Långtidssäkerhetsstudie av NVA237 vs QAB149 hos KOL-patienter
17 februari 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, 52 veckor lång studie för att bedöma säkerheten för NVA237 jämfört med QAB149 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som har måttlig till svår luftflödesbegränsning
Syftet med studien är att tillhandahålla långsiktiga säkerhetsdata för NVA237.
Denna studie kommer att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en engångsdosstyrka av NVA237.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
511
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Gulf Shores, Alabama, Förenta staterna, 36547
- Novartis Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Novartis Investigative Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92506
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
- Novartis Investigative Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Novartis Investigative Site
-
-
Connecticut
-
Glastonbury, Connecticut, Förenta staterna, 06033
- Novartis Investigative Site
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Novartis Investigative Site
-
Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Novartis Investigative Site
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
- Novartis Investigative Site
-
Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Idaho
-
Couer D'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- Novartis Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Florence, Kentucky, Förenta staterna, 41042
- Novartis Investigative Site
-
Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
- Novartis Investigative Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
- Novartis Investigative Site
-
Opelousas, Louisiana, Förenta staterna, 70570
- Novartis Investigative Site
-
-
Maine
-
Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Worchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Novartis Investigative Site
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Novartis Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Novartis Investigative Site
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Förenta staterna, 68025
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Novartis Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
- Novartis Investigative Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Calabash, North Carolina, Förenta staterna, 28467
- Novartis Investigative Site
-
Tabor City, North Carolina, Förenta staterna, 28463
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
- Novartis Investigative Site
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- Novartis Investigative Site
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97404-3233
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Novartis Investigative Site
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
- Novartis Investigative Site
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Novartis Investigative Site
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novartis Investigative Site
-
N. Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29582
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Förenta staterna, 78006
- Novartis Investigative Site
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79902
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
- Novartis Investigative Site
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Novartis Investigative Site
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Novartis Investigative Site
-
Fredericksburg, Virginia, Förenta staterna, 22401
- Novartis Investigative Site
-
Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Oregon, Wisconsin, Förenta staterna, 53575
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter med KOL enligt GOLD 2011 som har undertecknat informerat samtycke.
- Patienter med luftflödesbegränsning på 30-80 % post-bronkodilator FEV1 vid inkörning.
- Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 packår
- Patienter med en mMRC-poäng på minst 2 vid inkörning.
Exklusions kriterier:
- Patienter kontraindicerade för muskarina antagonister och beta-2-agonister
- Patienter med en historia av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste fem åren
- Patienter med trångvinkelglaukom, BPH eller blåshalsobstruktion eller måttligt gravt nedsatt njurfunktion eller urinretention
- Patienter som hade en KOL-exacerbation inom 6 veckor före screening.
- Patienter som behöver långvarig syrgasbehandling ordineras mer än 12 timmar per dag.
- Patienter med astma i anamnesen.
- Patienter med ett debut av luftvägssymtom, inklusive KOL-diagnos, före 40 års ålder.
- Patienter med ett antal eosinofiler i blodet över 600 mm/3 under inkörning
- Patienter med samtidig lungsjukdom
- Patienter med en historia av vissa kardiovaskulära komorbida tillstånd
- Patienter med diagnosen alfa-1 antitrypsinbrist
- Patienter med aktiv lungtuberkulos
- Patienter i den aktiva fasen av ett lungrehabiliteringsprogram
- Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NVA237 dos 1
|
NVA237 kommer att levereras i kapselform i blisterförpackningar för användning i Novartis Concept 1 SDDPI
|
|
Aktiv komparator: Långverkande beta 2-agonist (LABA)
QAB149
|
QAB149 och matchande placebo kommer att levereras i kapselform i blisterförpackningar för användning i Novartis Concept 1 SDDPI
Placebo för att matcha QAB149
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som rapporterar säkerhet och tolerabilitet i termer av rapporteringsfrekvens för biverkningar (AE)
Tidsram: 52 veckor
|
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symptom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen, eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras.
Allvarliga biverkningar är alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning utgör betydande faror.
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att avbryta behandlingen
Tidsram: 52 veckor
|
Avbrottsfrekvensen beräknas med Kaplan Meier-metoden.
Protokollet tillät patienter att avbryta behandlingen utanför behandlingsfönstret, därför har vi en patient som avbröt på dag 388.
Skäl för att avbryta behandlingen är försöksperson/vårdnadshavares beslut, Biverkning, Protokollavvikelse Brist på effekt, Läkarbeslut, Doseringsfel, Sjukdomsförbättring under studie, Graviditet, Tekniska problem
|
52 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i genomsnittlig forcerad utandningsvolym (genomsnitt av de två FEV1-mätningarna 45 och 15 minuter före dos) på en sekund vid vecka 52
Tidsram: -45 min och -15 minuter baslinje och vid vecka 52
|
Förändring från baslinjen i dal-FEV1 före dos analyserades med hjälp av en analys av kovariansmodellen med upprepade mått som innehöll behandling, baslinje FEV1, besök, baslinjestatus för rökning, baslinjeanvändning av ICS, svårighetsgrad av KOL och behandling för besök, besök av baslinje FEV1-interaktioner.
En ostrukturerad varians-kovariansfelmatris användes. Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder.
Fördos dal-FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1 vid -45 minuter och -15 minuter före morgondosen vid vecka 52.
Baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1 före dosering vid -45 minuter och -15 minuter på dag 1.
|
-45 min och -15 minuter baslinje och vid vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym (FEV1) före dos på en sekund vid alla tidpunkter efter baslinjen
Tidsram: -45 min och -15 minuter baslinje och vid vecka 52
|
Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder.
Baslinje FEV1 definierades som medelvärdet av FEV1 före dosen mätt vid -45 minuter (min) och -15 minuter vid dag 1.
|
-45 min och -15 minuter baslinje och vid vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) före dosen vid alla tidpunkter efter baslinjen
Tidsram: -45 min och -15 minuter baslinje och vid vecka 52
|
Lungfunktionsbedömningar utfördes med hjälp av centraliserad spirometri enligt internationella standarder.
Baslinje-FVC definierades som medelvärdet av FVC före dosen mätt vid -45 minuter (min) och -15 minuter vid dag 1.
|
-45 min och -15 minuter baslinje och vid vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i KOL-symtom
Tidsram: 52 veckor
|
Den totala symtompoängen definierades som summan av individuella kärnor för luftvägssymtom, hosta, väsande andning, mängd sputum, färg på sputum och andningslöshet.
Om en patient hade ett morgonpoäng och ett kvällspoäng för ett individuellt symtom på en viss dag, skulle det sämsta betyget tas som det dagliga betyget för det symtomet.
Varje symtomskala sträckte sig från 0-3 där 0 var inga symtom och 3 var värst.
Den totala symtompoängen dagligen/dagtid/natt består av att titta på poängen för 6 symtom och kan därför ha ett minimumpoäng på 0 eller maximalt 18.
|
52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i KOL-symtom
Tidsram: 52 veckor
|
Andel dagar utan symtom på dagtid En dag utan symtom på dagtid definierades utifrån dagboksdata som varje dag där patienten på kvällen inte hade registrerat någon hosta, ingen väsande andning, ingen produktion av sputum och ingen andfåddhet ( annat än vid löpning) och inga bloss av räddningsmedicin under de senaste 12 timmarna (cirka kl. 08.00 till 20.00).
En patient ansågs dock inte vara symtomfri om de hade använt räddningsmedicin den dagen även om hans/hennes totala symtompoäng för dagtid var noll.
Andel nätter utan nattuppvaknande En natt utan nattuppvaknande definierades utifrån dagboksdata som varje natt där patienten inte vaknade på grund av symtom.
Det totala antalet nätter utan nattuppvaknande under behandlingsperioden dividerades med det totala antalet nätter där dagboksregistreringar hade gjorts för att härleda procentandelen nätter utan nattuppvaknande.
|
52 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt antal bloss av räddningsmedicin
Tidsram: 52 veckor
|
Antalet bloss av räddningsmedicin som tagits under de föregående 12 timmarna registrerades av patienterna i e-dagboken på morgonen och kvällen.
Det totala antalet bloss av räddningsmedicin per dag under den 52 veckor långa behandlingsperioden beräknades och dividerades med det totala antalet dagar med icke-saknade räddningsdata för att härleda det genomsnittliga dagliga antalet bloss av räddningsmedicin som tagits för patienten.
Om antalet bloss saknades en del av dagen (antingen morgon eller kväll) användes en halv dag i nämnaren.
Förändring från baseline i antal bloss analyserades med en linjär blandad modell som innehöll behandling, baseline antal bloss, baslinjestatus för rökning, baslinje ICS-användning och KOL-sjukdomens svårighetsgrad som fixerade effekter med centrum som en slumpmässig effekt
|
52 veckor
|
|
Dags till första KOL-exacerbation (måttlig eller svår).
Tidsram: 52 veckor
|
KOL-exacerbationer anses vara måttliga om behandling med systemiska kortikosteroider och/eller antibiotika krävdes.
KOL-exacerbationer anses vara allvarliga om sjukhusvistelser krävdes.
Priserna beräknas med Kaplan Meier-metoden.
|
52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2012
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CNVA237A2319
- 2012-002728-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .