 30-80%인 기류 제한이 있는 환자.
- 최소 10갑년의 흡연력을 가진 현재 또는 과거 흡연자
- 도입 시 mMRC 점수가 2 이상인 환자.
제외 기준:
- 무스카린 길항제 및 베타-2 효능제에 금기인 환자
- 지난 5년 이내에 치료 여부에 관계없이 모든 장기 시스템의 악성 병력이 있는 환자
- 협우각 녹내장, BPH 또는 방광경부 폐쇄 또는 중등도-중증 신장애 또는 요폐가 있는 환자
- 스크리닝 전 6주 이내에 COPD 악화가 있었던 환자.
- 1일 12시간 이상 처방된 장기 산소 요법이 필요한 환자.
- 천식 병력이 있는 환자.
- 40세 이전에 COPD 진단을 포함한 호흡기 증상이 시작된 환자.
- 도입 중 혈액 호산구 수가 600 mm/3 이상인 환자
- 폐질환을 동반한 환자
- 특정 심혈관 동반이환 상태의 병력이 있는 환자
- 알파-1 항트립신 결핍증 진단을 받은 환자
- 활동성 폐결핵 환자
- 폐 재활 프로그램의 활성 단계에 있는 환자
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NVA237 용량 1
|
NVA237은 Novartis Concept 1 SDDPI에 사용하기 위해 블리스터 팩의 캡슐 형태로 공급됩니다.
|
|
활성 비교기: 지속형 베타 2 작용제(LABA)
QAB149
|
QAB149 및 일치하는 위약은 Novartis Concept 1 SDDPI에 사용하기 위해 블리스터 팩의 캡슐 형태로 공급됩니다.
QAB149와 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE) 보고 비율 측면에서 안전성 및 내약성을 보고한 참가자 비율
기간: 52주
|
이상반응은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 질병 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 있는 기타 상태인 뜻밖의 의학적 사건입니다. 중대한 위험을 나타냅니다.
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중단까지의 시간
기간: 52주
|
중단율은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
이 프로토콜은 환자가 치료 기간 밖에서 중단할 수 있도록 허용하므로 388일에 중단한 환자가 있습니다.
치료를 중단하는 이유는 피험자/보호자 결정, 부작용, 프로토콜 편차 효능 부족, 의사 결정, 투약 오류, 연구 중인 질병 개선, 임신, 기술적 문제입니다.
|
52주
|
|
52주차에 1초 동안 평균 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(투여 전 45분 및 15분 두 FEV1 측정의 평균)
기간: 기준선 -45분 및 -15분 및 52주차
|
치료, 기준선 FEV1, 방문, 기준선 흡연 상태, 기준선 ICS 사용, COPD 중증도 및 방문에 의한 치료, 기준선 FEV1 상호작용에 의한 방문을 포함하는 공분산 모델의 반복 측정 분석을 사용하여 투여 전 저점 FEV1의 기준선으로부터의 변화를 분석했습니다.
구조화되지 않은 분산-공분산 오차 행렬이 사용되었습니다. 폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
투여 전 최저 FEV1은 52주차 아침 투여 전 -45분 및 -15분에서의 FEV1의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 FEV1은 제1일에 -45분 및 -15분에서의 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었다.
|
기준선 -45분 및 -15분 및 52주차
|
|
모든 기준선 후 시점에서 1초 내 투여 전 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 -45분 및 -15분 및 52주차
|
폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
기준선 FEV1은 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FEV1의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선 -45분 및 -15분 및 52주차
|
|
모든 기준선 후 시점에서 투여 전 강제 폐활량(FVC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 -45분 및 -15분 및 52주차
|
폐 기능 평가는 국제 표준에 따라 중앙 폐활량계를 사용하여 수행되었습니다.
기준선 FVC는 제1일에 -45분(분) 및 -15분에 측정된 투여 전 FVC의 평균으로 정의되었습니다.
|
기준선 -45분 및 -15분 및 52주차
|
|
COPD 증상의 기준선에서 변경
기간: 52주
|
총 증상 점수는 호흡기 증상, 기침, 쌕쌕거림, 가래의 양, 가래의 색, 무기력감에 대한 개별 코어의 합으로 정의되었습니다.
환자가 특정한 날 개별 증상에 대해 아침 점수와 저녁 점수를 받은 경우 최악의 점수를 해당 증상의 일일 점수로 간주했습니다.
각 증상 척도는 0-3의 범위이며 0은 증상이 없고 3은 최악입니다.
총 일일/주간/야간 증상 점수는 6가지 증상에 대한 점수를 보는 것으로 구성되므로 최소 점수는 0 또는 최대 18이 될 수 있습니다.
|
52주
|
|
COPD 증상의 기준선에서 변경
기간: 52주
|
주간 증상이 없는 날의 백분율 '주간 증상이 없는' 날은 환자가 저녁에 기침, 쌕쌕거림, 가래 생성 및 숨가쁨을 기록하지 않은 날로 일기 데이터에서 정의했습니다. 달릴 때 제외) 지난 12시간 동안(대략 오전 8시~오후 8시) 구조 약물을 흡입하지 않았습니다.
그러나 환자의 총 주간 증상 점수가 0이더라도 그날 구조 약물을 사용했다면 환자는 증상이 없는 것으로 간주되지 않았습니다.
'야간 각성'이 없는 밤의 백분율 '야간 각성'이 없는 밤은 일기 데이터에서 환자가 증상으로 인해 깨지 않은 밤으로 정의되었습니다.
치료 기간 동안 '야간 각성'이 없는 총 밤 수를 '야간 각성'이 없는 밤의 백분율을 도출하기 위해 일기를 기록한 총 밤 수로 나누었습니다.
|
52주
|
|
평균 일일 구조 약물 퍼프 횟수의 기준선에서 변경
기간: 52주
|
이전 12시간 동안 복용한 구조 약물의 퍼프 횟수는 아침과 저녁에 eDiary의 환자에 의해 기록되었습니다.
52주 치료 기간 동안 하루에 응급 약물의 총 퍼프 횟수를 계산하고 누락되지 않은 구조 데이터가 있는 총 일수로 나누어 환자가 복용한 응급 약물의 하루 평균 퍼프 횟수를 도출했습니다.
하루 중 일부(아침 또는 저녁) 동안 퍼프 횟수가 누락된 경우 분모에 반나절이 사용되었습니다.
퍼프 횟수의 기준선으로부터의 변화는 치료, 기준선 퍼프 횟수, 기준선 흡연 상태, 기준선 ICS 사용 및 COPD 질병 중증도를 고정 효과로 포함하고 중앙은 무작위 효과로 포함하는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석했습니다.
|
52주
|
|
최초 COPD 악화까지의 시간(중간 또는 중증).
기간: 52주
|
COPD 악화는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요한 경우 중등도로 간주됩니다.
COPD 악화는 입원이 필요한 경우 심각한 것으로 간주됩니다.
요율은 Kaplan Meier 방법을 사용하여 계산됩니다.
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNVA237A2319
- 2012-002728-34 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NVA237에 대한 임상 시험
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환네덜란드, 오스트리아, 덴마크, 노르웨이, 스웨덴
-
Novartis Pharmaceuticals완전한만성 폐쇄성 폐질환(COPD)미국, 콜롬비아, 이집트, 헝가리, 프랑스, 과테말라, 파나마, 슬로바키아, 슬로베니아