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Estudio de seguridad a largo plazo de NVA237 frente a QAB149 en pacientes con EPOC

17 de febrero de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas para evaluar la seguridad de NVA237 en comparación con QAB149 en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que tienen una limitación del flujo de aire de moderada a grave

El propósito del estudio es proporcionar datos de seguridad a largo plazo de NVA237. Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de NVA237.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

511

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Estados Unidos, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Estados Unidos, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Estados Unidos, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Estados Unidos, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Estados Unidos, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos con EPOC según GOLD 2011 que hayan firmado consentimiento informado.
  2. Pacientes con limitación del flujo de aire del 30-80 % después del broncodilatador FEV1 en el período de preinclusión.
  3. Fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año
  4. Pacientes con una puntuación mMRC de al menos 2 en el período de preinclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes contraindicados para antagonistas muscarínicos y agonistas beta-2
  2. Pacientes con antecedentes de malignidad de cualquier sistema de órganos, tratados o no tratados, en los últimos cinco años
  3. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, HPB u obstrucción del cuello vesical o insuficiencia renal moderada-grave o retención urinaria
  4. Pacientes que tuvieron una exacerbación de la EPOC dentro de las 6 semanas previas a la selección.
  5. Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo prescrita durante más de 12 h al día.
  6. Pacientes con antecedentes de asma.
  7. Pacientes con inicio de síntomas respiratorios, incluido el diagnóstico de EPOC, antes de los 40 años.
  8. Pacientes con un recuento de eosinófilos en sangre superior a 600 mm/3 durante el período de preinclusión
  9. Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante
  10. Pacientes con antecedentes de ciertas enfermedades cardiovasculares comórbidas
  11. Pacientes con diagnóstico de deficiencia de alfa-1 antitripsina
  12. Pacientes con tuberculosis pulmonar activa
  13. Pacientes en fase activa de un programa de rehabilitación pulmonar
  14. Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NVA237 dosis 1
Droga: NVA237
NVA237 se suministrará en forma de cápsulas en blísters para su uso en Novartis Concept 1 SDDPI
Comparador activo: Agonista beta 2 de acción prolongada (LABA)
QAB149
Droga: Agonista beta 2 de acción prolongada (LABA)
QAB149 y el placebo correspondiente se suministrarán en forma de cápsulas en blísters para su uso en Novartis Concept 1 SDDPI
Droga: Placebo
Placebo para igualar QAB149

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que informaron seguridad y tolerabilidad en términos de tasa de notificación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que a juicio de los investigadores representan peligros significativos.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las tasas de interrupción se calculan utilizando el método Kaplan Meier. El protocolo permitió que los pacientes suspendieran el tratamiento fuera de la ventana de tratamiento, por lo tanto, tenemos un paciente que suspendió el día 388. Las razones para suspender el tratamiento son: Decisión del sujeto/tutor, Evento adverso, Desviación del protocolo Falta de eficacia, Decisión del médico, Error de dosificación, Mejoría de la enfermedad en estudio, Embarazo, Problemas técnicos
52 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado medio (promedio de las dos mediciones de FEV1 45 y 15 minutos antes de la dosis) en un segundo en la semana 52
Periodo de tiempo: -45 min y -15 minutos al inicio y en la semana 52
El cambio desde el valor inicial en el FEV1 mínimo previo a la dosis se analizó mediante un análisis de medidas repetidas del modelo de covarianza que contenía el tratamiento, el FEV1 inicial, la visita, el estado de tabaquismo inicial, el uso inicial de ICS, la gravedad de la EPOC y el tratamiento por visita, la visita y las interacciones del FEV1 inicial. Se utilizó una matriz de error de varianza-covarianza no estructurada. Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 mínimo previo a la dosis se definió como la media del FEV1 a -45 min y -15 min antes de la dosis de la mañana en la semana 52. El FEV1 inicial se definió como la media del FEV1 anterior a la dosis a -45 min y -15 min el día 1.
-45 min y -15 minutos al inicio y en la semana 52
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado (FEV1) anterior a la dosis en un segundo en todos los puntos de tiempo posteriores al inicio
Periodo de tiempo: -45 min y -15 minutos al inicio y en la semana 52
Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. El FEV1 inicial se definió como el promedio del FEV1 previo a la dosis medido a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1.
-45 min y -15 minutos al inicio y en la semana 52
Cambio desde el inicio en la capacidad vital forzada (FVC) anterior a la dosis en todos los puntos de tiempo posteriores al inicio
Periodo de tiempo: -45 min y -15 minutos al inicio y en la semana 52
Las evaluaciones de la función pulmonar se realizaron mediante espirometría centralizada de acuerdo con los estándares internacionales. La FVC inicial se definió como el promedio de la FVC anterior a la dosis medida a -45 minutos (min) y -15 min en el día 1.
-45 min y -15 minutos al inicio y en la semana 52
Cambio desde el inicio en los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: 52 semanas
La puntuación total de los síntomas se definió como la suma de los núcleos individuales para los síntomas respiratorios, tos, sibilancias, cantidad de esputo, color del esputo y falta de aliento. Cuando un paciente tenía una puntuación matutina y una puntuación vespertina para un síntoma individual en un día en particular, entonces se tomaba la peor puntuación como la puntuación diaria para ese síntoma. Cada escala de síntomas varió de 0 a 3, donde 0 era sin síntomas y 3 era lo peor. La puntuación total de los síntomas diarios/diurnos/nocturnos consiste en observar la puntuación de 6 síntomas y, por lo tanto, puede tener una puntuación mínima de 0 o una máxima de 18.
52 semanas
Cambio desde el inicio en los síntomas de la EPOC
Periodo de tiempo: 52 semanas
Porcentaje de días sin "síntomas diurnos" Un día sin "síntomas diurnos" se definió a partir de los datos del diario como cualquier día en el que el paciente no registró por la noche tos, sibilancias, producción de esputo ni sensación de ahogo ( que no sea cuando corre) y sin bocanadas de medicación de rescate durante las últimas 12 horas (aproximadamente de 8 a. m. a 8 p. m.). Sin embargo, un paciente no se consideró libre de síntomas si había usado medicación de rescate ese día, incluso si su puntuación total de síntomas diurnos era cero. Porcentaje de noches sin despertares nocturnos Una noche sin despertares nocturnos se definió a partir de los datos del diario como cualquier noche en la que el paciente no se despertó debido a los síntomas. El número total de noches sin "despertares nocturnos" durante el período de tratamiento se dividió por el número total de noches en las que se habían realizado registros diarios para obtener el porcentaje de noches sin "despertares nocturnos".
52 semanas
Cambio desde el inicio en el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los pacientes registraron el número de bocanadas de medicación de rescate tomadas en las 12 horas anteriores en el eDiary por la mañana y por la noche. Se calculó el número total de bocanadas de medicación de rescate por día durante el período de tratamiento de 52 semanas y se dividió por el número total de días sin datos de rescate faltantes para derivar el número medio diario de bocanadas de medicación de rescate tomadas por el paciente. Si faltaba el número de bocanadas durante parte del día (ya sea por la mañana o por la noche), entonces se usaba medio día en el denominador. El cambio desde el inicio en el número de bocanadas se analizó mediante un modelo mixto lineal que contenía el tratamiento, el número de bocanadas al inicio, el estado de tabaquismo al inicio, el uso de ICS al inicio y la gravedad de la enfermedad de la EPOC como efectos fijos con el centro como un efecto aleatorio
52 semanas
Tiempo hasta la primera exacerbación de la EPOC (moderada o grave).
Periodo de tiempo: 52 semanas
Las exacerbaciones de la EPOC se consideran moderadas si se requirió tratamiento con corticoides sistémicos y/o antibióticos. Las exacerbaciones de la EPOC se consideran graves si se requieren hospitalizaciones. Las tarifas se calculan utilizando el método Kaplan Meier.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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