Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NVA237 vs. QAB149 hosszú távú biztonsági vizsgálata COPD-s betegekben

2016. február 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy többközpontú, randomizált, kettős vak, 52 hetes vizsgálat az NVA237 biztonságosságának felmérésére a QAB149-hez képest olyan krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos légáramlási korlátozása van.

A vizsgálat célja az NVA237 hosszú távú biztonságossági adatainak biztosítása. Ez a vizsgálat az NVA237 egyszeri dóziserősségének biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja felmérni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

511

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Egyesült Államok, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Egyesült Államok, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Egyesült Államok, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Egyesült Államok, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Egyesült Államok, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Egyesült Államok, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Egyesült Államok, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Egyesült Államok, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Egyesült Államok, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Egyesült Államok, 53575
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COPD-s férfi vagy nőbetegek a GOLD 2011 szerint, akik aláírták a beleegyezésüket.
  2. Betegek, akiknek légáramlási korlátozása 30-80% a hörgőtágító FEV1 után bejáratáskor.
  3. Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 csomag éves
  4. Betegek, akiknek mMRC pontszáma legalább 2 a befutáskor.

Kizárási kritériumok:

  1. A muszkarin antagonisták és a béta-2 agonisták alkalmazása ellenjavallt
  2. Betegek, akiknek a kórelőzményében bármely szervrendszer rosszindulatú daganata szerepel, kezelt vagy nem kezelt, az elmúlt öt évben
  3. Szűk zugú glaukómában, BPH-ban vagy hólyagnyak-elzáródásban vagy közepesen súlyos vesekárosodásban vagy vizeletretencióban szenvedő betegek
  4. Olyan betegek, akiknél a COPD exacerbációja volt a szűrést megelőző 6 héten belül.
  5. Hosszú távú, napi 12 óránál hosszabb oxigénterápiát igénylő betegek.
  6. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében asztma szerepel.
  7. Olyan betegek, akiknél 40 éves koruk előtt légúti tünetek jelentkeztek, beleértve a COPD diagnózist is.
  8. Betegek, akiknél a vér eozinofilszáma meghaladja a 600 mm/3-t a bejáratás során
  9. Egyidejű tüdőbetegségben szenvedő betegek
  10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében bizonyos szív- és érrendszeri társbetegségek szerepelnek
  11. Alfa-1 antitripszin-hiányos diagnózisban szenvedő betegek
  12. Aktív tüdőtuberkulózisban szenvedő betegek
  13. Tüdőrehabilitációs program aktív szakaszában lévő betegek
  14. Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NVA237 adag 1
Drog: NVA237
Az NVA237 kapszula formájában, buborékcsomagolásban kerül forgalomba, a Novartis Concept 1 SDDPI-ben való használatra
Aktív összehasonlító: Hosszú hatású béta 2-agonista (LABA)
QAB149
Drog: Hosszú hatású béta 2-agonista (LABA)
A QAB149 és a hozzá tartozó placebo kapszula formájában, buborékcsomagolásban kerül forgalomba a Novartis Concept 1 SDDPI-ben való használatra.
Drog: Placebo
A QAB149-nek megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik biztonsági és tolerálhatóságról számoltak be a nemkívánatos események (AE) jelentési aránya alapján
Időkeret: 52 hét
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laborleletet), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, rosszabbodni látszik. Súlyos nemkívánatos események minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/alkalmatlanságot okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint jelentős veszélyeket jelentenek.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés abbahagyásának ideje
Időkeret: 52 hét
A megszakítási arányokat a Kaplan Meier módszerrel számítják ki. A protokoll lehetővé tette a betegek számára, hogy a kezelési ablakon kívül hagyják abba a kezelést, így van egy betegünk, aki a 388. napon hagyta abba a kezelést. A kezelés abbahagyásának okai a következők: Alany/gondviselő döntése, Nemkívánatos esemény, Protokolltól való eltérés a hatásosság hiánya, Orvosi döntés, Adagolási hiba, A betegség javulása vizsgálat alatt, Terhesség, Technikai problémák
52 hét
Az átlagos kényszerkilégzési térfogat (a két FEV1 mérés átlaga 45 és 15 perccel az adagolás előtt) alapértékhez viszonyított változása egy másodperc alatt az 52. héten
Időkeret: -45 perc és -15 perc alapvonal és az 52. héten
Az adagolás előtti minimális FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változását a kovariancia-modell ismételt mérési analízisével elemezték, amely a kezelést, a kiindulási FEV1-et, a látogatást, a dohányzás kiindulási állapotát, az ICS-használat kiindulási állapotát, a COPD súlyosságát és a kezelést vizitenként, látogatásonként a kiindulási FEV1 interakciókat tartalmazta. Strukturálatlan variancia-kovariancia hibamátrixot alkalmaztunk. A tüdőfunkciók felmérése központi spirometriával történt a nemzetközi szabványok szerint. Az adagolás előtti minimális FEV1-et a FEV1 átlagaként határozták meg -45 perccel és -15 perccel a reggeli adag előtt az 52. héten. A kiindulási FEV1-et a dózis előtti FEV1 átlagaként határozták meg -45 percnél és -15 percnél az 1. napon.
-45 perc és -15 perc alapvonal és az 52. héten
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás előtti kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) egy másodperc alatt minden kiindulási időpont utáni időpontban
Időkeret: -45 perc és -15 perc alapvonal és az 52. héten
A tüdőfunkciós felméréseket központi spirometriával végeztük a nemzetközi szabványok szerint. A kiindulási FEV1-et az adagolás előtti FEV1 átlagaként határozták meg, amelyet -45 percben (perc) és -15 percben az 1. napon mértek.
-45 perc és -15 perc alapvonal és az 52. héten
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás előtti kényszerített életkapacitásban (FVC) az összes alapvonal utáni időpontban
Időkeret: -45 perc és -15 perc alapvonal és az 52. héten
A tüdőfunkciós felméréseket központi spirometriával végeztük a nemzetközi szabványok szerint. A kiindulási FVC-t az adagolás előtti FVC átlagaként határozták meg, amelyet -45 percben (perc) és -15 percben az 1. napon mértek.
-45 perc és -15 perc alapvonal és az 52. héten
Változás a kiindulási állapothoz képest a COPD tüneteiben
Időkeret: 52 hét
A teljes tünetpontszámot a légúti tünetek, a köhögés, a zihálás, a köpet mennyisége, a köpet színe és a kimerültség egyes magjainak összegeként határozták meg. Ha egy betegnek egy adott napon reggeli és esti pontszáma volt egy egyéni tünetre, akkor a legrosszabb pontszámot kell figyelembe venni az adott tünet napi pontszámaként. Mindegyik tünet skála 0-tól 3-ig terjedt, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, és a 3 a legrosszabb. A teljes napi/nappali/éjszakai tünetpontszám 6 tünet pontszámának megtekintéséből áll, ezért a minimális pontszám 0 vagy maximum 18 lehet.
52 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a COPD tüneteiben
Időkeret: 52 hét
A „nappali tünetek nélküli” napok százalékos aránya A „nappali tünetek nélküli” napot a napló adatai alapján úgy határoztuk meg, mint bármely olyan napot, amikor a beteg esténként nem köhögött, nem zihált, nem képződik köpet, és nem érzett légszomjat ( kivéve futás közben), és az elmúlt 12 órában (körülbelül 8 és 20 óra között) nem szívott be mentőgyógyszert. Mindazonáltal a pácienst nem tekintették tünetmentesnek, ha aznap mentőgyógyszert használtak, még akkor sem, ha a nappali tünetek összesített pontszáma nulla volt. Az „éjszakai ébredés nélküli” éjszakák százalékos aránya Az „éjszakai ébredés nélküli” éjszakát a naplóadatok alapján úgy határoztuk meg, mint minden olyan éjszakát, amikor a beteg nem ébredt fel a tünetek miatt. Az „éjszakai ébredés nélküli” éjszakák számát a kezelési időszak alatt elosztottuk azon éjszakák teljes számával, amelyeken naplóbejegyzéseket készítettek, hogy kiszámítsuk az „éjszakai ébredés nélküli” éjszakák százalékos arányát.
52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a mentőgyógyszer beszívások átlagos napi számában
Időkeret: 52 hét
Az előző 12 órában beszívott mentőgyógyszer befújások számát a betegek reggel és este rögzítették az eNaplóban. Kiszámoltuk az 52 hetes kezelési periódus alatt a napi befújások teljes számát, és elosztottuk a nem hiányzó mentési adatokkal rendelkező napok teljes számával, hogy megkapjuk a betegnek adott mentőgyógyszer befújások átlagos napi számát. Ha a fújások száma a nap egy részében (reggel vagy este) hiányzott, akkor a nevezőben fél napot használtunk. A befújások számának kiindulási értékhez viszonyított változását egy lineáris vegyes modell segítségével elemeztük, amely a kezelést, a befújások kiindulási számát, a dohányzás kiindulási állapotát, a kiindulási ICS-használatot és a COPD-betegség súlyosságát rögzített hatásként, a központ véletlenszerű hatásként tartalmazta.
52 hét
Az első COPD exacerbációig eltelt idő (közepes vagy súlyos).
Időkeret: 52 hét
A COPD exacerbációja közepesnek tekinthető, ha szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelésre volt szükség. A COPD exacerbációit súlyosnak tekintik, ha kórházi kezelésre volt szükség. Az árfolyamok kiszámítása a Kaplan Meier módszerrel történik.
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NVA237

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel